Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ceftazydym-awibaktam z meropenemem u hospitalizowanych dorosłych ze szpitalnym zapaleniem płuc

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównawcze fazy III w grupach równoległych mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu-awibaktamu w porównaniu z meropenemem w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc, w tym respiratorowego zapalenia płuc, u hospitalizowanych dorosłych

Celem badania jest ocena wpływu ceftazydymu-awibaktamu w porównaniu z meropenemem w leczeniu hospitalizowanych dorosłych z szpitalnym zapaleniem płuc, w tym respiratorowym zapaleniem płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównawcze fazy III w grupach równoległych mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu-awibaktamu w porównaniu z meropenemem w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc, w tym respiratorowego zapalenia płuc, u hospitalizowanych dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

969

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Randburg, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
      • Florida, Argentyna
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brazylia
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Haikou, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Jiangyin, Chiny
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny
        • Research Site
      • Sanya, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny
        • Research Site
  • Czechy
      • Kolin, Czechy
        • Research Site
      • Kyjov, Czechy
        • Research Site
      • Praha 10, Prague, Czechy
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Zelenograd, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
  • Francja
      • Limoges, Francja
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja
        • Research Site
      • Paris 14, Francja
        • Research Site
      • Paris Cedex, Francja
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Research Site
      • Tours, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Hiszpania
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Hiszpania
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Indie
        • Research Site
      • Lucknow, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Varanasi, Indie
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japonia
        • Research Site
      • Ikeda-shi, Japonia
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kushiro-shi, Japonia
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Saga-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japonia
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japonia
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japonia
        • Research Site
      • Uji-shi, Japonia
        • Research Site
      • Uki-shi, Japonia
        • Research Site
      • Yanai-shi, Japonia
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Chrzanów, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska
        • Research Site
      • Proszowice, Polska
        • Research Site
      • Suwałki, Polska
        • Research Site
      • Łęczna, Polska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Ansan-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Anyang-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Jinju-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Wonju-si, Republika Korei
        • Research Site
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Research Site
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Research Site
      • Veszprém, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 90 lat włącznie
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub przeszły menopauzę; jeśli mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, zgodzić się nie podejmować prób zajścia w ciążę i stosować akceptowalną antykoncepcję podczas otrzymywania badanej terapii i przez 1 tydzień po jej zakończeniu
  • Początek objawów ≥ 48 godzin po przyjęciu lub < 7 dni po wypisaniu ze stacjonarnej placówki opieki doraźnej lub przewlekłej
  • Nowy lub pogarszający się naciek na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej uzyskanym w ciągu 48 godzin przed randomizacją
  • Co najmniej 1 z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (temperatura > 38 C) lub hipotermia (temperatura w odbytnicy/głębokości < 35 C); Liczba białych krwinek >10 000 komórek/mm3 lub Liczba białych krwinek <4500 komórek/mm3 lub >15% prążków.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba płuc, która w ocenie badacza wykluczałaby ocenę odpowiedzi na leczenie (np. rak płuc, czynna gruźlica, mukowiscydoza, choroba ziarniniakowa, grzybicze zakażenie płuc lub niedawno przebyta zatorowość płucna).
  • Pacjenci z ropniem płuc, ropniakiem opłucnej lub poobturacyjnym zapaleniem płuc.
  • Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny <16 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub pacjenci, u których oczekuje się hemodializy lub innego wsparcia nerek podczas leczenia w ramach badania.
  • Ostre zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, marskość wątroby, ostra niewydolność wątroby lub ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności wątroby.
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CAZ-AVI
Leczenie dożylne
Lek: ceftazydym-awibaktam (CAZ-AVI, produkt eksperymentalny)
2000mg ceftazydymu plus 500mg awibaktamu
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Leczenie dożylne
Lek: meropenem (aktywny lek porównawczy)
1000 mg meropenemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanym klinicznie zbiorze analizy zgodnej z zamiarem leczenia (analizy równorzędne)
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent nie był niepowodzeniem klinicznym na koniec leczenia i pacjent żyje, a wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie w takim stopniu, że między końcem leczenia nie zastosowano żadnej terapii przeciwbakteryjnej szpitalnego zapalenia płuc leczenia i testu wyleczenia włącznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty testowej (TOC) w zbiorze analizy TOC możliwej do oceny klinicznej (analizy równorzędne)
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent nie był niepowodzeniem klinicznym na koniec leczenia i pacjent żyje, a wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie w takim stopniu, że między końcem leczenia nie zastosowano żadnej terapii przeciwbakteryjnej szpitalnego zapalenia płuc leczenia i testu wyleczenia włącznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanym mikrobiologicznie zbiorze analiz z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent nie był niepowodzeniem klinicznym na koniec leczenia i pacjent żyje, a wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie w takim stopniu, że między końcem leczenia nie zastosowano żadnej terapii przeciwbakteryjnej szpitalnego zapalenia płuc leczenia i testu wyleczenia włącznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty testowej (TOC) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent nie był niepowodzeniem klinicznym na koniec leczenia i pacjent żyje, a wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie w takim stopniu, że między końcem leczenia nie zastosowano żadnej terapii przeciwbakteryjnej szpitalnego zapalenia płuc leczenia i testu wyleczenia włącznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty testowej (TOC) w zestawie do analizy mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent nie był niepowodzeniem klinicznym na koniec leczenia i pacjent żyje, a wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie w takim stopniu, że między końcem leczenia nie zastosowano żadnej terapii przeciwbakteryjnej szpitalnego zapalenia płuc leczenia i testu wyleczenia włącznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zmodyfikowanym mikrobiologicznie zbiorze analiz ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent żyje, a wszystkie oznaki i objawy zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie, tak że wszystkie terapie przeciwbakteryjne szpitalnego zapalenia płuc zostały wstrzymane. Żadne inne leczenie przeciwbakteryjne niż określone w protokole nie zostało zastosowane w szpitalnym zapaleniu płuc przed zakończeniem leczenia.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zmodyfikowanym klinicznie zbiorze analiz zgodnych z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent żyje, a wszystkie oznaki i objawy zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie, tak że wszystkie terapie przeciwbakteryjne szpitalnego zapalenia płuc zostały wstrzymane. Żadne inne leczenie przeciwbakteryjne niż określone w protokole nie zostało zastosowane w szpitalnym zapaleniu płuc przed zakończeniem leczenia.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zbiorze analiz podlegających ocenie klinicznej
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent żyje, a wszystkie oznaki i objawy zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie, tak że wszystkie terapie przeciwbakteryjne szpitalnego zapalenia płuc zostały wstrzymane. Żadne inne leczenie przeciwbakteryjne niż określone w protokole nie zostało zastosowane w szpitalnym zapaleniu płuc przed zakończeniem leczenia.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent żyje, a wszystkie oznaki i objawy zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie, tak że wszystkie terapie przeciwbakteryjne szpitalnego zapalenia płuc zostały wstrzymane. Żadne inne leczenie przeciwbakteryjne niż określone w protokole nie zostało zastosowane w szpitalnym zapaleniu płuc przed zakończeniem leczenia.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zestawie do analizy mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent żyje, a wszystkie oznaki i objawy zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie, tak że wszystkie terapie przeciwbakteryjne szpitalnego zapalenia płuc zostały wstrzymane. Żadne inne leczenie przeciwbakteryjne niż określone w protokole nie zostało zastosowane w szpitalnym zapaleniu płuc przed zakończeniem leczenia.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w zbiorze analiz z zamiarem leczenia zmodyfikowanym mikrobiologicznie
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”. Eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego patogenu wyjściowego. Przypuszczalną eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanym mikrobiologicznie zbiorze analiz zgodnym z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”. Eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego patogenu wyjściowego. Przypuszczalną eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”. Eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego patogenu wyjściowego. Przypuszczalną eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) w rozszerzonej ocenie mikrobiologicznej w zestawie analiz testowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”. Eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego patogenu wyjściowego. Przypuszczalną eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”. Eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego patogenu wyjściowego. Przypuszczalną eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną przypadającą na jednego pacjenta podczas wizyty w ramach testu leczenia (TOC) w zestawie analiz mikrobiologicznych ocenianych podczas testu leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”. Eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego patogenu wyjściowego. Przypuszczalną eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen na wizycie kończącej leczenie (EOT) w zmodyfikowanej mikrobiologicznie analizie zgodnej z zamiarem leczenia ustawionej na koniec wizyty leczniczej
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację, w przypadku której próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu. Przypuszczalna eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych dla każdego patogenu podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację, w przypadku której próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu. Przypuszczalna eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zbiorze analiz możliwych do oceny mikrobiologicznej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację, w przypadku której próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu. Przypuszczalna eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych dla każdego patogenu podczas wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanym mikrobiologicznie zestawie analizy zamiaru leczenia podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację, w przypadku której próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu. Przypuszczalna eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych dla każdego patogenu podczas wizyty testowej (TOC) w rozszerzonej ocenie mikrobiologicznej w zestawie analiz testowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację, w przypadku której próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu. Przypuszczalna eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty w teście leczenia (TOC) w zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny w teście leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację, w przypadku której próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu. Przypuszczalna eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów, u których uzyskano wyleczenie kliniczne u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym na wizycie kończącej leczenie (EOT) w zmodyfikowanej klinicznie analizie zgodnej z zamiarem leczenia na koniec wizyty leczniczej
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent żyje, a wszystkie oznaki i objawy zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie, tak że wszystkie terapie przeciwbakteryjne szpitalnego zapalenia płuc zostały wstrzymane. Żadne inne leczenie przeciwbakteryjne niż określone w protokole nie zostało zastosowane w szpitalnym zapaleniu płuc przed zakończeniem leczenia.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zbiorze analiz dających się ocenić klinicznie pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent żyje, a wszystkie oznaki i objawy zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie, tak że wszystkie terapie przeciwbakteryjne szpitalnego zapalenia płuc zostały wstrzymane. Żadne inne leczenie przeciwbakteryjne niż określone w protokole nie zostało zastosowane w szpitalnym zapaleniu płuc przed zakończeniem leczenia.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów, u których uzyskano wyleczenie kliniczne u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zestawie analiz mikrobiologicznych ocenianych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent żyje, a wszystkie oznaki i objawy zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie, tak że wszystkie terapie przeciwbakteryjne szpitalnego zapalenia płuc zostały wstrzymane. Żadne inne leczenie przeciwbakteryjne niż określone w protokole nie zostało zastosowane w szpitalnym zapaleniu płuc przed zakończeniem leczenia.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym podczas wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanej klinicznie analizie zgodnej z zamiarem leczenia podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent nie był niepowodzeniem klinicznym na koniec leczenia i pacjent żyje, a wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie w takim stopniu, że między końcem leczenia nie zastosowano żadnej terapii przeciwbakteryjnej szpitalnego zapalenia płuc leczenia i testu wyleczenia włącznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów, u których uzyskano wyleczenie kliniczne u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym podczas wizyty w ramach testu wyleczenia (TOC) w grupie analiz możliwej do oceny klinicznej podczas testu wyleczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent nie był niepowodzeniem klinicznym na koniec leczenia i pacjent żyje, a wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie w takim stopniu, że między końcem leczenia nie zastosowano żadnej terapii przeciwbakteryjnej szpitalnego zapalenia płuc leczenia i testu wyleczenia włącznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów, u których uzyskano wyleczenie kliniczne u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym podczas wizyty w celu wyleczenia (TOC) w zestawie analiz mikrobiologicznych ocenianych w ramach testu wyleczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: pacjent nie był niepowodzeniem klinicznym na koniec leczenia i pacjent żyje, a wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc ustąpiły lub uległy poprawie w takim stopniu, że między końcem leczenia nie zastosowano żadnej terapii przeciwbakteryjnej szpitalnego zapalenia płuc leczenia i testu wyleczenia włącznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym na wizycie kończącej leczenie (EOT) w ramach zmodyfikowanej mikrobiologicznie analizy zgodnej z zamiarem leczenia na koniec wizyty leczniczej
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”. Eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego patogenu wyjściowego. Przypuszczalną eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną przypadającą na jednego pacjenta u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”. Eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego patogenu wyjściowego. Przypuszczalną eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”. Eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego patogenu wyjściowego. Przypuszczalną eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym podczas wizyty kontrolnej (TOC) w zmodyfikowanym mikrobiologicznie zestawie analizy zgodnej z zamiarem leczenia podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”. Eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego patogenu wyjściowego. Przypuszczalną eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym podczas wizyty w ramach testu leczenia (TOC) w rozszerzonej ocenie mikrobiologicznej w zestawie do analizy testu leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”. Eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego patogenu wyjściowego. Przypuszczalną eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną przypadającą na jednego pacjenta u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym podczas wizyty w ramach testu leczenia (TOC) w zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny leczenia w ramach testu leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”. Eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego patogenu wyjściowego. Przypuszczalną eradykację definiuje się jako: próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych dla poszczególnych patogenów u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym na wizycie kończącej leczenie (EOT) w ramach zmodyfikowanej mikrobiologicznie analizy zgodnej z zamiarem leczenia na koniec wizyty leczniczej
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację, w przypadku której próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu. Przypuszczalna eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych dla poszczególnych patogenów u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym podczas wizyty na zakończenie leczenia (EOT) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację, w przypadku której próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu. Przypuszczalna eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych dla poszczególnych patogenów u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zbiorze analiz możliwych do oceny mikrobiologicznej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację, w przypadku której próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu. Przypuszczalna eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Pacjenci byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych dla poszczególnych patogenów u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym podczas wizyty w celu wyleczenia (TOC) w zmodyfikowanym mikrobiologicznie zestawie analizy zgodnej z zamiarem leczenia podczas wizyty w celu sprawdzenia wyleczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację, w przypadku której próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu. Przypuszczalna eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogeny u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym podczas wizyty w ramach testu leczenia (TOC) w rozszerzonej ocenie mikrobiologicznej w zestawie do analizy testu leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację, w przypadku której próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu. Przypuszczalna eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych dla poszczególnych patogenów u pacjentów z patogenami opornymi na ceftazydym podczas wizyty w ramach testu leczenia (TOC) w zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny leczenia w ramach testu leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację, w przypadku której próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu. Przypuszczalna eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z dowolnej przyczyny) podczas wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanym mikrobiologicznie zestawie analizy zamiaru leczenia podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów, u których doszło do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) w zmodyfikowanej mikrobiologicznie analizie zgodnej z zamiarem leczenia, ustalonej podczas wizyty testowej.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z dowolnej przyczyny) podczas wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanej klinicznie analizie zgodnej z zamiarem leczenia podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) w zmodyfikowanej klinicznie analizie zgodnej z zamiarem leczenia, przeprowadzonej podczas wizyty testowej.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z dowolnej przyczyny) podczas wizyty testowej (TOC) w zbiorze analiz dających się ocenić klinicznie podczas testu wyleczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) w zestawie analiz dających się ocenić klinicznie w ramach testu wyleczenia.
Podczas wizyty testowej (TOC) (od 21 do 25 dnia)
Liczba pacjentów ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z dowolnej przyczyny) w zmodyfikowanej mikrobiologicznie analizie zgodnej z zamiarem leczenia w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28 od randomizacji
Liczba pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) w zmodyfikowanej mikrobiologicznie analizie zgodnej z zamiarem leczenia w dniu 28.
w dniu 28 od randomizacji
Liczba pacjentów ze zgonem z dowolnej przyczyny (śmiertelność z dowolnej przyczyny) w zmodyfikowanej klinicznie analizie zgodnej z zamiarem leczenia w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28 od randomizacji
Liczba pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) w zmodyfikowanej klinicznie analizie zgodnej z zamiarem leczenia w dniu 28.
w dniu 28 od randomizacji
Liczba pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z dowolnej przyczyny) w analizie możliwej do oceny klinicznej w dniu 28.
Ramy czasowe: w dniu 28 od randomizacji
Liczba pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) w dającej się ocenić klinicznie analizie testu wyleczenia w dniu 28.
w dniu 28 od randomizacji
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala do wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanym mikrobiologicznie zbiorze analiz ITT
Ramy czasowe: do 25 dni od randomizacji
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala w zmodyfikowanym mikrobiologicznie zbiorze analiz zgodnym z zamiarem leczenia.
do 25 dni od randomizacji
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala do wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanym klinicznie zbiorze analiz typu „intent-to-treat”
Ramy czasowe: do 25 dni od randomizacji
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala w zmodyfikowanym klinicznie zbiorze analizy zamiaru leczenia.
do 25 dni od randomizacji
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala do wizyty testowej (TOC) w zestawie analiz dających się ocenić klinicznie w teście wyleczenia
Ramy czasowe: do 25 dni od randomizacji
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala w klinicznie ocenianym zbiorze analizy testu wyleczenia.
do 25 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4281C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP)

Badania kliniczne na ceftazydym-awibaktam (CAZ-AVI, produkt eksperymentalny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj