院内肺炎の入院成人におけるセフタジジム-アビバクタムとメロペネムを比較した研究
2017年9月1日 更新者：Pfizer
入院中の成人における人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎の治療におけるセフタジジム-アビバクタムとメロペネムの有効性、安全性、および忍容性を決定するための第 III 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、二重ダミー、並行群間比較研究
この研究の目的は、人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎で入院している成人の治療に対するセフタジジム-アビバクタムの効果をメロペネムと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
入院中の成人における人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎の治療におけるセフタジジム-アビバクタムとメロペネムの有効性、安全性、および忍容性を決定するための第 III 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、二重ダミー、並行群間比較研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
969
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Cordoba、アルゼンチン
- Research Site
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Florida、アルゼンチン
- Research Site
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La Plata、アルゼンチン
- Research Site
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Mendoza、アルゼンチン
- Research Site
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Blackpool、イギリス
- Research Site
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Guildford、イギリス
- Research Site
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Hull、イギリス
- Research Site
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Bologna、イタリア
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Site
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Jaipur、インド
- Research Site
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Lucknow、インド
- Research Site
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Pune、インド
- Research Site
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Varanasi、インド
- Research Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Research Site
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Donetsk、ウクライナ
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Mykolayiv、ウクライナ
- Research Site
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Poltava、ウクライナ
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Sabadell(Barcelona)、スペイン
- Research Site
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Terrassa (Barcelona)、スペイン
- Research Site
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Golnik、スロベニア
- Research Site
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Kolin、チェコ
- Research Site
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Kyjov、チェコ
- Research Site
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Praha 10, Prague、チェコ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Research Site
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Veszprém、ハンガリー
- Research Site
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Iloilo City、フィリピン
- Research Site
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Quezon City、フィリピン
- Research Site
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Limoges、フランス
- Research Site
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Nantes Cedex 1、フランス
- Research Site
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Paris 14、フランス
- Research Site
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Paris Cedex、フランス
- Research Site
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Pierre Benite Cedex、フランス
- Research Site
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Poitiers Cedex、フランス
- Research Site
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Strasbourg Cedex、フランス
- Research Site
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Tours、フランス
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Belo Horizonte、ブラジル
- Research Site
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Campinas/SP、ブラジル
- Research Site
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Curitiba、ブラジル
- Research Site
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São José do Rio Preto、ブラジル
- Research Site
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Burgas、ブルガリア
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Research Site
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Ruse、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Hanoi、ベトナム
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Research Site
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Hochiminh、ベトナム
- Research Site
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Cusco、ペルー
- Research Site
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Lima、ペルー
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
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Chrzanów、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド
- Research Site
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Proszowice、ポーランド
- Research Site
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Suwałki、ポーランド
- Research Site
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Łęczna、ポーランド
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Monterrey、メキシコ
- Research Site
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Liepaja、ラトビア
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Craiova、ルーマニア
- Research Site
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Timisoara、ルーマニア
- Research Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Smolensk、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Zelenograd、ロシア連邦
- Research Site
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Ankara、七面鳥
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Changsha、中国
- Research Site
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Chengdu、中国
- Research Site
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Chongqing、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Haikou、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Jiangyin、中国
- Research Site
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Nanchang、中国
- Research Site
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Qingdao、中国
- Research Site
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Sanya、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Shenyang、中国
- Research Site
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Shenzhen、中国
- Research Site
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Suzhou、中国
- Research Site
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Tianjin、中国
- Research Site
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Xi'an、中国
- Research Site
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Xiamen、中国
- Research Site
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Yangzhou、中国
- Research Site
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Zhanjiang、中国
- Research Site
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Randburg、南アフリカ
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Ansan-si、大韓民国
- Research Site
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Anyang-si、大韓民国
- Research Site
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Incheon、大韓民国
- Research Site
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Jinju-si、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Wonju-si、大韓民国
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Higashiibaraki-gun、日本
- Research Site
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Ikeda-shi、日本
- Research Site
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Itabashi-ku、日本
- Research Site
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Izumo-shi、日本
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本
- Research Site
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Kushiro-shi、日本
- Research Site
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Matsuyama-shi、日本
- Research Site
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Osaka-shi、日本
- Research Site
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Saga-shi、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、日本
- Research Site
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Sasebo-shi、日本
- Research Site
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Tsuchiura-shi、日本
- Research Site
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Tsukubo-gun、日本
- Research Site
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Uji-shi、日本
- Research Site
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Uki-shi、日本
- Research Site
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Yanai-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から90歳まで
- 女性は、外科的に無菌または閉経が完了している場合に参加できます。 -子供を産むことができる場合、血清妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠を試みないことに同意し、研究療法を受けている間およびその後1週間は許容できる避妊を使用する必要があります
- -入院後48時間以上、または入院患者の急性または慢性ケア施設からの退院後7日未満の症状の発症
- -無作為化前48時間以内に得られた胸部X線の新規または悪化した浸潤
- 次の全身徴候の少なくとも 1 つ: 発熱 (温度 > 38 C) または低体温 (直腸/コア温度 < 35 C);白血球数 >10,000 細胞/mm3、または 白血球数 <4500 細胞/mm3、または >15% バンドフォーム。
除外基準:
- -研究者の判断で、治療反応の評価を妨げる肺疾患（例： 肺がん、活動性結核、嚢胞性線維症、肉芽腫性疾患、真菌性肺感染症または最近の肺塞栓症)。
- 肺膿瘍、胸膜膿瘍または閉塞性肺炎の患者。
- -Cockcroft Gaultフォーミュラによる推定クレアチニンクリアランスが16ml /分未満の患者、または研究中に血液透析またはその他の腎サポートが必要になると予想される患者 治療。
- -過去6か月の急性肝炎、肝硬変、急性肝不全、または慢性肝不全の急性代償不全。
- -血液透析または腹膜透析を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAZ-AVI
静脈内治療
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2000mgのセフタジジムと500mgのアビバクタム
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ACTIVE_COMPARATOR：メロペネム
静脈内治療
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メロペネム1000mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に修正された治療意図分析セット（共一次分析）での治癒テスト（TOC）訪問で臨床治癒した患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治癒基準を満たす患者の数:患者は治療終了時に臨床的失敗ではなく、患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状は、治療終了までの間に院内肺炎の抗菌療法が行われなかった程度まで解消または改善されました。治療と治癒のテストの包括的。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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TOC分析セットで臨床的に評価可能なテスト・オブ・キュア（TOC）来院時に臨床的治癒を示した患者数（コプライマリ分析）
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治癒基準を満たす患者の数:患者は治療終了時に臨床的失敗ではなく、患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状は、治療終了までの間に院内肺炎の抗菌療法が行われなかった程度まで解消または改善されました。治療と治癒のテストの包括的。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的に修正された治療目的分析セットでのテスト・オブ・キュア (TOC) 来院時に臨床治癒した患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治癒基準を満たす患者の数:患者は治療終了時に臨床的失敗ではなく、患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状は、治療終了までの間に院内肺炎の抗菌療法が行われなかった程度まで解消または改善されました。治療と治癒のテストの包括的。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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拡張された微生物学的に評価可能な分析セットでのテスト・オブ・キュア (TOC) 来院時に臨床治癒した患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治癒基準を満たす患者の数:患者は治療終了時に臨床的失敗ではなく、患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状は、治療終了までの間に院内肺炎の抗菌療法が行われなかった程度まで解消または改善されました。治療と治癒のテストの包括的。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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微生物学的に評価可能な分析セットのテスト・オブ・キュア (TOC) 来院時に臨床的治癒を示した患者数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治癒基準を満たす患者の数:患者は治療終了時に臨床的失敗ではなく、患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状は、治療終了までの間に院内肺炎の抗菌療法が行われなかった程度まで解消または改善されました。治療と治癒のテストの包括的。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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微生物学的に修正された治療目的分析セットにおける治療終了時 (EOT) 訪問時に臨床治癒した患者の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治癒基準を満たす患者の数: 患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状が解消または改善されたため、院内肺炎のすべての抗菌療法が中止されました。
プロトコールで概説されているもの以外の抗菌療法は、治療終了前に院内肺炎に対して投与されていません。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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臨床的に修正された治療意図分析セットにおける治療終了時 (EOT) 訪問時に臨床治癒した患者の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治癒基準を満たす患者の数: 患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状が解消または改善されたため、院内肺炎のすべての抗菌療法が中止されました。
プロトコールで概説されているもの以外の抗菌療法は、治療終了前に院内肺炎に対して投与されていません。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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臨床的に評価可能な分析セットにおける治療終了時 (EOT) 訪問時に臨床治癒した患者の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治癒基準を満たす患者の数: 患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状が解消または改善されたため、院内肺炎のすべての抗菌療法が中止されました。
プロトコールで概説されているもの以外の抗菌療法は、治療終了前に院内肺炎に対して投与されていません。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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拡張された微生物学的に評価可能な分析セットにおける治療終了時 (EOT) 訪問時に臨床治癒した患者の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治癒基準を満たす患者の数: 患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状が解消または改善されたため、院内肺炎のすべての抗菌療法が中止されました。
プロトコールで概説されているもの以外の抗菌療法は、治療終了前に院内肺炎に対して投与されていません。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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微生物学的に評価可能な分析セットにおける治療終了時 (EOT) 訪問時に臨床治癒した患者の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治癒基準を満たす患者の数: 患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状が解消または改善されたため、院内肺炎のすべての抗菌療法が中止されました。
プロトコールで概説されているもの以外の抗菌療法は、治療終了前に院内肺炎に対して投与されていません。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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微生物学的に修正された治療目的分析セットにおける治療終了時 (EOT) 訪問時に患者ごとの微生物学的反応が良好であった患者の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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患者ごとの「良好な」反応は、患者のベースライン病原体のすべてが「根絶」または「根絶されたと推定される」ことを示します。
根絶は次のように定義されます。
推定根絶は次のように定義されます: ソース標本は培養に利用できず、患者は臨床的治癒と評価されました.
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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微生物学的に修正された治療目的分析セットでの硬化テスト (TOC) 来院時に患者ごとの微生物学的反応が良好であった患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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患者ごとの「良好な」反応は、患者のベースライン病原体のすべてが「根絶」または「根絶されたと推定される」ことを示します。
根絶は次のように定義されます。
推定根絶は次のように定義されます: ソース標本は培養に利用できず、患者は臨床的治癒と評価されました.
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治療分析セットの終了時に微生物学的に評価可能な拡張された治療終了時 (EOT) 来院時に患者ごとの微生物学的反応が良好であった患者の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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患者ごとの「良好な」反応は、患者のベースライン病原体のすべてが「根絶」または「根絶されたと推定される」ことを示します。
根絶は次のように定義されます。
推定根絶は次のように定義されます: ソース標本は培養に利用できず、患者は臨床的治癒と評価されました.
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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テスト・オブ・キュア分析セットで拡張された微生物学的に評価可能なテスト・オブ・キュア（TOC）来院時に患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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患者ごとの「良好な」反応は、患者のベースライン病原体のすべてが「根絶」または「根絶されたと推定される」ことを示します。
根絶は次のように定義されます。
推定根絶は次のように定義されます: ソース標本は培養に利用できず、患者は臨床的治癒と評価されました.
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治療分析セットの終了時に微生物学的に評価可能な治療終了時 (EOT) 訪問時に患者ごとの微生物学的反応が良好であった患者の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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患者ごとの「良好な」反応は、患者のベースライン病原体のすべてが「根絶」または「根絶されたと推定される」ことを示します。
根絶は次のように定義されます。
推定根絶は次のように定義されます: ソース標本は培養に利用できず、患者は臨床的治癒と評価されました.
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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テスト・オブ・キュア分析セットで微生物学的に評価可能なテスト・オブ・キュア（TOC）来院時に患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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患者ごとの「良好な」反応は、患者のベースライン病原体のすべてが「根絶」または「根絶されたと推定される」ことを示します。
根絶は次のように定義されます。
推定根絶は次のように定義されます: ソース標本は培養に利用できず、患者は臨床的治癒と評価されました.
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治療訪問の終了時に設定された微生物学的に修正された治療意図分析における治療終了（EOT）訪問時の病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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病原体ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数: 好ましい微生物学的反応には以下が含まれます。
元の標本が培養に利用できず、患者が臨床的治癒と評価された推定根絶。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治療分析セットの終了時に微生物学的に評価可能な拡張された治療終了時 (EOT) 訪問時の病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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病原体ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数: 好ましい微生物学的反応には以下が含まれます。
元の標本が培養に利用できず、患者が臨床的治癒と評価された推定根絶。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治療分析セットの終了時に微生物学的に評価可能な治療終了時 (EOT) 訪問時の病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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病原体ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数: 好ましい微生物学的反応には以下が含まれます。
元の標本が培養に利用できず、患者が臨床的治癒と評価された推定根絶。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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テスト・オブ・キュア訪問時に設定された微生物学的に修正された治療意図分析におけるテスト・オブ・キュア（TOC）訪問時の病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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病原体ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数: 好ましい微生物学的反応には以下が含まれます。
元の標本が培養に利用できず、患者が臨床的治癒と評価された推定根絶。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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テスト・オブ・キュア分析セットで拡張された微生物学的に評価可能なテスト・オブ・キュア（TOC）訪問時の病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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病原体ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数: 好ましい微生物学的反応には以下が含まれます。
元の標本が培養に利用できず、患者が臨床的治癒と評価された推定根絶。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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テストオブキュア分析セットで微生物学的に評価可能なテストオブキュア（TOC）訪問時の病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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病原体ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数: 好ましい微生物学的反応には以下が含まれます。
元の標本が培養に利用できず、患者が臨床的治癒と評価された推定根絶。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治療訪問の終了時に設定された臨床的に修正された治療意図分析における、治療終了時 (EOT) 訪問時にセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者の臨床治癒を伴う患者の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治癒基準を満たす患者の数: 患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状が解消または改善されたため、院内肺炎のすべての抗菌療法が中止されました。
プロトコールで概説されているもの以外の抗菌療法は、治療終了前に院内肺炎に対して投与されていません。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治療分析セットの終了時に臨床的に評価可能な治療終了時 (EOT) 訪問時にセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者の臨床治癒を伴う患者の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治癒基準を満たす患者の数: 患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状が解消または改善されたため、院内肺炎のすべての抗菌療法が中止されました。
プロトコールで概説されているもの以外の抗菌療法は、治療終了前に院内肺炎に対して投与されていません。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治療分析セットの終了時に微生物学的に評価可能な治療終了時 (EOT) 訪問時にセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者の臨床治癒を伴う患者の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治癒基準を満たす患者の数: 患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状が解消または改善されたため、院内肺炎のすべての抗菌療法が中止されました。
プロトコールで概説されているもの以外の抗菌療法は、治療終了前に院内肺炎に対して投与されていません。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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テスト・オブ・キュア訪問時に設定された臨床的に修正された治療意図分析におけるテスト・オブ・キュア（TOC）訪問時のセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者における臨床的治癒を伴う患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治癒基準を満たす患者の数:患者は治療終了時に臨床的失敗ではなく、患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状は、治療終了までの間に院内肺炎の抗菌療法が行われなかった程度まで解消または改善されました。治療と治癒のテストの包括的。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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テスト・オブ・キュア分析セットで臨床的に評価可能なテスト・オブ・キュア（TOC）訪問時にセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者における臨床的治癒を伴う患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治癒基準を満たす患者の数:患者は治療終了時に臨床的失敗ではなく、患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状は、治療終了までの間に院内肺炎の抗菌療法が行われなかった程度まで解消または改善されました。治療と治癒のテストの包括的。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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テストオブキュア分析セットで微生物学的に評価可能なテストオブキュア（TOC）訪問時にセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者の臨床治癒を伴う患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治癒基準を満たす患者の数:患者は治療終了時に臨床的失敗ではなく、患者は生存しており、肺炎のすべての徴候および症状は、治療終了までの間に院内肺炎の抗菌療法が行われなかった程度まで解消または改善されました。治療と治癒のテストの包括的。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治療訪問終了時に設定された微生物学的に修正された治療意図分析における、治療終了時 (EOT) 訪問時にセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者において、患者ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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患者ごとの「良好な」反応は、患者のベースライン病原体のすべてが「根絶」または「根絶されたと推定される」ことを示します。
根絶は次のように定義されます。
推定根絶は次のように定義されます: ソース標本は培養に利用できず、患者は臨床的治癒と評価されました.
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治療終了時（EOT）にセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者において、患者ごとの微生物学的反応が良好な患者数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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患者ごとの「良好な」反応は、患者のベースライン病原体のすべてが「根絶」または「根絶されたと推定される」ことを示します。
根絶は次のように定義されます。
推定根絶は次のように定義されます: ソース標本は培養に利用できず、患者は臨床的治癒と評価されました.
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治療終了時（EOT）にセフタジジムに耐性の病原体を有する患者において、患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の数 治療終了時に微生物学的に評価可能な分析セットを訪問
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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患者ごとの「良好な」反応は、患者のベースライン病原体のすべてが「根絶」または「根絶されたと推定される」ことを示します。
根絶は次のように定義されます。
推定根絶は次のように定義されます: ソース標本は培養に利用できず、患者は臨床的治癒と評価されました.
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 来院時にセフタジジム耐性病原体を有する患者において、患者ごとの良好な微生物学的反応を示した患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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患者ごとの「良好な」反応は、患者のベースライン病原体のすべてが「根絶」または「根絶されたと推定される」ことを示します。
根絶は次のように定義されます。
推定根絶は次のように定義されます: ソース標本は培養に利用できず、患者は臨床的治癒と評価されました.
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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テストオブキュア分析セットで拡張された微生物学的に評価可能なテストオブキュア（TOC）訪問でセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者において、患者ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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患者ごとの「良好な」反応は、患者のベースライン病原体のすべてが「根絶」または「根絶されたと推定される」ことを示します。
根絶は次のように定義されます。
推定根絶は次のように定義されます: ソース標本は培養に利用できず、患者は臨床的治癒と評価されました.
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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テストオブキュア分析セットで微生物学的に評価可能なテストオブキュア（TOC）訪問時にセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者において、患者ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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患者ごとの「良好な」反応は、患者のベースライン病原体のすべてが「根絶」または「根絶されたと推定される」ことを示します。
根絶は次のように定義されます。
推定根絶は次のように定義されます: ソース標本は培養に利用できず、患者は臨床的治癒と評価されました.
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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治療来院終了時に設定された微生物学的に修正された治療意図分析における、治療終了時 (EOT) 来院時にセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者における病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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病原体ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数: 好ましい微生物学的反応には以下が含まれます。
元の標本が培養に利用できず、患者が臨床的治癒と評価された推定根絶。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治療終了時にセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者における好ましい病原体ごとの微生物学的反応の数 (EOT) 治療分析セットの終了時に微生物学的に評価可能な拡張された訪問
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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病原体ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数: 好ましい微生物学的反応には以下が含まれます。
元の標本が培養に利用できず、患者が臨床的治癒と評価された推定根絶。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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治療分析セットの終了時に微生物学的に評価可能な治療終了時 (EOT) 訪問時にセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者における病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
時間枠：患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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病原体ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数: 好ましい微生物学的反応には以下が含まれます。
元の標本が培養に利用できず、患者が臨床的治癒と評価された推定根絶。
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患者は、最後の IV 投与後、ただし最後の IV 投与から 24 時間以内に追跡されました。
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テストオブキュア（TOC）来院時に設定された微生物学的に修正された治療意図分析におけるセフタジジム耐性病原体を有する患者における病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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病原体ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数: 好ましい微生物学的反応には以下が含まれます。
元の標本が培養に利用できず、患者が臨床的治癒と評価された推定根絶。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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テスト・オブ・キュア分析セットで拡張された微生物学的に評価可能なテスト・オブ・キュア（TOC）来院時のセフタジジム耐性病原体を有する患者における病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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病原体ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数: 好ましい微生物学的反応には以下が含まれます。
元の標本が培養に利用できず、患者が臨床的治癒と評価された推定根絶。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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テストオブキュア分析セットで微生物学的に評価可能なテストオブキュア（TOC）訪問時のセフタジジムに耐性のある病原体を有する患者における病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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病原体ごとの好ましい微生物学的反応を示した患者の数: 好ましい微生物学的反応には以下が含まれます。
元の標本が培養に利用できず、患者が臨床的治癒と評価された推定根絶。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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テスト・オブ・キュア訪問時に設定された微生物学的に修正された治療意図分析におけるテスト・オブ・キュア（TOC）訪問時に何らかの原因による死亡（全死因死亡）を起こした患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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テストオブキュア訪問時に設定された、微生物学的に修正された治療意図分析で何らかの原因による死亡（全死因死亡）を伴う患者の数。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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Test-of-Cure訪問時に設定された臨床的に修正されたIntent-to-treat分析におけるTest-of-Cure（TOC）訪問時に何らかの原因による死亡（全死因死亡）を起こした患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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テストオブキュア訪問で設定された臨床的に修正された治療意図分析で、何らかの原因による死亡（全死因死亡）を伴う患者の数。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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Test-of-Cure 解析セットで臨床的に評価可能な Test-of-Cure (TOC) 来院時に何らかの原因による死亡 (全死因死亡) を起こした患者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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臨床的に評価可能な治験解析セットにおける、何らかの原因による死亡 (全死因死亡) を伴う患者の数。
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テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時 (21 日目から 25 日目)
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28日目に設定された微生物学的に修正された治療意図分析における何らかの原因による死亡（全死因死亡）の患者数
時間枠：無作為化から28日目
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28日目に設定された、微生物学的に修正された治療意図分析で何らかの原因による死亡（全死因死亡）を起こした患者の数。
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無作為化から28日目
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28日目に設定された臨床的に修正された治療意図分析における何らかの原因による死亡（全死因死亡）の患者数
時間枠：無作為化から28日目
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28日目に設定された臨床的に修正された治療意図分析で、何らかの原因による死亡（全死因死亡）を伴う患者の数。
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無作為化から28日目
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28日目に設定された治癒試験分析セットで臨床的に評価可能な、何らかの原因による死亡（全死因死亡）の患者数
時間枠：無作為化から28日目
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28日目に設定された硬化テスト分析で臨床的に評価可能な、何らかの原因による死亡（全死因死亡）を伴う患者の数。
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無作為化から28日目
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微生物学的に修正された治療目的分析セットでの治癒テスト (TOC) 来院までの退院患者数
時間枠：無作為化から最大25日
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微生物学的に修正された治療意図分析セットで退院した患者の数。
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無作為化から最大25日
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臨床的に修正された治療目的分析セットでの治癒テスト (TOC) 来院までの退院患者数
時間枠：無作為化から最大25日
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臨床的に修正された治療意図分析セットで退院した患者の数。
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無作為化から最大25日
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治療テスト分析セットで臨床的に評価可能な治療テスト (TOC) 来院までに退院した患者の数
時間枠：無作為化から最大25日
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臨床的に評価可能な治験解析セットで退院した患者の数。
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無作為化から最大25日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joseph Chow, MD, FIDSA、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Cheng K, Newell P, Chow JW, Broadhurst H, Wilson D, Yates K, Wardman A. Safety Profile of Ceftazidime-Avibactam: Pooled Data from the Adult Phase II and Phase III Clinical Trial Programme. Drug Saf. 2020 Aug;43(8):751-766. doi: 10.1007/s40264-020-00934-3.
- Nichols WW, Stone GG, Newell P, Broadhurst H, Wardman A, MacPherson M, Yates K, Riccobene T, Critchley IA, Das S. Ceftazidime-Avibactam Susceptibility Breakpoints against Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Oct 24;62(11):e02590-17. doi: 10.1128/AAC.02590-17. Print 2018 Nov.
- Stone GG, Newell P, Gasink LB, Broadhurst H, Wardman A, Yates K, Chen Z, Song J, Chow JW. Clinical activity of ceftazidime/avibactam against MDR Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa: pooled data from the ceftazidime/avibactam Phase III clinical trial programme. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2519-2523. doi: 10.1093/jac/dky204.
- Tichy E, Torres A, Bassetti M, Kongnakorn T, Di Virgilio R, Irani P, Charbonneau C. Cost-effectiveness Comparison of Ceftazidime/Avibactam Versus Meropenem in the Empirical Treatment of Hospital-acquired Pneumonia, Including Ventilator-associated Pneumonia, in Italy. Clin Ther. 2020 May;42(5):802-817. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.03.014. Epub 2020 Apr 27.
- Stone GG, Bradford PA, Tawadrous M, Taylor D, Cadatal MJ, Chen Z, Chow JW. In Vitro Activity of Ceftazidime-Avibactam against Isolates from Respiratory and Blood Specimens from Patients with Nosocomial Pneumonia, Including Ventilator-Associated Pneumonia, in a Phase 3 Clinical Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02356-19. doi: 10.1128/AAC.02356-19. Print 2020 Apr 21.
- Torres A, Zhong N, Pachl J, Timsit JF, Kollef M, Chen Z, Song J, Taylor D, Laud PJ, Stone GG, Chow JW. Ceftazidime-avibactam versus meropenem in nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (REPROVE): a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):285-295. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30747-8. Epub 2017 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
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