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Une étude comparant la ceftazidime-avibactam au méropénème chez des adultes hospitalisés atteints de pneumonie nosocomiale

1 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude comparative de phase III, randomisée, multicentrique, à double insu, à double insu et à groupes parallèles pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la ceftazidime-avibactam par rapport au méropénème dans le traitement de la pneumonie nosocomiale, y compris la pneumonie associée à la ventilation chez les adultes hospitalisés

Le but de l'étude est d'évaluer les effets de la ceftazidime-avibactam par rapport au méropénème pour le traitement des adultes hospitalisés atteints de pneumonie nosocomiale, y compris la pneumonie associée à la ventilation mécanique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude comparative de phase III, randomisée, multicentrique, à double insu, à double insu et à groupes parallèles pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la ceftazidime-avibactam par rapport au méropénème dans le traitement de la pneumonie nosocomiale, y compris la pneumonie associée à la ventilation chez les adultes hospitalisés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

969

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Randburg, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine
        • Research Site
      • Florida, Argentine
        • Research Site
      • La Plata, Argentine
        • Research Site
      • Mendoza, Argentine
        • Research Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brésil
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Changsha, Chine
        • Research Site
      • Chengdu, Chine
        • Research Site
      • Chongqing, Chine
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine
        • Research Site
      • Haikou, Chine
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Research Site
      • Jiangyin, Chine
        • Research Site
      • Nanchang, Chine
        • Research Site
      • Qingdao, Chine
        • Research Site
      • Sanya, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Shenyang, Chine
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine
        • Research Site
      • Suzhou, Chine
        • Research Site
      • Tianjin, Chine
        • Research Site
      • Xi'an, Chine
        • Research Site
      • Xiamen, Chine
        • Research Site
      • Yangzhou, Chine
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chine
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Ansan-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Anyang-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de
        • Research Site
      • Jinju-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Wonju-si, Corée, République de
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Espagne
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Espagne
        • Research Site
  • France
      • Limoges, France
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France
        • Research Site
      • Paris 14, France
        • Research Site
      • Paris Cedex, France
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, France
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, France
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, France
        • Research Site
      • Tours, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Zelenograd, Fédération Russe
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • Research Site
      • Veszprém, Hongrie
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Research Site
      • Jaipur, Inde
        • Research Site
      • Lucknow, Inde
        • Research Site
      • Pune, Inde
        • Research Site
      • Varanasi, Inde
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Research Site
  • Japon
      • Fukuoka-shi, Japon
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japon
        • Research Site
      • Ikeda-shi, Japon
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japon
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japon
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japon
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japon
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japon
        • Research Site
      • Kushiro-shi, Japon
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japon
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon
        • Research Site
      • Saga-shi, Japon
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japon
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japon
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japon
        • Research Site
      • Uji-shi, Japon
        • Research Site
      • Uki-shi, Japon
        • Research Site
      • Yanai-shi, Japon
        • Research Site
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie
        • Research Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique
        • Research Site
  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site
      • Chrzanów, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne
        • Research Site
      • Proszowice, Pologne
        • Research Site
      • Suwałki, Pologne
        • Research Site
      • Łęczna, Pologne
        • Research Site
  • Pérou
      • Cusco, Pérou
        • Research Site
      • Lima, Pérou
        • Research Site
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Hull, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Kolin, Tchéquie
        • Research Site
      • Kyjov, Tchéquie
        • Research Site
      • Praha 10, Prague, Tchéquie
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Research Site
      • Hochiminh, Viêt Nam
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 90 ans inclus
  • Les femmes peuvent participer si elles sont stériles chirurgicalement ou si leur ménopause est terminée ; si capable d'avoir des enfants, doit avoir un test de grossesse sérique négatif, accepter de ne pas tenter de grossesse et d'utiliser une contraception acceptable pendant le traitement à l'étude et pendant 1 semaine après
  • Apparition des symptômes ≥ 48 heures après l'admission ou < 7 jours après la sortie d'un établissement de soins aigus ou chroniques pour patients hospitalisés
  • Infiltration nouvelle ou aggravée sur la radiographie pulmonaire obtenue dans les 48 heures précédant la randomisation
  • Au moins 1 des signes systémiques suivants : fièvre (température > 38 °C) ou hypothermie (température rectale/centrale < 35 °C) ; Numération des globules blancs > 10 000 cellules/mm3, ou Numération des globules blancs < 4 500 cellules/mm3, ou > 15 % de formes de bandes.

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'évaluation de la réponse thérapeutique (par ex. cancer du poumon, tuberculose active, fibrose kystique, maladie granulomateuse, infection pulmonaire fongique ou embolie pulmonaire récente).
  • Patients présentant un abcès pulmonaire, un empyème pleural ou une pneumonie post-obstructive.
  • Patients avec une clairance de la créatinine estimée < 16 ml/min par la formule Cockcroft Gault ou patients susceptibles de nécessiter une hémodialyse ou une autre assistance rénale pendant le traitement à l'étude.
  • Hépatite aiguë au cours des 6 mois précédents, cirrhose, insuffisance hépatique aiguë ou décompensation aiguë d'une insuffisance hépatique chronique.
  • Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CAZ-AVI
Traitement intra-veineux
Médicament: ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI, produit expérimental)
2000 mg de ceftazidime plus 500 mg d'avibactam
ACTIVE_COMPARATOR: Méropénem
Traitement intra-veineux
Médicament: méropénème (comparateur actif)
1000 mg de méropénem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec une guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyses en intention de traiter cliniquement modifiées (analyses co-primaires)
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient n'était pas en échec clinique à la fin du traitement et le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés à un point tel qu'aucun traitement antibactérien pour la pneumonie nosocomiale n'a été pris entre la fin de traitement et de test de guérison inclus.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable à TOC (analyses co-primaires)
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient n'était pas en échec clinique à la fin du traitement et le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés à un point tel qu'aucun traitement antibactérien pour la pneumonie nosocomiale n'a été pris entre la fin de traitement et de test de guérison inclus.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec une guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifié
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient n'était pas en échec clinique à la fin du traitement et le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés à un point tel qu'aucun traitement antibactérien pour la pneumonie nosocomiale n'a été pris entre la fin de traitement et de test de guérison inclus.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec une guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyses microbiologiquement évaluables étendues
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient n'était pas en échec clinique à la fin du traitement et le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés à un point tel qu'aucun traitement antibactérien pour la pneumonie nosocomiale n'a été pris entre la fin de traitement et de test de guérison inclus.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient n'était pas en échec clinique à la fin du traitement et le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés à un point tel qu'aucun traitement antibactérien pour la pneumonie nosocomiale n'a été pris entre la fin de traitement et de test de guérison inclus.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec guérison clinique à la fin de la visite de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifié
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés de sorte que toutes les thérapies antibactériennes pour la pneumonie nosocomiale sont arrêtées. Aucune thérapie antibactérienne autre que celles décrites par le protocole n'a été administrée pour la pneumonie nosocomiale avant la fin du traitement.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec guérison clinique à la visite de fin de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter cliniquement modifié
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés de sorte que toutes les thérapies antibactériennes pour la pneumonie nosocomiale sont arrêtées. Aucune thérapie antibactérienne autre que celles décrites par le protocole n'a été administrée pour la pneumonie nosocomiale avant la fin du traitement.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec guérison clinique à la visite de fin de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés de sorte que toutes les thérapies antibactériennes pour la pneumonie nosocomiale sont arrêtées. Aucune thérapie antibactérienne autre que celles décrites par le protocole n'a été administrée pour la pneumonie nosocomiale avant la fin du traitement.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec guérison clinique à la fin de la visite de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyses microbiologiquement évaluables étendues
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés de sorte que toutes les thérapies antibactériennes pour la pneumonie nosocomiale sont arrêtées. Aucune thérapie antibactérienne autre que celles décrites par le protocole n'a été administrée pour la pneumonie nosocomiale avant la fin du traitement.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec guérison clinique à la visite de fin de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés de sorte que toutes les thérapies antibactériennes pour la pneumonie nosocomiale sont arrêtées. Aucune thérapie antibactérienne autre que celles décrites par le protocole n'a été administrée pour la pneumonie nosocomiale avant la fin du traitement.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient à la fin de la visite de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifié
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Une réponse « favorable » par patient indique que tous les agents pathogènes de base du patient sont « éradiqués » ou « présumés éradiqués ». L'éradication est définie comme suit : l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène de référence d'origine. L'éradication présumée est définie comme suit : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifié
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Une réponse « favorable » par patient indique que tous les agents pathogènes de base du patient sont « éradiqués » ou « présumés éradiqués ». L'éradication est définie comme suit : l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène de référence d'origine. L'éradication présumée est définie comme suit : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient à la fin de la visite de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable étendu à la fin du traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Une réponse « favorable » par patient indique que tous les agents pathogènes de base du patient sont « éradiqués » ou « présumés éradiqués ». L'éradication est définie comme suit : l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène de référence d'origine. L'éradication présumée est définie comme suit : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable étendu au test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Une réponse « favorable » par patient indique que tous les agents pathogènes de base du patient sont « éradiqués » ou « présumés éradiqués ». L'éradication est définie comme suit : l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène de référence d'origine. L'éradication présumée est définie comme suit : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient à la fin du traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable à la fin du traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Une réponse « favorable » par patient indique que tous les agents pathogènes de base du patient sont « éradiqués » ou « présumés éradiqués ». L'éradication est définie comme suit : l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène de référence d'origine. L'éradication présumée est définie comme suit : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable lors du test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Une réponse « favorable » par patient indique que tous les agents pathogènes de base du patient sont « éradiqués » ou « présumés éradiqués ». L'éradication est définie comme suit : l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène de référence d'origine. L'éradication présumée est définie comme suit : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène à la fin de la visite de traitement (EOT) dans l'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifiée définie à la fin de la visite de traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : la réponse microbiologique favorable comprend : l'éradication lorsque l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène initial. Éradication présumée lorsque l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et que le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène à la fin de la visite de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable étendu à la fin du traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : la réponse microbiologique favorable comprend : l'éradication lorsque l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène initial. Éradication présumée lorsque l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et que le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène à la fin du traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable à la fin du traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : la réponse microbiologique favorable comprend : l'éradication lorsque l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène initial. Éradication présumée lorsque l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et que le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'analyse de l'intention de traiter microbiologiquement modifiée lors de la visite de test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : la réponse microbiologique favorable comprend : l'éradication lorsque l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène initial. Éradication présumée lorsque l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et que le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de réponses microbiologiques favorables par agent pathogène lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable étendu lors du test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : la réponse microbiologique favorable comprend : l'éradication lorsque l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène initial. Éradication présumée lorsque l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et que le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable lors du test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : la réponse microbiologique favorable comprend : l'éradication lorsque l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène initial. Éradication présumée lorsque l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et que le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec une guérison clinique chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de fin de traitement (EOT) dans l'analyse en intention de traiter cliniquement modifiée définie à la fin de la visite de traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés de sorte que toutes les thérapies antibactériennes pour la pneumonie nosocomiale sont arrêtées. Aucune thérapie antibactérienne autre que celles décrites par le protocole n'a été administrée pour la pneumonie nosocomiale avant la fin du traitement.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une guérison clinique chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de fin de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable à la fin du traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés de sorte que toutes les thérapies antibactériennes pour la pneumonie nosocomiale sont arrêtées. Aucune thérapie antibactérienne autre que celles décrites par le protocole n'a été administrée pour la pneumonie nosocomiale avant la fin du traitement.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une guérison clinique chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de fin de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable à la fin du traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés de sorte que toutes les thérapies antibactériennes pour la pneumonie nosocomiale sont arrêtées. Aucune thérapie antibactérienne autre que celles décrites par le protocole n'a été administrée pour la pneumonie nosocomiale avant la fin du traitement.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une guérison clinique chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'analyse en intention de traiter cliniquement modifiée lors de la visite de test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient n'était pas en échec clinique à la fin du traitement et le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés à un point tel qu'aucun traitement antibactérien pour la pneumonie nosocomiale n'a été pris entre la fin de traitement et de test de guérison inclus.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec une guérison clinique chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable lors du test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient n'était pas en échec clinique à la fin du traitement et le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés à un point tel qu'aucun traitement antibactérien pour la pneumonie nosocomiale n'a été pris entre la fin de traitement et de test de guérison inclus.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec une guérison clinique chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable lors du test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : le patient n'était pas en échec clinique à la fin du traitement et le patient est vivant et tous les signes et symptômes de pneumonie ont disparu ou se sont améliorés à un point tel qu'aucun traitement antibactérien pour la pneumonie nosocomiale n'a été pris entre la fin de traitement et de test de guérison inclus.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Nombre de patients présentant une réponse microbiologique favorable par patient chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de fin de traitement (EOT) dans l'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifiée à la fin de la visite de traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Une réponse « favorable » par patient indique que tous les agents pathogènes de base du patient sont « éradiqués » ou « présumés éradiqués ». L'éradication est définie comme suit : l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène de référence d'origine. L'éradication présumée est définie comme suit : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Nombre de patients présentant une réponse microbiologique favorable par patient chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de fin de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyses microbiologiquement évaluables à la fin du traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Une réponse « favorable » par patient indique que tous les agents pathogènes de base du patient sont « éradiqués » ou « présumés éradiqués ». L'éradication est définie comme suit : l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène de référence d'origine. L'éradication présumée est définie comme suit : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Nombre de patients présentant une réponse microbiologique favorable par patient chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de fin de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable à la fin du traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Une réponse « favorable » par patient indique que tous les agents pathogènes de base du patient sont « éradiqués » ou « présumés éradiqués ». L'éradication est définie comme suit : l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène de référence d'origine. L'éradication présumée est définie comme suit : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Nombre de patients présentant une réponse microbiologique favorable par patient chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifiée lors de la visite de test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Une réponse « favorable » par patient indique que tous les agents pathogènes de base du patient sont « éradiqués » ou « présumés éradiqués ». L'éradication est définie comme suit : l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène de référence d'origine. L'éradication présumée est définie comme suit : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Nombre de patients présentant une réponse microbiologique favorable par patient chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable étendu lors du test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Une réponse « favorable » par patient indique que tous les agents pathogènes de base du patient sont « éradiqués » ou « présumés éradiqués ». L'éradication est définie comme suit : l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène de référence d'origine. L'éradication présumée est définie comme suit : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Nombre de patients présentant une réponse microbiologique favorable par patient chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable lors du test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Une réponse « favorable » par patient indique que tous les agents pathogènes de base du patient sont « éradiqués » ou « présumés éradiqués ». L'éradication est définie comme suit : l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène de référence d'origine. L'éradication présumée est définie comme suit : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de réponses microbiologiques favorables par agent pathogène chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de fin de traitement (EOT) dans l'analyse en intention de traiter modifiée microbiologiquement à la fin de la visite de traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : la réponse microbiologique favorable comprend : l'éradication lorsque l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène initial. Éradication présumée lorsque l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et que le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de réponses microbiologiques favorables par agent pathogène chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de fin de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable étendu à la fin du traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : la réponse microbiologique favorable comprend : l'éradication lorsque l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène initial. Éradication présumée lorsque l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et que le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de réponses microbiologiques favorables par agent pathogène chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de fin de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable à la fin du traitement
Délai: Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : la réponse microbiologique favorable comprend : l'éradication lorsque l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène initial. Éradication présumée lorsque l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et que le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Les patients ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV.
Le nombre de réponses microbiologiques favorables par agent pathogène chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifiée lors de la visite de test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : la réponse microbiologique favorable comprend : l'éradication lorsque l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène initial. Éradication présumée lorsque l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et que le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de réponses microbiologiques favorables par agent pathogène chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de test de guérison (TOC) dans un ensemble d'analyses microbiologiquement évaluables étendues lors du test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : la réponse microbiologique favorable comprend : l'éradication lorsque l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène initial. Éradication présumée lorsque l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et que le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène chez les patients présentant des agents pathogènes résistants à la ceftazidime lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable lors du test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : la réponse microbiologique favorable comprend : l'éradication lorsque l'échantillon source démontre l'absence de l'agent pathogène initial. Éradication présumée lorsque l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et que le patient a été évalué comme une guérison clinique.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients décédés pour n'importe quelle cause (mortalité toutes causes confondues) lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifiée lors de la visite de test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients dont le décès est dû à une cause quelconque (mortalité toutes causes confondues) dans l'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifiée définie lors de la visite de test de guérison.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients dont le décès est dû à une cause quelconque (mortalité toutes causes confondues) lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'analyse en intention de traiter cliniquement modifiée définie lors de la visite de test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients dont le décès est dû à une cause quelconque (mortalité toutes causes confondues) dans l'analyse en intention de traiter cliniquement modifiée définie lors de la visite de test de guérison.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients dont le décès est dû à une cause quelconque (mortalité toutes causes confondues) lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable lors du test de guérison
Délai: Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients dont le décès est dû à une cause quelconque (mortalité toutes causes confondues) dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable lors du test de guérison.
Lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 21 à 25)
Le nombre de patients dont le décès est dû à n'importe quelle cause (mortalité toutes causes confondues) dans l'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifiée définie au jour 28
Délai: au jour 28 à partir de la randomisation
Le nombre de patients décédés toutes causes confondues (mortalité toutes causes confondues) dans l'analyse en intention de traiter modifiée microbiologiquement au jour 28.
au jour 28 à partir de la randomisation
Le nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause (mortalité toutes causes confondues) dans l'analyse en intention de traiter cliniquement modifiée définie au jour 28
Délai: au jour 28 à partir de la randomisation
Le nombre de patients dont le décès est dû à une cause quelconque (mortalité toutes causes confondues) dans l'analyse en intention de traiter cliniquement modifiée définie au jour 28.
au jour 28 à partir de la randomisation
Le nombre de patients dont le décès est dû à n'importe quelle cause (mortalité toutes causes confondues) dans l'analyse cliniquement évaluable au test de guérison définie au jour 28
Délai: au jour 28 à partir de la randomisation
Le nombre de patients dont le décès est dû à une cause quelconque (mortalité toutes causes confondues) dans l'analyse cliniquement évaluable au test de guérison définie au jour 28.
au jour 28 à partir de la randomisation
Le nombre de patients sortis de l'hôpital jusqu'à la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifié
Délai: jusqu'à 25 jours à compter de la randomisation
Le nombre de patients sortis de l'hôpital dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter modifié microbiologiquement.
jusqu'à 25 jours à compter de la randomisation
Le nombre de patients sortis de l'hôpital jusqu'à la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter cliniquement modifié
Délai: jusqu'à 25 jours à compter de la randomisation
Le nombre de patients sortis de l'hôpital dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter cliniquement modifié.
jusqu'à 25 jours à compter de la randomisation
Le nombre de patients sortis de l'hôpital jusqu'à la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable au test de guérison
Délai: jusqu'à 25 jours à compter de la randomisation
Le nombre de patients sortis de l'hôpital dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable lors du test de guérison.
jusqu'à 25 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4281C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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