一项比较头孢他啶-阿维巴坦与美罗培南治疗院内肺炎住院成人的研究
2017年9月1日 更新者：Pfizer
一项 III 期、随机、多中心、双盲、双模拟、平行组比较研究，以确定头孢他啶-阿维巴坦与美罗培南治疗住院成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）的疗效、安全性和耐受性
该研究的目的是评估头孢他啶-阿维巴坦与美罗培南相比治疗院内肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）住院成人的效果
研究概览
详细说明
一项 III 期、随机、多中心、双盲、双模拟、平行组比较研究，以确定头孢他啶-阿维巴坦与美罗培南治疗住院成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）的疗效、安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
969
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Research Site
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Changsha、中国
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Chengdu、中国
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Chongqing、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Haikou、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Jiangyin、中国
- Research Site
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Nanchang、中国
- Research Site
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Qingdao、中国
- Research Site
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Sanya、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Shenyang、中国
- Research Site
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Shenzhen、中国
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Suzhou、中国
- Research Site
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Tianjin、中国
- Research Site
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Xi'an、中国
- Research Site
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Xiamen、中国
- Research Site
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Yangzhou、中国
- Research Site
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Zhanjiang、中国
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Donetsk、乌克兰
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kyiv、乌克兰
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Mykolayiv、乌克兰
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Poltava、乌克兰
- Research Site
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Vinnytsia、乌克兰
- Research Site
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Smolensk、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Zelenograd、俄罗斯联邦
- Research Site
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Burgas、保加利亚
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚
- Research Site
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Ruse、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Miskolc、匈牙利
- Research Site
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Székesfehérvár、匈牙利
- Research Site
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Veszprém、匈牙利
- Research Site
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Randburg、南非
- Research Site
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Bangalore、印度
- Research Site
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Jaipur、印度
- Research Site
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Lucknow、印度
- Research Site
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Pune、印度
- Research Site
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Varanasi、印度
- Research Site
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Taichung、台湾
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Guadalajara、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Ansan-si、大韩民国
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Anyang-si、大韩民国
- Research Site
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Incheon、大韩民国
- Research Site
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Jinju-si、大韩民国
- Research Site
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Seoul、大韩民国
- Research Site
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Wonju-si、大韩民国
- Research Site
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Belo Horizonte、巴西
- Research Site
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Campinas/SP、巴西
- Research Site
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Curitiba、巴西
- Research Site
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São José do Rio Preto、巴西
- Research Site
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Bologna、意大利
- Research Site
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Liepaja、拉脱维亚
- Research Site
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Kolin、捷克语
- Research Site
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Kyjov、捷克语
- Research Site
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Praha 10, Prague、捷克语
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Golnik、斯洛文尼亚
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
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Higashiibaraki-gun、日本
- Research Site
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Ikeda-shi、日本
- Research Site
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Itabashi-ku、日本
- Research Site
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Izumo-shi、日本
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本
- Research Site
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Kushiro-shi、日本
- Research Site
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Matsuyama-shi、日本
- Research Site
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Osaka-shi、日本
- Research Site
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Saga-shi、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、日本
- Research Site
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Sasebo-shi、日本
- Research Site
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Tsuchiura-shi、日本
- Research Site
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Tsukubo-gun、日本
- Research Site
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Uji-shi、日本
- Research Site
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Uki-shi、日本
- Research Site
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Yanai-shi、日本
- Research Site
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Limoges、法国
- Research Site
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Nantes Cedex 1、法国
- Research Site
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Paris 14、法国
- Research Site
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Paris Cedex、法国
- Research Site
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Pierre Benite Cedex、法国
- Research Site
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Poitiers Cedex、法国
- Research Site
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Strasbourg Cedex、法国
- Research Site
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Tours、法国
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰
- Research Site
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Chrzanów、波兰
- Research Site
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Lublin、波兰
- Research Site
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Olsztyn、波兰
- Research Site
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Proszowice、波兰
- Research Site
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Suwałki、波兰
- Research Site
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Łęczna、波兰
- Research Site
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Ankara、火鸡
- Research Site
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Cusco、秘鲁
- Research Site
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Lima、秘鲁
- Research Site
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Craiova、罗马尼亚
- Research Site
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Timisoara、罗马尼亚
- Research Site
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Birmingham、英国
- Research Site
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Blackpool、英国
- Research Site
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Guildford、英国
- Research Site
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Hull、英国
- Research Site
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Iloilo City、菲律宾
- Research Site
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Quezon City、菲律宾
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Sabadell(Barcelona)、西班牙
- Research Site
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Terrassa (Barcelona)、西班牙
- Research Site
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Hanoi、越南
- Research Site
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Ho Chi Minh、越南
- Research Site
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Hochiminh、越南
- Research Site
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Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
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Cordoba、阿根廷
- Research Site
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Florida、阿根廷
- Research Site
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La Plata、阿根廷
- Research Site
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Mendoza、阿根廷
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至90岁（含）
- 如果女性手术绝育或已绝经，则可以参加；如果能够生育，则血清妊娠试验必须为阴性，同意在接受研究治疗期间和治疗后 1 周内不尝试怀孕并使用可接受的避孕措施
- 入院后 ≥ 48 小时或从住院急性或慢性护理机构出院后 7 天内出现症状
- 随机分组前 48 小时内获得的胸部 X 光片显示新的或恶化的浸润
- 至少有以下全身症状之一：发热（体温 >38 C）或体温过低（直肠/核心温度 <35 C）；白细胞计数 >10,000 个细胞/mm3，或 白细胞计数 <4500 个细胞/mm3，或 >15% 的条带形成。
排除标准：
- 肺部疾病，根据研究者的判断，会排除对治疗反应的评估（例如 肺癌、活动性肺结核、囊性纤维化、肉芽肿病、真菌性肺部感染或近期肺栓塞）。
- 肺脓肿、胸膜积脓或阻塞性肺炎后患者。
- 根据 Cockcroft Gault 公式估计肌酐清除率 <16ml/min 的患者，或在研究治疗期间预计需要血液透析或其他肾脏支持的患者。
- 6个月前有急性肝炎、肝硬化、急性肝功能衰竭或慢性肝功能衰竭的急性失代偿。
- 接受血液透析或腹膜透析的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAZ-AVI
静脉内治疗
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2000mg 头孢他啶加 500mg 阿维巴坦
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ACTIVE_COMPARATOR：美罗培南
静脉内治疗
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1000毫克美罗培南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在临床修改的意向治疗分析集中（共同主要分析）中在治愈测试 (TOC) 就诊时临床治愈的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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符合治愈标准的患者人数：患者在治疗结束时未出现临床失败，并且患者还活着，所有肺炎的体征和症状都已解决或改善，达到治疗结束之间未进行医院获得性肺炎抗菌治疗的程度治疗和治疗试验包括在内。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在临床可评估的 TOC 分析集中（联合主要分析），在治愈测试 (TOC) 就诊时临床治愈的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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符合治愈标准的患者人数：患者在治疗结束时未出现临床失败，并且患者还活着，所有肺炎的体征和症状都已解决或改善，达到治疗结束之间未进行医院获得性肺炎抗菌治疗的程度治疗和治疗试验包括在内。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在微生物学改良的意向治疗分析集中，在治愈测试 (TOC) 就诊时临床治愈的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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符合治愈标准的患者人数：患者在治疗结束时未出现临床失败，并且患者还活着，所有肺炎的体征和症状都已解决或改善，达到治疗结束之间未进行医院获得性肺炎抗菌治疗的程度治疗和治疗试验包括在内。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在扩展的微生物学可评估分析集中，在治愈测试 (TOC) 就诊时临床治愈的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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符合治愈标准的患者人数：患者在治疗结束时未出现临床失败，并且患者还活着，所有肺炎的体征和症状都已解决或改善，达到治疗结束之间未进行医院获得性肺炎抗菌治疗的程度治疗和治疗试验包括在内。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在微生物学可评估分析集中进行治愈测试 (TOC) 就诊时临床治愈的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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符合治愈标准的患者人数：患者在治疗结束时未出现临床失败，并且患者还活着，所有肺炎的体征和症状都已解决或改善，达到治疗结束之间未进行医院获得性肺炎抗菌治疗的程度治疗和治疗试验包括在内。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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微生物改良意向治疗分析集中治疗结束时临床治愈 (EOT) 访视的患者人数
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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符合治愈标准的患者数：患者存活，所有肺炎症状和体征均已消退或好转，院内获得性肺炎的所有抗菌治疗均已停止。
在治疗结束之前，未对医院获得性肺炎进行除方案概述的那些以外的抗菌治疗。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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临床改良意向治疗分析集中治疗结束时临床治愈 (EOT) 访视的患者人数
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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符合治愈标准的患者数：患者存活，所有肺炎症状和体征均已消退或好转，院内获得性肺炎的所有抗菌治疗均已停止。
在治疗结束之前，未对医院获得性肺炎进行除方案概述的那些以外的抗菌治疗。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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临床可评估分析集中治疗结束 (EOT) 就诊时临床治愈的患者人数
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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符合治愈标准的患者数：患者存活，所有肺炎症状和体征均已消退或好转，院内获得性肺炎的所有抗菌治疗均已停止。
在治疗结束之前，未对医院获得性肺炎进行除方案概述的那些以外的抗菌治疗。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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扩展微生物学可评估分析集中治疗结束时临床治愈 (EOT) 就诊的患者人数
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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符合治愈标准的患者数：患者存活，所有肺炎症状和体征均已消退或好转，院内获得性肺炎的所有抗菌治疗均已停止。
在治疗结束之前，未对医院获得性肺炎进行除方案概述的那些以外的抗菌治疗。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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微生物学可评估分析集中治疗结束时临床治愈 (EOT) 访视的患者人数
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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符合治愈标准的患者数：患者存活，所有肺炎症状和体征均已消退或好转，院内获得性肺炎的所有抗菌治疗均已停止。
在治疗结束之前，未对医院获得性肺炎进行除方案概述的那些以外的抗菌治疗。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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在微生物学改良的意向治疗分析集中，在治疗结束时 (EOT) 就诊时每位患者微生物学反应良好的患者人数
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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每位患者的“良好”反应表示患者的所有基线病原体都已“根除”或“假定根除”。
根除定义为：源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除定义为：源标本不可用于培养，患者被评估为临床治愈。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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在微生物学改良的意向治疗分析集中，在治愈测试 (TOC) 就诊时具有良好每位患者微生物学反应的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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每位患者的“良好”反应表示患者的所有基线病原体都已“根除”或“假定根除”。
根除定义为：源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除定义为：源标本不可用于培养，患者被评估为临床治愈。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在治疗分析集结束时可进行扩展微生物学评估的治疗结束时 (EOT) 就诊时每位患者微生物学反应良好的患者人数
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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每位患者的“良好”反应表示患者的所有基线病原体都已“根除”或“假定根除”。
根除定义为：源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除定义为：源标本不可用于培养，患者被评估为临床治愈。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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在治愈试验分析集中可进行扩展微生物学评估的治愈试验 (TOC) 访视中，每位患者的微生物学反应良好的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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每位患者的“良好”反应表示患者的所有基线病原体都已“根除”或“假定根除”。
根除定义为：源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除定义为：源标本不可用于培养，患者被评估为临床治愈。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在治疗结束时进行微生物学评估的治疗结束时 (EOT) 访视具有良好每例患者微生物学反应的患者数量分析集
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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每位患者的“良好”反应表示患者的所有基线病原体都已“根除”或“假定根除”。
根除定义为：源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除定义为：源标本不可用于培养，患者被评估为临床治愈。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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在治愈测试分析集的微生物学评估中，在治愈测试 (TOC) 就诊时具有良好每位患者微生物学反应的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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每位患者的“良好”反应表示患者的所有基线病原体都已“根除”或“假定根除”。
根除定义为：源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除定义为：源标本不可用于培养，患者被评估为临床治愈。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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治疗结束时微生物学改良的治疗意向分析集中治疗结束时（EOT）就诊时每种病原体的有利微生物学反应的数量
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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每种病原体微生物反应良好的患者人数：良好的微生物反应包括：根除来源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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在治疗分析集结束时可进行扩展微生物学评估的治疗结束时 (EOT) 就诊时每种病原体的有利微生物学反应的数量
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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每种病原体微生物反应良好的患者人数：良好的微生物反应包括：根除来源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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治疗结束时微生物学可评估的治疗结束时 (EOT) 就诊时有利的每种病原体微生物学反应的数量分析集
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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每种病原体微生物反应良好的患者人数：良好的微生物反应包括：根除来源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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在治愈测试访视时微生物改良意向治疗分析集中在治愈测试 (TOC) 访视时对每种病原体的有利微生物学反应的数量
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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每种病原体微生物反应良好的患者人数：良好的微生物反应包括：根除来源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在治疗试验分析集中可进行扩展微生物学评估的治疗试验 (TOC) 访视时，每种病原体的有利微生物学反应的数量
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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每种病原体微生物反应良好的患者人数：良好的微生物反应包括：根除来源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在治愈测试分析集的微生物学评估中，治愈测试 (TOC) 访问时对每种病原体的有利微生物学反应的数量
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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每种病原体微生物反应良好的患者人数：良好的微生物反应包括：根除来源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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治疗结束时（EOT）访视在治疗访视结束时的临床改良意向治疗分析集中临床治愈患者的数量
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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符合治愈标准的患者数：患者存活，所有肺炎症状和体征均已消退或好转，院内获得性肺炎的所有抗菌治疗均已停止。
在治疗结束之前，未对医院获得性肺炎进行除方案概述的那些以外的抗菌治疗。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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治疗结束时对头孢他啶耐药的病原体患者中临床治愈的患者人数 (EOT) 就诊时临床可评估的治疗分析集
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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符合治愈标准的患者数：患者存活，所有肺炎症状和体征均已消退或好转，院内获得性肺炎的所有抗菌治疗均已停止。
在治疗结束之前，未对医院获得性肺炎进行除方案概述的那些以外的抗菌治疗。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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治疗结束时对头孢他啶耐药的病原体患者中临床治愈的患者人数 (EOT) 就诊时微生物学可评估的治疗分析集
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
|
符合治愈标准的患者数：患者存活，所有肺炎症状和体征均已消退或好转，院内获得性肺炎的所有抗菌治疗均已停止。
在治疗结束之前，未对医院获得性肺炎进行除方案概述的那些以外的抗菌治疗。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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在治愈测试访视时临床改良的意向治疗分析集中在治愈测试访问时对头孢他啶耐药的病原体患者中临床治愈的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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符合治愈标准的患者人数：患者在治疗结束时未出现临床失败，并且患者还活着，所有肺炎的体征和症状都已解决或改善，达到治疗结束之间未进行医院获得性肺炎抗菌治疗的程度治疗和治疗试验包括在内。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在治愈试验分析集中临床可评估的治愈试验 (TOC) 访视中对头孢他啶耐药的病原体患者中临床治愈的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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符合治愈标准的患者人数：患者在治疗结束时未出现临床失败，并且患者还活着，所有肺炎的体征和症状都已解决或改善，达到治疗结束之间未进行医院获得性肺炎抗菌治疗的程度治疗和治疗试验包括在内。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在治愈试验分析集微生物学可评估的治愈试验 (TOC) 访视中，对头孢他啶耐药的病原体患者中临床治愈的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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符合治愈标准的患者人数：患者在治疗结束时未出现临床失败，并且患者还活着，所有肺炎的体征和症状都已解决或改善，达到治疗结束之间未进行医院获得性肺炎抗菌治疗的程度治疗和治疗试验包括在内。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在治疗结束时对头孢他啶具有耐药性的病原体患者中，每名患者的微生物学反应良好的患者人数（EOT）在治疗结束时进行的微生物改良意向治疗分析集中
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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每位患者的“良好”反应表示患者的所有基线病原体都已“根除”或“假定根除”。
根除定义为：源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除定义为：源标本不可用于培养，患者被评估为临床治愈。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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在治疗结束时对头孢他啶具有耐药性的病原体患者中，每名患者的微生物学反应良好的患者人数 (EOT) 在治疗结束时可进行扩展微生物学评估的访视分析集中
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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每位患者的“良好”反应表示患者的所有基线病原体都已“根除”或“假定根除”。
根除定义为：源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除定义为：源标本不可用于培养，患者被评估为临床治愈。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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治疗结束时对头孢他啶具有耐药性的病原体患者的每位患者微生物学反应良好的患者人数 (EOT) 治疗结束时微生物学可评估分析集
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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每位患者的“良好”反应表示患者的所有基线病原体都已“根除”或“假定根除”。
根除定义为：源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除定义为：源标本不可用于培养，患者被评估为临床治愈。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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在治愈测试访视时对头孢他啶具有耐药性的病原体患者中每名患者的微生物学反应良好的患者数量
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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每位患者的“良好”反应表示患者的所有基线病原体都已“根除”或“假定根除”。
根除定义为：源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除定义为：源标本不可用于培养，患者被评估为临床治愈。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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对头孢他啶具有耐药性的病原体患者在治愈试验 (TOC) 访视中在治愈试验分析集中可进行扩展微生物学评估的每名患者微生物学反应良好的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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每位患者的“良好”反应表示患者的所有基线病原体都已“根除”或“假定根除”。
根除定义为：源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除定义为：源标本不可用于培养，患者被评估为临床治愈。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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对头孢他啶具有耐药性的病原体患者在治愈试验 (TOC) 访视中在治愈试验分析集的微生物学评估中具有良好的每位患者微生物学反应的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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每位患者的“良好”反应表示患者的所有基线病原体都已“根除”或“假定根除”。
根除定义为：源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除定义为：源标本不可用于培养，患者被评估为临床治愈。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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治疗结束时对头孢他啶具有耐药性的病原体患者的有利的每种病原体微生物学反应的数量（EOT）在治疗结束时微生物改良的意向治疗分析集中访问
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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每种病原体微生物反应良好的患者人数：良好的微生物反应包括：根除来源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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治疗结束时对头孢他啶具有耐药性的病原体患者的良好每种病原体微生物学反应的数量 (EOT) 在治疗结束时可评估的扩展微生物学分析集中就诊
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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每种病原体微生物反应良好的患者人数：良好的微生物反应包括：根除来源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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治疗结束时对头孢他啶具有耐药性的病原体患者的有利的每种病原体微生物学反应的数量 (EOT) 在治疗结束时进行微生物学评估分析集
大体时间：在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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每种病原体微生物反应良好的患者人数：良好的微生物反应包括：根除来源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈。
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在最后一次 IV 给药后但不迟于最后一次 IV 给药后 24 小时对患者进行随访。
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在治愈测试访视时微生物改良的意向治疗分析集中，在治愈测试访问时对头孢他啶具有耐药性的病原体患者的有利的每种病原体微生物学反应的数量
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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每种病原体微生物反应良好的患者人数：良好的微生物反应包括：根除来源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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对头孢他啶具有耐药性的病原体患者在治愈试验 (TOC) 访视中在治愈试验分析集中可进行扩展微生物学评估的有利的每种病原体微生物学反应的数量
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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每种病原体微生物反应良好的患者人数：良好的微生物反应包括：根除来源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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对头孢他啶具有耐药性的病原体患者在治愈试验 (TOC) 访视中在治愈试验分析集的微生物学评估中有利的每种病原体微生物学反应的数量
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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每种病原体微生物反应良好的患者人数：良好的微生物反应包括：根除来源标本表明不存在原始基线病原体。
推定根除来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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微生物改良意向治疗分析集中在治愈测试访视时因任何原因死亡（全因死亡率）的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在治愈测试访视时微生物学改良的治疗意向分析集中因任何原因（全因死亡率）死亡的患者人数。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在治愈测试访问时临床修改的意向治疗分析集中在治愈测试访问时因任何原因（全因死亡率）死亡的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在治愈测试就诊时设置的临床改良意向性治疗分析中因任何原因（全因死亡率）死亡的患者人数。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在临床可评估的治愈测试分析集中，在治愈测试 (TOC) 就诊时因任何原因死亡（全因死亡率）的患者人数
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在临床可评估的治愈测试分析集中，因任何原因（全因死亡率）死亡的患者人数。
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在治疗试验 (TOC) 访问时（第 21 至 25 天）
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在第 28 天的微生物改良意向治疗分析中因任何原因死亡（全因死亡率）的患者人数
大体时间：随机分组第 28 天
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在第 28 天的微生物学改良意向治疗分析中因任何原因（全因死亡率）死亡的患者人数。
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随机分组第 28 天
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在第 28 天的临床改良意向治疗分析集中因任何原因死亡（全因死亡率）的患者人数
大体时间：随机分组第 28 天
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在第 28 天设定的临床改良意向治疗分析中因任何原因（全因死亡率）死亡的患者人数。
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随机分组第 28 天
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在第 28 天的治愈测试分析中临床可评估的任何原因死亡（全因死亡率）的患者人数
大体时间：随机分组第 28 天
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在第 28 天的治愈测试分析中临床可评估的任何原因死亡（全因死亡率）的患者人数。
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随机分组第 28 天
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微生物改良意向治疗分析集中出院至治愈测试 (TOC) 访视的患者人数
大体时间：随机分组后最多 25 天
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微生物改良意向治疗分析集中出院患者的数量。
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随机分组后最多 25 天
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临床改良意向治疗分析集中出院至治愈测试 (TOC) 访视的患者人数
大体时间：随机分组后最多 25 天
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临床改良意向治疗分析集中出院患者的数量。
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随机分组后最多 25 天
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在治愈测试分析集中临床可评估的治愈测试 (TOC) 就诊之前出院的患者人数
大体时间：随机分组后最多 25 天
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在治愈测试分析集中临床可评估的出院患者人数。
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随机分组后最多 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Joseph Chow, MD, FIDSA、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Cheng K, Newell P, Chow JW, Broadhurst H, Wilson D, Yates K, Wardman A. Safety Profile of Ceftazidime-Avibactam: Pooled Data from the Adult Phase II and Phase III Clinical Trial Programme. Drug Saf. 2020 Aug;43(8):751-766. doi: 10.1007/s40264-020-00934-3.
- Nichols WW, Stone GG, Newell P, Broadhurst H, Wardman A, MacPherson M, Yates K, Riccobene T, Critchley IA, Das S. Ceftazidime-Avibactam Susceptibility Breakpoints against Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Oct 24;62(11):e02590-17. doi: 10.1128/AAC.02590-17. Print 2018 Nov.
- Stone GG, Newell P, Gasink LB, Broadhurst H, Wardman A, Yates K, Chen Z, Song J, Chow JW. Clinical activity of ceftazidime/avibactam against MDR Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa: pooled data from the ceftazidime/avibactam Phase III clinical trial programme. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2519-2523. doi: 10.1093/jac/dky204.
- Tichy E, Torres A, Bassetti M, Kongnakorn T, Di Virgilio R, Irani P, Charbonneau C. Cost-effectiveness Comparison of Ceftazidime/Avibactam Versus Meropenem in the Empirical Treatment of Hospital-acquired Pneumonia, Including Ventilator-associated Pneumonia, in Italy. Clin Ther. 2020 May;42(5):802-817. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.03.014. Epub 2020 Apr 27.
- Stone GG, Bradford PA, Tawadrous M, Taylor D, Cadatal MJ, Chen Z, Chow JW. In Vitro Activity of Ceftazidime-Avibactam against Isolates from Respiratory and Blood Specimens from Patients with Nosocomial Pneumonia, Including Ventilator-Associated Pneumonia, in a Phase 3 Clinical Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02356-19. doi: 10.1128/AAC.02356-19. Print 2020 Apr 21.
- Torres A, Zhong N, Pachl J, Timsit JF, Kollef M, Chen Z, Song J, Taylor D, Laud PJ, Stone GG, Chow JW. Ceftazidime-avibactam versus meropenem in nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (REPROVE): a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):285-295. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30747-8. Epub 2017 Dec 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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