Egy tanulmány a ceftazidim-avibaktám és a meropenem összehasonlításáról kórházban kezelt felnőtteknél, nozokomiális tüdőgyulladásban
2017. szeptember 1. frissítette: Pfizer
III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a ceftazidim-avibaktám és a meropenemmel szembeni hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására a nosocomialis pneumonia kezelésében, beleértve a lélegeztetőgépes tüdőgyulladást is kórházban
A vizsgálat célja a Ceftazidime-Avibactam hatásainak értékelése a Meropenemmel összehasonlítva kórházi kezelésben részesülő felnőttek nozokomiális tüdőgyulladásában, beleértve a lélegeztetőgépes tüdőgyulladást is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a ceftazidim-avibaktám és a meropenemmel szembeni hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására a nosocomialis pneumonia kezelésében, beleértve a lélegeztetőgépes tüdőgyulladást is kórházban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
969
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
Cordoba, Argentína
- Research Site
-
Florida, Argentína
- Research Site
-
La Plata, Argentína
- Research Site
-
Mendoza, Argentína
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Research Site
-
Campinas/SP, Brazília
- Research Site
-
Curitiba, Brazília
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazília
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Research Site
-
Ruse, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Kolin, Csehország
- Research Site
-
Kyjov, Csehország
- Research Site
-
Praha 10, Prague, Csehország
- Research Site
-
-
-
-
-
Randburg, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Guildford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Hull, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Limoges, Franciaország
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország
- Research Site
-
Paris 14, Franciaország
- Research Site
-
Paris Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Tours, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Research Site
-
Jaipur, India
- Research Site
-
Lucknow, India
- Research Site
-
Pune, India
- Research Site
-
Varanasi, India
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japán
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japán
- Research Site
-
Ikeda-shi, Japán
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japán
- Research Site
-
Izumo-shi, Japán
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japán
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japán
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japán
- Research Site
-
Kushiro-shi, Japán
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japán
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán
- Research Site
-
Saga-shi, Japán
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japán
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japán
- Research Site
-
Tsukubo-gun, Japán
- Research Site
-
Uji-shi, Japán
- Research Site
-
Uki-shi, Japán
- Research Site
-
Yanai-shi, Japán
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Anyang-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Jinju-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Wonju-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Research Site
-
Changsha, Kína
- Research Site
-
Chengdu, Kína
- Research Site
-
Chongqing, Kína
- Research Site
-
Guangzhou, Kína
- Research Site
-
Haikou, Kína
- Research Site
-
Hangzhou, Kína
- Research Site
-
Jiangyin, Kína
- Research Site
-
Nanchang, Kína
- Research Site
-
Qingdao, Kína
- Research Site
-
Sanya, Kína
- Research Site
-
Shanghai, Kína
- Research Site
-
Shenyang, Kína
- Research Site
-
Shenzhen, Kína
- Research Site
-
Suzhou, Kína
- Research Site
-
Tianjin, Kína
- Research Site
-
Xi'an, Kína
- Research Site
-
Xiamen, Kína
- Research Site
-
Yangzhou, Kína
- Research Site
-
Zhanjiang, Kína
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Research Site
-
Chrzanów, Lengyelország
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország
- Research Site
-
Proszowice, Lengyelország
- Research Site
-
Suwałki, Lengyelország
- Research Site
-
Łęczna, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország
- Research Site
-
Székesfehérvár, Magyarország
- Research Site
-
Veszprém, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Zelenograd, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Románia
- Research Site
-
Timisoara, Románia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Sabadell(Barcelona), Spanyolország
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Golnik, Szlovénia
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Research Site
-
Donetsk, Ukrajna
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Research Site
-
Mykolayiv, Ukrajna
- Research Site
-
Poltava, Ukrajna
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig
- A nők részt vehetnek, ha műtétileg sterilek vagy befejeződött a menopauza; ha gyermeket vállalhat, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, vállalnia kell, hogy nem kísérli meg a terhességet, és elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálati terápia alatt és 1 hétig
- A tünetek megjelenése ≥ 48 órával a felvétel után vagy <7 nappal a fekvőbeteg akut vagy krónikus ellátó intézményből való elbocsátás után
- Új vagy súlyosbodó infiltrátum a mellkasröntgenen, amelyet a randomizálást megelőző 48 órán belül észleltek
- Az alábbi szisztémás tünetek közül legalább 1: Láz (hőmérséklet >38 C) vagy hipotermia (rektális/maghőmérséklet <35 C); Fehérvérsejtszám >10 000 sejt/mm3, vagy fehérvérsejtszám <4500 sejt/mm3, vagy >15% sáv alakul ki.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a terápiás válasz értékelését (pl. tüdőrák, aktív tuberkulózis, cisztás fibrózis, granulomatózus betegség, gombás tüdőfertőzés vagy közelmúltbeli tüdőembólia).
- Tüdőtályogban, pleurális empyemában vagy obstruktív tüdőgyulladásban szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek a becsült kreatinin-clearance <16 ml/perc a Cockcroft Gault formula szerint, vagy olyan betegek, akiknek várhatóan hemodialízisre vagy egyéb vesetámogatásra van szükségük a vizsgálati terápia során.
- Akut hepatitis az elmúlt 6 hónapban, cirrhosis, akut májelégtelenség vagy krónikus májelégtelenség akut dekompenzációja.
- Hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CAZ-AVI
Intravénás kezelés
|
2000 mg ceftazidim és 500 mg avibaktám
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Intravénás kezelés
|
1000 mg Meropenem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag gyógyuló betegek száma a gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor a klinikailag módosított kezelési szándék elemzési készletben (társ-elsődleges elemzések)
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg nem szenvedett klinikailag kudarcot a kezelés végén, és a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete olyan mértékben enyhült vagy javult, hogy a kezelés befejezése között nem került sor antibakteriális kezelésre nosocomialis pneumonia kezelésére a kezelést és a gyógyulási tesztet is beleértve.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A klinikailag gyógyuló betegek száma a gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor a klinikailag értékelhető TOC-elemzőkészletben (társ elsődleges elemzések)
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg nem szenvedett klinikailag kudarcot a kezelés végén, és a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete olyan mértékben enyhült vagy javult, hogy a kezelés befejezése között nem került sor antibakteriális kezelésre nosocomialis pneumonia kezelésére a kezelést és a gyógyulási tesztet is beleértve.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag gyógyuló betegek száma a gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg nem szenvedett klinikailag kudarcot a kezelés végén, és a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete olyan mértékben enyhült vagy javult, hogy a kezelés befejezése között nem került sor antibakteriális kezelésre nosocomialis pneumonia kezelésére a kezelést és a gyógyulási tesztet is beleértve.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A klinikailag gyógyult betegek száma a gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor a kiterjesztett mikrobiológiailag értékelhető elemzési készletben
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg nem szenvedett klinikailag kudarcot a kezelés végén, és a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete olyan mértékben enyhült vagy javult, hogy a kezelés befejezése között nem került sor antibakteriális kezelésre nosocomialis pneumonia kezelésére a kezelést és a gyógyulási tesztet is beleértve.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A klinikailag gyógyult betegek száma a gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor a mikrobiológiailag értékelhető elemzési készletben
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg nem szenvedett klinikailag kudarcot a kezelés végén, és a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete olyan mértékben enyhült vagy javult, hogy a kezelés befejezése között nem került sor antibakteriális kezelésre nosocomialis pneumonia kezelésére a kezelést és a gyógyulási tesztet is beleértve.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A klinikailag gyógyult betegek száma a kezelés végén (EOT) a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete megszűnt vagy javult úgy, hogy a Nosocomial Pneumonia minden antibakteriális terápiáját leállítják.
A kezelés befejezése előtt a Nosocomial Pneumonia kezelésére a protokollban leírtakon kívül más antibakteriális terápiát nem alkalmaztak.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
A klinikailag gyógyult betegek száma a kezelés végén (EOT) a klinikailag módosított kezelési szándék elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete megszűnt vagy javult úgy, hogy a Nosocomial Pneumonia minden antibakteriális terápiáját leállítják.
A kezelés befejezése előtt a Nosocomial Pneumonia kezelésére a protokollban leírtakon kívül más antibakteriális terápiát nem alkalmaztak.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
A klinikailag gyógyuló betegek száma a kezelés végén (EOT) a klinikailag értékelhető elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete megszűnt vagy javult úgy, hogy a Nosocomial Pneumonia minden antibakteriális terápiáját leállítják.
A kezelés befejezése előtt a Nosocomial Pneumonia kezelésére a protokollban leírtakon kívül más antibakteriális terápiát nem alkalmaztak.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
Azon betegek száma, akik klinikailag gyógyultak a kezelés végén (EOT) a kiterjesztett mikrobiológiailag értékelhető elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete megszűnt vagy javult úgy, hogy a Nosocomial Pneumonia minden antibakteriális terápiáját leállítják.
A kezelés befejezése előtt a Nosocomial Pneumonia kezelésére a protokollban leírtakon kívül más antibakteriális terápiát nem alkalmaztak.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
A klinikailag gyógyult betegek száma a kezelés végén (EOT) a mikrobiológiailag értékelhető elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete megszűnt vagy javult úgy, hogy a Nosocomial Pneumonia minden antibakteriális terápiáját leállítják.
A kezelés befejezése előtt a Nosocomial Pneumonia kezelésére a protokollban leírtakon kívül más antibakteriális terápiát nem alkalmaztak.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
Azon betegek száma, akiknél kedvező a páciensenkénti mikrobiológiai válasz a kezelés végén (EOT) a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A páciensenkénti „kedvező” válasz azt jelzi, hogy a páciens összes kiindulási kórokozója „felszámolva” vagy „feltehetően felszámolva”.
Az irtást a következőképpen határozzák meg: a forrásminta igazolja az eredeti kiindulási kórokozó hiányát.
A feltételezett eradikációt a következőképpen határozzák meg: a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
A mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben azoknak a betegeknek a száma, akiknek kedvező mikrobiológiai válasza van páciensenként a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A páciensenkénti „kedvező” válasz azt jelzi, hogy a páciens összes kiindulási kórokozója „felszámolva” vagy „feltehetően felszámolva”.
Az irtást a következőképpen határozzák meg: a forrásminta igazolja az eredeti kiindulási kórokozó hiányát.
A feltételezett eradikációt a következőképpen határozzák meg: a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
Azon betegek száma, akiknél kedvező mikrobiológiai válaszreakció alakult ki a kezelés végén (EOT) a kiterjesztett mikrobiológiailag értékelhető kezelés végén elemző készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A páciensenkénti „kedvező” válasz azt jelzi, hogy a páciens összes kiindulási kórokozója „felszámolva” vagy „feltehetően felszámolva”.
Az irtást a következőképpen határozzák meg: a forrásminta igazolja az eredeti kiindulási kórokozó hiányát.
A feltételezett eradikációt a következőképpen határozzák meg: a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
Azon betegek száma, akiknél kedvező mikrobiológiai válaszreakció alakult ki páciensenként a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor a kibővített mikrobiológiailag értékelhető gyógyulásteszt-elemzőkészletben
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A páciensenkénti „kedvező” válasz azt jelzi, hogy a páciens összes kiindulási kórokozója „felszámolva” vagy „feltehetően felszámolva”.
Az irtást a következőképpen határozzák meg: a forrásminta igazolja az eredeti kiindulási kórokozó hiányát.
A feltételezett eradikációt a következőképpen határozzák meg: a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
Azon betegek száma, akiknél kedvező mikrobiológiai válasz a kezelés végén (EOT) a kezelés végén mikrobiológiailag értékelhető elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A páciensenkénti „kedvező” válasz azt jelzi, hogy a páciens összes kiindulási kórokozója „felszámolva” vagy „feltehetően felszámolva”.
Az irtást a következőképpen határozzák meg: a forrásminta igazolja az eredeti kiindulási kórokozó hiányát.
A feltételezett eradikációt a következőképpen határozzák meg: a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
Azon betegek száma, akiknél kedvező mikrobiológiai válasz alakult ki páciensenként a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor a mikrobiológiailag értékelhető gyógyulásteszt-elemzőkészletben
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A páciensenkénti „kedvező” válasz azt jelzi, hogy a páciens összes kiindulási kórokozója „felszámolva” vagy „feltehetően felszámolva”.
Az irtást a következőképpen határozzák meg: a forrásminta igazolja az eredeti kiindulási kórokozó hiányát.
A feltételezett eradikációt a következőképpen határozzák meg: a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a kezelés végén (EOT) végzett látogatáskor a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben a kezelés végén
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma: a kedvező mikrobiológiai válasz magában foglalja: Irtást, ahol a forrásminta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát mutatja.
Feltételezett eradikáció, ahol a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a kezelés végén (EOT) végzett látogatáskor a kiterjesztett mikrobiológiailag értékelhető kezelés végén elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma: a kedvező mikrobiológiai válasz magában foglalja: Irtást, ahol a forrásminta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát mutatja.
Feltételezett eradikáció, ahol a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
A kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a kezelés végén (EOT) végzett látogatáskor a kezelés végén mikrobiológiailag értékelhető elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma: a kedvező mikrobiológiai válasz magában foglalja: Irtást, ahol a forrásminta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát mutatja.
Feltételezett eradikáció, ahol a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
A kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben a gyógyulásteszt-látogatás alkalmával
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma: a kedvező mikrobiológiai válasz magában foglalja: Irtást, ahol a forrásminta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát mutatja.
Feltételezett eradikáció, ahol a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor a kibővített mikrobiológiailag értékelhető gyógyulásteszt-elemzőkészletben
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma: a kedvező mikrobiológiai válasz magában foglalja: Irtást, ahol a forrásminta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát mutatja.
Feltételezett eradikáció, ahol a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor a mikrobiológiailag értékelhető gyógyulásteszt-elemzőkészletben
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma: a kedvező mikrobiológiai válasz magában foglalja: Irtást, ahol a forrásminta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát mutatja.
Feltételezett eradikáció, ahol a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A klinikailag gyógyult betegek száma a kezelés végén a ceftazidimre rezisztens kórokozókkal (EOT) szenvedő betegeknél a kezelés végén végzett klinikailag módosított kezelési szándék elemzésben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete megszűnt vagy javult úgy, hogy a Nosocomial Pneumonia minden antibakteriális terápiáját leállítják.
A kezelés befejezése előtt a Nosocomial Pneumonia kezelésére a protokollban leírtakon kívül más antibakteriális terápiát nem alkalmaztak.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
A klinikailag gyógyuló betegek száma a kezelés végén ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél (EOT) a kezelés végén klinikailag értékelhető elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete megszűnt vagy javult úgy, hogy a Nosocomial Pneumonia minden antibakteriális terápiáját leállítják.
A kezelés befejezése előtt a Nosocomial Pneumonia kezelésére a protokollban leírtakon kívül más antibakteriális terápiát nem alkalmaztak.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
A klinikailag gyógyult betegek száma a kezelés végén ceftazidimre rezisztens kórokozókkal (EOT) rendelkező betegeknél a kezelés végén mikrobiológiailag értékelhető elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete megszűnt vagy javult úgy, hogy a Nosocomial Pneumonia minden antibakteriális terápiáját leállítják.
A kezelés befejezése előtt a Nosocomial Pneumonia kezelésére a protokollban leírtakon kívül más antibakteriális terápiát nem alkalmaztak.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
A klinikailag gyógyuló betegek száma a ceftazidimre rezisztens kórokozókban a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor a klinikailag módosított kezelési szándék elemzési készletben a gyógyulási teszt látogatáson
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg nem szenvedett klinikailag kudarcot a kezelés végén, és a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete olyan mértékben enyhült vagy javult, hogy a kezelés befejezése között nem került sor antibakteriális kezelésre nosocomialis pneumonia kezelésére a kezelést és a gyógyulási tesztet is beleértve.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A klinikailag gyógyuló betegek száma a ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél a gyógyulási teszt (TOC) látogatása során a klinikailag értékelhető a gyógyulásteszt-elemző készletben
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg nem szenvedett klinikailag kudarcot a kezelés végén, és a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete olyan mértékben enyhült vagy javult, hogy a kezelés befejezése között nem került sor antibakteriális kezelésre nosocomialis pneumonia kezelésére a kezelést és a gyógyulási tesztet is beleértve.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A klinikailag gyógyuló betegek száma a ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél a gyógyulási teszt (TOC) látogatása során a mikrobiológiailag értékelhető gyógyulási vizsgálati elemzőkészletben
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő betegek száma: a beteg nem szenvedett klinikailag kudarcot a kezelés végén, és a beteg életben van, és a tüdőgyulladás minden jele és tünete olyan mértékben enyhült vagy javult, hogy a kezelés befejezése között nem került sor antibakteriális kezelésre nosocomialis pneumonia kezelésére a kezelést és a gyógyulási tesztet is beleértve.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek száma a kezelés végén (EOT) a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben a kezelés végén.
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A páciensenkénti „kedvező” válasz azt jelzi, hogy a páciens összes kiindulási kórokozója „felszámolva” vagy „feltehetően felszámolva”.
Az irtást a következőképpen határozzák meg: a forrásminta igazolja az eredeti kiindulási kórokozó hiányát.
A feltételezett eradikációt a következőképpen határozzák meg: a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
Azon betegek száma, akiknél a ceftazidimre rezisztens kórokozók kezelés végén (EOT) a kezelés végén kedvező mikrobiológiai válaszreakció alakult ki a kezelés végén, kiterjesztett mikrobiológiailag értékelhető vizsgálati készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A páciensenkénti „kedvező” válasz azt jelzi, hogy a páciens összes kiindulási kórokozója „felszámolva” vagy „feltehetően felszámolva”.
Az irtást a következőképpen határozzák meg: a forrásminta igazolja az eredeti kiindulási kórokozó hiányát.
A feltételezett eradikációt a következőképpen határozzák meg: a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
A ceftazidimre rezisztens kórokozókkal a kezelés végén (EOT) végzett betegeknél kedvező mikrobiológiai válaszreakcióval rendelkező betegek száma a kezelés végén mikrobiológiailag értékelhető elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
A páciensenkénti „kedvező” válasz azt jelzi, hogy a páciens összes kiindulási kórokozója „felszámolva” vagy „feltehetően felszámolva”.
Az irtást a következőképpen határozzák meg: a forrásminta igazolja az eredeti kiindulási kórokozó hiányát.
A feltételezett eradikációt a következőképpen határozzák meg: a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
A ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél kedvező mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben a gyógyulásteszt során
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A páciensenkénti „kedvező” válasz azt jelzi, hogy a páciens összes kiindulási kórokozója „felszámolva” vagy „feltehetően felszámolva”.
Az irtást a következőképpen határozzák meg: a forrásminta igazolja az eredeti kiindulási kórokozó hiányát.
A feltételezett eradikációt a következőképpen határozzák meg: a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek száma a gyógyulási teszt (TOC) látogatása során a kiterjesztett mikrobiológiailag értékelhető gyógyulási teszt-elemzőkészletben.
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A páciensenkénti „kedvező” válasz azt jelzi, hogy a páciens összes kiindulási kórokozója „felszámolva” vagy „feltehetően felszámolva”.
Az irtást a következőképpen határozzák meg: a forrásminta igazolja az eredeti kiindulási kórokozó hiányát.
A feltételezett eradikációt a következőképpen határozzák meg: a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek száma a gyógyulásteszt (TOC) vizit során a mikrobiológiailag értékelhető a gyógyulásteszt-elemző készletben.
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
A páciensenkénti „kedvező” válasz azt jelzi, hogy a páciens összes kiindulási kórokozója „felszámolva” vagy „feltehetően felszámolva”.
Az irtást a következőképpen határozzák meg: a forrásminta igazolja az eredeti kiindulási kórokozó hiányát.
A feltételezett eradikációt a következőképpen határozzák meg: a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél a kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a kezelés végén (EOT) a kezelés végén végzett mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma: a kedvező mikrobiológiai válasz magában foglalja: Irtást, ahol a forrásminta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát mutatja.
Feltételezett eradikáció, ahol a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél a kezelés végén (EOT) a kezelés végén kibővített mikrobiológiailag értékelhető elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma: a kedvező mikrobiológiai válasz magában foglalja: Irtást, ahol a forrásminta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát mutatja.
Feltételezett eradikáció, ahol a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél a kezelés végén (EOT) a kezelés végén mikrobiológiailag értékelhető elemzési készletben
Időkeret: A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma: a kedvező mikrobiológiai válasz magában foglalja: Irtást, ahol a forrásminta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát mutatja.
Feltételezett eradikáció, ahol a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A betegeket az utolsó intravénás adag után, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után követték.
|
|
A kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél a gyógyulási teszt (TOC) látogatása során a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben a gyógyulásteszt során
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma: a kedvező mikrobiológiai válasz magában foglalja: Irtást, ahol a forrásminta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát mutatja.
Feltételezett eradikáció, ahol a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél a gyógyulási teszt (TOC) látogatása során a kiterjesztett mikrobiológiailag értékelhető gyógyulásteszt-elemzőkészletben
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma: a kedvező mikrobiológiai válasz magában foglalja: Irtást, ahol a forrásminta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát mutatja.
Feltételezett eradikáció, ahol a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma ceftazidimre rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél a gyógyulási teszt (TOC) látogatása során a mikrobiológiailag értékelhető a gyógyulásteszt-elemző készletnél
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszreakciót mutató betegek száma: a kedvező mikrobiológiai válasz magában foglalja: Irtást, ahol a forrásminta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát mutatja.
Feltételezett eradikáció, ahol a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és a beteget klinikai gyógyulásként értékelték.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
Bármilyen okból (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás) elhunyt betegek száma a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben a gyógyulásteszt-látogatásnál
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
Azon betegek száma, akik bármilyen okból (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás) elhaltak a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzésben, a gyógyulásteszt vizitjén.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
Azon betegek száma, akik bármilyen okból (minden ok miatti halálozás) elhunytak a gyógyulásteszt (TOC) látogatáson a klinikailag módosított kezelési szándék elemzési készletben a gyógyulásteszt vizitnél
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
Azon betegek száma, akik bármilyen okból (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás) elhaltak a klinikailag módosított kezelési szándék elemzésben, a gyógyulásteszt vizitjén.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
Bármilyen okból (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás) elhunyt betegek száma a gyógyulási teszt (TOC) látogatása során a Klinikailag értékelhető a gyógyulási tesztnél elemzőkészletben
Időkeret: A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
Azon betegek száma, akik bármilyen okból (minden okból kifolyólag bekövetkezett halálozás) meghaltak a klinikailag értékelhető a gyógyulási teszt során.
|
A gyógyulásteszt (TOC) látogatáson (21-25. nap)
|
|
A 28. napon beállított, mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzésben bármely okból (minden okból bekövetkezett halálozás) elhunyt betegek száma
Időkeret: a randomizálástól számított 28. napon
|
A mikrobiológiailag módosított intent-to-reat analízisben a 28. napon beállított bármely okból (minden okból bekövetkezett halálozás) elhunyt betegek száma.
|
a randomizálástól számított 28. napon
|
|
A 28. napon beállított klinikailag módosított kezelési szándék elemzésben bármely okból (minden okból bekövetkezett halálozás) elhunyt betegek száma
Időkeret: a randomizálástól számított 28. napon
|
Azon betegek száma, akik bármilyen okból (minden okból kifolyólag bekövetkezett halálozás) elhunytak a klinikailag módosított intent-to-treat elemzésben a 28. napon.
|
a randomizálástól számított 28. napon
|
|
A 28. napon beállított klinikailag értékelhető gyógyulási teszt elemzésben bármely okból (minden okból bekövetkező halálozás) elhunyt betegek száma
Időkeret: a randomizálástól számított 28. napon
|
A 28. napon beállított klinikailag értékelhető gyógyulási teszt elemzésben bármely okból (minden okból bekövetkező halálozás) elhunyt betegek száma.
|
a randomizálástól számított 28. napon
|
|
A kórházból a gyógyulási teszt (TOC) látogatásig elbocsátott betegek száma a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben
Időkeret: a randomizálástól számított 25 napig
|
A kórházból hazabocsátott betegek száma mikrobiológiailag módosított kezelési szándék elemzési készletben.
|
a randomizálástól számított 25 napig
|
|
A kórházból a gyógyulásteszt (TOC) látogatásig elbocsátott betegek száma a klinikailag módosított kezelési szándék elemzési készletben
Időkeret: a randomizálástól számított 25 napig
|
A kórházból hazabocsátott betegek száma a klinikailag módosított kezelési szándék elemzési halmazban.
|
a randomizálástól számított 25 napig
|
|
A kórházból a gyógyulásteszt (TOC) látogatásig elbocsátott betegek száma a klinikailag értékelhető a gyógyulásteszt-elemző készletben
Időkeret: a randomizálástól számított 25 napig
|
A kórházból hazabocsátott betegek száma a klinikailag értékelhető gyógyulásteszt-elemző halmazban.
|
a randomizálástól számított 25 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Cheng K, Newell P, Chow JW, Broadhurst H, Wilson D, Yates K, Wardman A. Safety Profile of Ceftazidime-Avibactam: Pooled Data from the Adult Phase II and Phase III Clinical Trial Programme. Drug Saf. 2020 Aug;43(8):751-766. doi: 10.1007/s40264-020-00934-3.
- Nichols WW, Stone GG, Newell P, Broadhurst H, Wardman A, MacPherson M, Yates K, Riccobene T, Critchley IA, Das S. Ceftazidime-Avibactam Susceptibility Breakpoints against Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Oct 24;62(11):e02590-17. doi: 10.1128/AAC.02590-17. Print 2018 Nov.
- Stone GG, Newell P, Gasink LB, Broadhurst H, Wardman A, Yates K, Chen Z, Song J, Chow JW. Clinical activity of ceftazidime/avibactam against MDR Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa: pooled data from the ceftazidime/avibactam Phase III clinical trial programme. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2519-2523. doi: 10.1093/jac/dky204.
- Tichy E, Torres A, Bassetti M, Kongnakorn T, Di Virgilio R, Irani P, Charbonneau C. Cost-effectiveness Comparison of Ceftazidime/Avibactam Versus Meropenem in the Empirical Treatment of Hospital-acquired Pneumonia, Including Ventilator-associated Pneumonia, in Italy. Clin Ther. 2020 May;42(5):802-817. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.03.014. Epub 2020 Apr 27.
- Stone GG, Bradford PA, Tawadrous M, Taylor D, Cadatal MJ, Chen Z, Chow JW. In Vitro Activity of Ceftazidime-Avibactam against Isolates from Respiratory and Blood Specimens from Patients with Nosocomial Pneumonia, Including Ventilator-Associated Pneumonia, in a Phase 3 Clinical Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02356-19. doi: 10.1128/AAC.02356-19. Print 2020 Apr 21.
- Torres A, Zhong N, Pachl J, Timsit JF, Kollef M, Chen Z, Song J, Taylor D, Laud PJ, Stone GG, Chow JW. Ceftazidime-avibactam versus meropenem in nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (REPROVE): a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):285-295. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30747-8. Epub 2017 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Meropenem
- Avibactam
- Ceftazidim
- Avibaktám, ceftazidim gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4281C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .