Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее цефтазидим-авибактам и меропенем у госпитализированных взрослых с нозокомиальной пневмонией

1 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное плацебо, сравнительное исследование в параллельных группах для определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима-авибактама по сравнению с меропенемом при лечении нозокомиальной пневмонии, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, у госпитализированных взрослых

Цель исследования — оценить эффекты цефтазидима-авибактама по сравнению с меропенемом при лечении госпитализированных взрослых с внутрибольничной пневмонией, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное плацебо, сравнительное исследование в параллельных группах для определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима-авибактама по сравнению с меропенемом при лечении нозокомиальной пневмонии, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, у госпитализированных взрослых

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

969

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • Florida, Аргентина
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Research Site
      • Campinas/SP, Бразилия
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Research Site
      • Veszprém, Венгрия
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Jaipur, Индия
        • Research Site
      • Lucknow, Индия
        • Research Site
      • Pune, Индия
        • Research Site
      • Varanasi, Индия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Испания
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Changsha, Китай
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Research Site
      • Chongqing, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Haikou, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Jiangyin, Китай
        • Research Site
      • Nanchang, Китай
        • Research Site
      • Qingdao, Китай
        • Research Site
      • Sanya, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shenyang, Китай
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай
        • Research Site
      • Suzhou, Китай
        • Research Site
      • Tianjin, Китай
        • Research Site
      • Xi'an, Китай
        • Research Site
      • Xiamen, Китай
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай
        • Research Site
      • Zhanjiang, Китай
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Ansan-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Anyang-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • Research Site
      • Jinju-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Wonju-si, Корея, Республика
        • Research Site
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
  • Перу
      • Cusco, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Chrzanów, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша
        • Research Site
      • Proszowice, Польша
        • Research Site
      • Suwałki, Польша
        • Research Site
      • Łęczna, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Zelenograd, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Craiova, Румыния
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния
        • Research Site
  • Словения
      • Golnik, Словения
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Mykolayiv, Украина
        • Research Site
      • Poltava, Украина
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Research Site
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site
  • Франция
      • Limoges, Франция
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция
        • Research Site
      • Paris 14, Франция
        • Research Site
      • Paris Cedex, Франция
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Франция
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Research Site
      • Tours, Франция
        • Research Site
  • Чехия
      • Kolin, Чехия
        • Research Site
      • Kyjov, Чехия
        • Research Site
      • Praha 10, Prague, Чехия
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Randburg, Южная Африка
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Япония
        • Research Site
      • Ikeda-shi, Япония
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония
        • Research Site
      • Izumo-shi, Япония
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Япония
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Япония
        • Research Site
      • Kushiro-shi, Япония
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония
        • Research Site
      • Saga-shi, Япония
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Япония
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Япония
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Япония
        • Research Site
      • Uji-shi, Япония
        • Research Site
      • Uki-shi, Япония
        • Research Site
      • Yanai-shi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 90 лет включительно
  • Женщины могут участвовать, если хирургическая стерильность или завершенная менопауза; если в состоянии иметь детей, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, согласиться не пытаться забеременеть и использовать приемлемую контрацепцию во время получения исследуемой терапии и в течение 1 недели после нее.
  • Появление симптомов через ≥ 48 часов после поступления или <7 дней после выписки из стационара для оказания неотложной или хронической помощи
  • Новый или ухудшающийся инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки, полученный в течение 48 часов до рандомизации
  • По крайней мере 1 из следующих системных признаков: лихорадка (температура >38°С) или гипотермия (ректальная/внутренняя температура <35°С); Количество лейкоцитов > 10 000 клеток/мм3, или количество лейкоцитов <4500 клеток/мм3, или > 15% палочкоядерных форм.

Критерий исключения:

  • Легочное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует оценке терапевтического ответа (например, рак легкого, активный туберкулез, муковисцидоз, гранулематозная болезнь, грибковая инфекция легких или недавняя легочная эмболия).
  • Пациенты с абсцессом легкого, эмпиемой плевры или постобструктивной пневмонией.
  • Пациенты с предполагаемым клиренсом креатинина <16 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или пациенты, которым, как ожидается, потребуется гемодиализ или другая почечная поддержка во время исследуемой терапии.
  • Острый гепатит в предшествующие 6 месяцев, цирроз печени, острая печеночная недостаточность или острая декомпенсация хронической печеночной недостаточности.
  • Пациенты, получающие гемодиализ или перитонеальный диализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КАЗ-АВИ
Внутривенное лечение
Лекарство: цефтазидим-авибактам (CAZ-AVI, экспериментальный продукт)
2000 мг цефтазидима плюс 500 мг авибактама
ACTIVE_COMPARATOR: Меропенем
Внутривенное лечение
Лекарство: меропенем (активный компаратор)
1000 мг меропенема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническим излечением на визите для проверки излечения (TOC) в клинически модифицированном наборе для анализа намерения лечить (совместные первичные анализы)
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: у пациента не было клинической неудачи в конце лечения, и пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии разрешились или улучшились до такой степени, что антибактериальная терапия внутрибольничной пневмонии не проводилась между окончанием лечения. лечения и теста на излечение включительно.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов с клиническим излечением на визите для проверки излечения (TOC) в наборе для анализа, поддающегося клинической оценке при TOC (совместные первичные анализы)
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: у пациента не было клинической неудачи в конце лечения, и пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии разрешились или улучшились до такой степени, что антибактериальная терапия внутрибольничной пневмонии не проводилась между окончанием лечения. лечения и теста на излечение включительно.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническим излечением на визите для проверки излечения (TOC) в наборе для анализа с микробиологически модифицированным намерением лечить
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: у пациента не было клинической неудачи в конце лечения, и пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии разрешились или улучшились до такой степени, что антибактериальная терапия внутрибольничной пневмонии не проводилась между окончанием лечения. лечения и теста на излечение включительно.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов с клиническим излечением на визите для проверки излечения (TOC) в расширенном наборе анализов, поддающихся микробиологической оценке
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: у пациента не было клинической неудачи в конце лечения, и пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии разрешились или улучшились до такой степени, что антибактериальная терапия внутрибольничной пневмонии не проводилась между окончанием лечения. лечения и теста на излечение включительно.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов с клиническим излечением на визите для проверки излечения (TOC) в наборе для микробиологически оцениваемого анализа
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: у пациента не было клинической неудачи в конце лечения, и пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии разрешились или улучшились до такой степени, что антибактериальная терапия внутрибольничной пневмонии не проводилась между окончанием лечения. лечения и теста на излечение включительно.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов с клиническим излечением в конце лечения (EOT) визита в микробиологически модифицированном наборе для анализа намерения лечить
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии исчезли или улучшились, так что все антибактериальные терапии нозокомиальной пневмонии были прекращены. Никакая антибактериальная терапия, кроме тех, которые изложены в протоколе, не применялась для нозокомиальной пневмонии до окончания лечения.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с клиническим излечением в конце лечения (EOT) визита в клинически модифицированном наборе данных для анализа намерения лечить
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии исчезли или улучшились, так что все антибактериальные терапии нозокомиальной пневмонии были прекращены. Никакая антибактериальная терапия, кроме тех, которые изложены в протоколе, не применялась для нозокомиальной пневмонии до окончания лечения.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с клиническим излечением на момент визита в конце лечения (EOT) в наборе для клинически оцениваемого анализа
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии исчезли или улучшились, так что все антибактериальные терапии нозокомиальной пневмонии были прекращены. Никакая антибактериальная терапия, кроме тех, которые изложены в протоколе, не применялась для нозокомиальной пневмонии до окончания лечения.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с клиническим излечением в конце визита лечения (EOT) в расширенном наборе анализов, поддающихся микробиологической оценке
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии исчезли или улучшились, так что все антибактериальные терапии нозокомиальной пневмонии были прекращены. Никакая антибактериальная терапия, кроме тех, которые изложены в протоколе, не применялась для нозокомиальной пневмонии до окончания лечения.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с клиническим излечением в конце визита лечения (EOT) в наборе для микробиологически оцениваемого анализа
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии исчезли или улучшились, так что все антибактериальные терапии нозокомиальной пневмонии были прекращены. Никакая антибактериальная терапия, кроме тех, которые изложены в протоколе, не применялась для нозокомиальной пневмонии до окончания лечения.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом каждого пациента на визите в конце лечения (EOT) в микробиологически модифицированном наборе для анализа намерения лечить
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы». Эрадикация определяется как: исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация определяется как: исходный образец был недоступен для посева, и пациент был признан клинически излеченным.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента при посещении теста излечения (TOC) в наборе для анализа с микробиологически модифицированным намерением лечить
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы». Эрадикация определяется как: исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация определяется как: исходный образец был недоступен для посева, и пациент был признан клинически излеченным.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом каждого пациента в конце визита лечения (EOT) в ходе расширенного набора анализов, подлежащих микробиологической оценке в конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы». Эрадикация определяется как: исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация определяется как: исходный образец был недоступен для посева, и пациент был признан клинически излеченным.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом каждого пациента при посещении теста излечения (TOC) в расширенном наборе анализов, поддающихся микробиологической оценке при тесте излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы». Эрадикация определяется как: исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация определяется как: исходный образец был недоступен для посева, и пациент был признан клинически излеченным.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом каждого пациента в конце лечения (EOT) на визите в наборе для анализа с микробиологической оценкой в ​​конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы». Эрадикация определяется как: исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация определяется как: исходный образец был недоступен для посева, и пациент был признан клинически излеченным.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом каждого пациента при посещении теста излечения (TOC) в наборе анализов, поддающихся микробиологической оценке при тесте излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы». Эрадикация определяется как: исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация определяется как: исходный образец был недоступен для посева, и пациент был признан клинически излеченным.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество благоприятных микробиологических ответов на патоген в конце визита лечения (EOT) в микробиологически модифицированном наборе анализов, направленных на лечение, в конце визита лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Число пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Искоренение, когда исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация, когда исходный образец был недоступен для посева, и пациент был оценен как клинически излеченный.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патоген в конце лечения (EOT) в ходе расширенного набора анализов, подлежащих микробиологической оценке в конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Число пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Искоренение, когда исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация, когда исходный образец был недоступен для посева, и пациент был оценен как клинически излеченный.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патоген в конце лечения (EOT) визита в наборе для анализа с микробиологической оценкой в ​​конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Число пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Искоренение, когда исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация, когда исходный образец был недоступен для посева, и пациент был оценен как клинически излеченный.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении для проверки излечения (TOC) в наборе для анализа микробиологически модифицированного намерения лечить при посещении для проверки излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Число пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Искоренение, когда исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация, когда исходный образец был недоступен для посева, и пациент был оценен как клинически излеченный.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении теста излечения (TOC) в расширенном наборе анализов, поддающихся микробиологической оценке при тесте излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Число пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Искоренение, когда исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация, когда исходный образец был недоступен для посева, и пациент был оценен как клинически излеченный.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении теста излечения (TOC) в наборе для анализа с микробиологической оценкой при тесте излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Число пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Искоренение, когда исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация, когда исходный образец был недоступен для посева, и пациент был оценен как клинически излеченный.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов с клиническим излечением у пациентов с резистентными к цефтазидиму возбудителями на момент визита в конце лечения (EOT) в клинически модифицированном наборе для анализа намерения лечить на визите в конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии исчезли или улучшились, так что все антибактериальные терапии нозокомиальной пневмонии были прекращены. Никакая антибактериальная терапия, кроме тех, которые изложены в протоколе, не применялась для нозокомиальной пневмонии до окончания лечения.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с клиническим излечением среди пациентов с резистентными к цефтазидиму возбудителями на момент визита в конце лечения (EOT) в наборе для анализа, поддающегося клинической оценке в конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии исчезли или улучшились, так что все антибактериальные терапии нозокомиальной пневмонии были прекращены. Никакая антибактериальная терапия, кроме тех, которые изложены в протоколе, не применялась для нозокомиальной пневмонии до окончания лечения.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с клиническим излечением у пациентов с резистентными к цефтазидиму возбудителями на момент визита в конце лечения (EOT) в наборе для анализа, поддающегося микробиологической оценке в конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии исчезли или улучшились, так что все антибактериальные терапии нозокомиальной пневмонии были прекращены. Никакая антибактериальная терапия, кроме тех, которые изложены в протоколе, не применялась для нозокомиальной пневмонии до окончания лечения.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с клиническим излечением среди пациентов с возбудителями, устойчивыми к цефтазидиму, на визите для проверки излечения (TOC) в клинически модифицированном наборе для анализа намерения лечить на визите для проверки излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: у пациента не было клинической неудачи в конце лечения, и пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии разрешились или улучшились до такой степени, что антибактериальная терапия внутрибольничной пневмонии не проводилась между окончанием лечения. лечения и теста на излечение включительно.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов с клиническим излечением среди пациентов с возбудителями, устойчивыми к цефтазидиму, при посещении теста излечения (TOC) в наборе для анализа, поддающегося клинической оценке при тесте излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: у пациента не было клинической неудачи в конце лечения, и пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии разрешились или улучшились до такой степени, что антибактериальная терапия внутрибольничной пневмонии не проводилась между окончанием лечения. лечения и теста на излечение включительно.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов с клиническим излечением среди пациентов с возбудителями, устойчивыми к цефтазидиму, на визите для проверки излечения (TOC) в наборе для анализа, поддающегося микробиологической оценке при проверке излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: у пациента не было клинической неудачи в конце лечения, и пациент жив, и все признаки и симптомы пневмонии разрешились или улучшились до такой степени, что антибактериальная терапия внутрибольничной пневмонии не проводилась между окончанием лечения. лечения и теста на излечение включительно.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента у пациентов с резистентными к цефтазидиму возбудителями на момент визита в конце лечения (EOT) в наборе микробиологически модифицированного анализа намерения лечить на визите в конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы». Эрадикация определяется как: исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация определяется как: исходный образец был недоступен для посева, и пациент был признан клинически излеченным.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента у пациентов с резистентными к цефтазидиму возбудителями на момент визита в конце лечения (EOT) в ходе расширенного набора анализов, поддающихся микробиологической оценке в конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы». Эрадикация определяется как: исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация определяется как: исходный образец был недоступен для посева, и пациент был признан клинически излеченным.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента у пациентов с резистентными к цефтазидиму возбудителями на момент посещения в конце лечения (EOT) в наборе для анализа, подлежащего микробиологической оценке в конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы». Эрадикация определяется как: исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация определяется как: исходный образец был недоступен для посева, и пациент был признан клинически излеченным.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента у пациентов с резистентными к цефтазидиму возбудителями на визите для проверки излечения (ТОС) в наборе микробиологически модифицированных анализов, предназначенных для лечения, на визите для проверки излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы». Эрадикация определяется как: исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация определяется как: исходный образец был недоступен для посева, и пациент был признан клинически излеченным.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента у пациентов с резистентными к цефтазидиму возбудителями на визите для проверки излечения (TOC) в ходе расширенного набора анализов, подлежащих микробиологической оценке при проверке на излечение
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы». Эрадикация определяется как: исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация определяется как: исходный образец был недоступен для посева, и пациент был признан клинически излеченным.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента у пациентов с возбудителями, устойчивыми к цефтазидиму, при посещении теста излечения (TOC) в наборе анализов, подлежащих микробиологической оценке при тесте излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы». Эрадикация определяется как: исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация определяется как: исходный образец был недоступен для посева, и пациент был признан клинически излеченным.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены у пациентов с возбудителями, устойчивыми к цефтазидиму, на визите в конце лечения (EOT) в наборе микробиологически модифицированного анализа намерения лечить на визите в конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Число пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Искоренение, когда исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация, когда исходный образец был недоступен для посева, и пациент был оценен как клинически излеченный.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены у пациентов с резистентными к цефтазидиму патогенами на визите в конце лечения (EOT) в ходе расширенного набора анализов, поддающихся микробиологической оценке в конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Число пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Искоренение, когда исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация, когда исходный образец был недоступен для посева, и пациент был оценен как клинически излеченный.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены у пациентов с возбудителями, устойчивыми к цефтазидиму, на визите в конце лечения (EOT) в наборе для анализа с микробиологической оценкой в ​​конце лечения
Временное ограничение: Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Число пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Искоренение, когда исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация, когда исходный образец был недоступен для посева, и пациент был оценен как клинически излеченный.
Пациентов наблюдали после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены у пациентов с возбудителями, устойчивыми к цефтазидиму, при посещении теста излечения (TOC) в наборе микробиологически модифицированного анализа намерения лечить при посещении теста излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Число пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Искоренение, когда исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация, когда исходный образец был недоступен для посева, и пациент был оценен как клинически излеченный.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены у пациентов с возбудителями, устойчивыми к цефтазидиму, при посещении теста излечения (TOC) в расширенной микробиологической оценке в наборе для анализа теста излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Число пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Искоренение, когда исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация, когда исходный образец был недоступен для посева, и пациент был оценен как клинически излеченный.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены у пациентов с возбудителями, устойчивыми к цефтазидиму, при посещении теста излечения (TOC) в наборе для анализа с микробиологической оценкой при тесте излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Число пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Искоренение, когда исходный образец демонстрирует отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация, когда исходный образец был недоступен для посева, и пациент был оценен как клинически излеченный.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов со смертью по любой причине (смертность от всех причин) на визите для проверки излечения (TOC) в микробиологически модифицированном наборе для анализа намерения лечить на визите для проверки излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов со смертью по любой причине (смертность от всех причин) в микробиологически модифицированном анализе намерения лечить, установленном при посещении для проверки излечения.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов со смертью по любой причине (смертность от всех причин) на визите для проверки излечения (TOC) в клинически модифицированном наборе для анализа намерения лечить на визите для проверки излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов со смертью по любой причине (смертность от всех причин) в клинически модифицированном анализе намерения лечить, установленном на визите для проверки излечения.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов со смертью по любой причине (смертность от всех причин) при посещении теста излечения (TOC) в наборе для анализа, поддающегося клинической оценке при тесте излечения
Временное ограничение: При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов со смертью по любой причине (смертность от всех причин) в наборе данных, поддающихся клинической оценке при анализе результатов лечения.
При посещении для проверки излечения (ТОС) (с 21 по 25 день)
Количество пациентов со смертью по любой причине (смертность от всех причин) в микробиологически модифицированном анализе намерения лечить на 28-й день
Временное ограничение: на 28-й день после рандомизации
Количество пациентов со смертью по любой причине (смертность от всех причин) в микробиологически модифицированном анализе намерения лечить на 28-й день.
на 28-й день после рандомизации
Количество пациентов со смертью по любой причине (смертность от всех причин) в клинически модифицированном анализе намерения лечить на 28-й день
Временное ограничение: на 28-й день после рандомизации
Количество пациентов со смертью по любой причине (смертность от всех причин) в клинически модифицированном анализе намерения лечить на 28-й день.
на 28-й день после рандомизации
Количество пациентов со смертью по любой причине (смертность от всех причин) в клинически оцениваемом анализе теста на излечение, установленном на 28-й день.
Временное ограничение: на 28-й день после рандомизации
Количество пациентов со смертью по любой причине (смертность от всех причин) в клинически оцениваемом анализе теста на излечение, установленном на 28-й день.
на 28-й день после рандомизации
Количество пациентов, выписанных из больницы до визита для проверки излечения (TOC) в микробиологически модифицированном наборе для анализа намерения лечить
Временное ограничение: до 25 дней с момента рандомизации
Число пациентов, выписанных из стационара, в наборе данных для анализа с микробиологической модификацией, направленных на лечение.
до 25 дней с момента рандомизации
Количество пациентов, выписанных из больницы до визита для проверки излечения (TOC) в клинически модифицированном наборе для анализа намерения лечить
Временное ограничение: до 25 дней с момента рандомизации
Количество пациентов, выписанных из больницы в клинически модифицированной выборке для анализа намерения лечить.
до 25 дней с момента рандомизации
Количество пациентов, выписанных из больницы до визита для проверки излечения (TOC) в наборе анализов, поддающихся клинической оценке при проверке излечения
Временное ограничение: до 25 дней с момента рандомизации
Число пациентов, выписанных из стационара, в наборе данных, поддающихся клинической оценке при анализе пробы на излечение.
до 25 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4281C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться