Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Ceftazidim-Avibactam Versus Meropenem hos sjukhusvårdade vuxna med Nosokomial Pneumoni

1 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

En jämförande fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att bestämma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ceftazidim-avibactam kontra meropenem vid behandling av nosokomial lunginflammation inklusive ventilationsrelaterad lunginflammation hos vuxna på sjukhus

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av Ceftazidim-Avibactam jämfört med Meropenem för behandling av sjukhusvårdade vuxna med nosokomial lunginflammation inklusive ventilatorrelaterad lunginflammation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En jämförande fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att bestämma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ceftazidim-avibactam kontra meropenem vid behandling av nosokomial lunginflammation inklusive ventilationsrelaterad lunginflammation hos vuxna på sjukhus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

969

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Florida, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brasilien
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Iloilo City, Filippinerna
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Research Site
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
        • Research Site
      • Paris 14, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Tours, Frankrike
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Varanasi, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan
        • Research Site
      • Ikeda-shi, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Research Site
      • Kushiro-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japan
        • Research Site
      • Uji-shi, Japan
        • Research Site
      • Uki-shi, Japan
        • Research Site
      • Yanai-shi, Japan
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Jiangyin, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Sanya, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Xiamen, Kina
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Ansan-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Anyang-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Suwałki, Polen
        • Research Site
      • Łęczna, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Zelenograd, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spanien
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannien
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannien
        • Research Site
      • Hull, Storbritannien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Randburg, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Kolin, Tjeckien
        • Research Site
      • Kyjov, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 10, Prague, Tjeckien
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungern
        • Research Site
      • Veszprém, Ungern
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 90 år inklusive
  • Kvinnor kan delta om kirurgiskt sterila eller avslutade klimakteriet; om man kan få barn, måste ha negativt serumgraviditetstest, gå med på att inte försöka bli gravid och använda acceptabelt preventivmedel under studiebehandling och i 1 vecka efter
  • Debut av symtom ≥ 48 timmar efter inläggning eller <7 dagar efter utskrivning från en slutenvårdsavdelning för akut eller kronisk vård
  • Nytt eller förvärrat infiltrat på lungröntgen erhållen inom 48 timmar före randomisering
  • Minst 1 av följande systemiska tecken: Feber (temperatur >38 C) eller hypotermi (rektal/kärntemperatur <35 C); Antal vita blodkroppar >10 000 celler/mm3, eller antal vita blodkroppar <4500 celler/mm3, eller >15 % bandformer.

Exklusions kriterier:

  • Lungsjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta utvärdering av terapeutiskt svar (t.ex. lungcancer, aktiv tuberkulos, cystisk fibros, granulomatös sjukdom, svampinfektion i lungorna eller nyligen genomförd lungemboli).
  • Patienter med lungabscess, pleuraempyem eller postobstruktiv lunginflammation.
  • Patienter med ett uppskattat kreatininclearance <16 ml/min enligt Cockcroft Gault-formeln eller patienter som förväntas behöva hemodialys eller annat njurstöd under studieterapi.
  • Akut hepatit under de senaste 6 månaderna, cirros, akut leversvikt eller akut dekompensation av kronisk leversvikt.
  • Patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CAZ-AVI
Intravenös behandling
Läkemedel: ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI, experimentell produkt)
2000mg ceftazidim plus 500mg avibactam
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Intravenös behandling
Läkemedel: meropenem (aktiv komparator)
1000mg Meropenem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med kliniskt botemedel vid test-of-cure (TOC) besök i den kliniskt modifierade avsikten att behandla analysuppsättningen (co-primära analyser)
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten var inte ett kliniskt misslyckande vid slutet av behandlingen och patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats i en omfattning att ingen antibakteriell behandling mot nosokomial lunginflammation togs mellan slutet av behandling och test-of-cure inklusive.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med kliniskt botemedel vid test-of-cure-besök (TOC) i den kliniskt utvärderbara vid TOC-analysuppsättningen (samprimära analyser)
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten var inte ett kliniskt misslyckande vid slutet av behandlingen och patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats i en omfattning att ingen antibakteriell behandling mot nosokomial lunginflammation togs mellan slutet av behandling och test-of-cure inklusive.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med klinisk bot vid test-of-cure-besök (TOC) i den mikrobiologiskt modifierade analysuppsättningen avsedd att behandla
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten var inte ett kliniskt misslyckande vid slutet av behandlingen och patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats i en omfattning att ingen antibakteriell behandling mot nosokomial lunginflammation togs mellan slutet av behandling och test-of-cure inklusive.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med klinisk bot vid test-of-cure (TOC) besök i den utökade mikrobiologiskt utvärderbara analysuppsättningen
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten var inte ett kliniskt misslyckande vid slutet av behandlingen och patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats i en omfattning att ingen antibakteriell behandling mot nosokomial lunginflammation togs mellan slutet av behandling och test-of-cure inklusive.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med klinisk bot vid test-of-cure (TOC) besök i den mikrobiologiskt utvärderbara analysuppsättningen
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten var inte ett kliniskt misslyckande vid slutet av behandlingen och patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats i en omfattning att ingen antibakteriell behandling mot nosokomial lunginflammation togs mellan slutet av behandling och test-of-cure inklusive.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med kliniskt botemedel vid slutet av behandling (EOT) besök i mikrobiologiskt modifierad analysuppsättning avsedd att behandla
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats så att alla antibakteriella behandlingar för nosokomiell lunginflammation stoppas. Ingen annan antibakteriell terapi än de som beskrivs i protokollet har administrerats för nosokomial lunginflammation före behandlingens slut.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med kliniskt botemedel vid slutet av behandling (EOT) besök i kliniskt modifierad analysuppsättning avsedd att behandla
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats så att alla antibakteriella behandlingar för nosokomiell lunginflammation stoppas. Ingen annan antibakteriell terapi än de som beskrivs i protokollet har administrerats för nosokomial lunginflammation före behandlingens slut.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med kliniskt botemedel vid slutet av behandling (EOT) besök i kliniskt utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats så att alla antibakteriella behandlingar för nosokomiell lunginflammation stoppas. Ingen annan antibakteriell terapi än de som beskrivs i protokollet har administrerats för nosokomial lunginflammation före behandlingens slut.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med klinisk bot vid slutet av behandling (EOT) besök i utökad mikrobiologiskt utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats så att alla antibakteriella behandlingar för nosokomiell lunginflammation stoppas. Ingen annan antibakteriell terapi än de som beskrivs i protokollet har administrerats för nosokomial lunginflammation före behandlingens slut.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med klinisk bot vid slutet av behandling (EOT) besök i mikrobiologiskt utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats så att alla antibakteriella behandlingar för nosokomiell lunginflammation stoppas. Ingen annan antibakteriell terapi än de som beskrivs i protokollet har administrerats för nosokomial lunginflammation före behandlingens slut.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid slutet av behandling (EOT) besök i mikrobiologiskt modifierad analysuppsättning avsedd att behandla
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Per-patient "gynnsamt" svar indikerar att alla patientens baslinjepatogener är "utrotade" eller "förmodas utrotade". Utrotning definieras som: källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning definieras som: källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid test-of-cure (TOC) besök i mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla analysuppsättning
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Per-patient "gynnsamt" svar indikerar att alla patientens baslinjepatogener är "utrotade" eller "förmodas utrotade". Utrotning definieras som: källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning definieras som: källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid slutet av behandlingen (EOT) besök i en utökad mikrobiologiskt utvärderbar analysuppsättning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Per-patient "gynnsamt" svar indikerar att alla patientens baslinjepatogener är "utrotade" eller "förmodas utrotade". Utrotning definieras som: källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning definieras som: källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid test-of-cure (TOC) besök i utökad mikrobiologiskt utvärderbar vid test-of-cure analysuppsättning
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Per-patient "gynnsamt" svar indikerar att alla patientens baslinjepatogener är "utrotade" eller "förmodas utrotade". Utrotning definieras som: källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning definieras som: källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid slutet av behandlingen (EOT) besök i analysuppsättningen mikrobiologiskt utvärderbar vid slutet av behandlingen
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Per-patient "gynnsamt" svar indikerar att alla patientens baslinjepatogener är "utrotade" eller "förmodas utrotade". Utrotning definieras som: källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning definieras som: källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid test-of-cure (TOC) besök i mikrobiologiskt utvärderbart vid test-of-cure analysuppsättning
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Per-patient "gynnsamt" svar indikerar att alla patientens baslinjepatogener är "utrotade" eller "förmodas utrotade". Utrotning definieras som: källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning definieras som: källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid slutet av behandlingsbesöket (EOT) i mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla analysuppsättning vid slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning där källprovet visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning där källprov inte var tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid behandlingsslut (EOT) besök i utökad mikrobiologiskt utvärderbar analysuppsättning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning där källprovet visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning där källprov inte var tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid slutet av behandlingen (EOT) besök i analysuppsättningen mikrobiologiskt utvärderbar vid slutet av behandlingen
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning där källprovet visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning där källprov inte var tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid test-of-cure-besök (TOC) i mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla analysuppsättning vid test-of-cure-besök
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning där källprovet visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning där källprov inte var tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid test-of-cure (TOC) besök i utökad mikrobiologiskt utvärderbar vid test-of-cure analysuppsättning
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning där källprovet visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning där källprov inte var tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid test-of-cure (TOC) besök i mikrobiologiskt utvärderbar vid test-of-cure analysuppsättning
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning där källprovet visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning där källprov inte var tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med kliniskt botemedel hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid slutet av behandlingen (EOT) besök i kliniskt modifierad intention-to-treat-analys vid slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats så att alla antibakteriella behandlingar för nosokomiell lunginflammation stoppas. Ingen annan antibakteriell terapi än de som beskrivs i protokollet har administrerats för nosokomial lunginflammation före behandlingens slut.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med klinisk bot hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid slutet av behandlingen (EOT) Besök i kliniskt utvärderbart analysuppsättning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats så att alla antibakteriella behandlingar för nosokomiell lunginflammation stoppas. Ingen annan antibakteriell terapi än de som beskrivs i protokollet har administrerats för nosokomial lunginflammation före behandlingens slut.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med klinisk bot hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid slutet av behandlingen (EOT) Besök i mikrobiologiskt utvärderbart analysuppsättning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats så att alla antibakteriella behandlingar för nosokomiell lunginflammation stoppas. Ingen annan antibakteriell terapi än de som beskrivs i protokollet har administrerats för nosokomial lunginflammation före behandlingens slut.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med kliniskt botemedel hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid besök på test-of-cure (TOC) i kliniskt modifierad avsikt att behandla analysuppsättning vid test-of-cure besök
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten var inte ett kliniskt misslyckande vid slutet av behandlingen och patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats i en omfattning att ingen antibakteriell behandling mot nosokomial lunginflammation togs mellan slutet av behandling och test-of-cure inklusive.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med klinisk bot hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid test-of-cure (TOC) besök i kliniskt utvärderbart vid test-of-cure analysuppsättning
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten var inte ett kliniskt misslyckande vid slutet av behandlingen och patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats i en omfattning att ingen antibakteriell behandling mot nosokomial lunginflammation togs mellan slutet av behandling och test-of-cure inklusive.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med klinisk bot hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid test-of-cure (TOC) besök i mikrobiologiskt utvärderbart vid test-of-cure analysuppsättning
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: patienten var inte ett kliniskt misslyckande vid slutet av behandlingen och patienten lever och alla tecken och symtom på lunginflammation har försvunnit eller förbättrats i en omfattning att ingen antibakteriell behandling mot nosokomial lunginflammation togs mellan slutet av behandling och test-of-cure inklusive.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antal patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid slutet av behandlingen (EOT) besök i mikrobiologiskt modifierad analysuppsättning av avsikt att behandla vid slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Per-patient "gynnsamt" svar indikerar att alla patientens baslinjepatogener är "utrotade" eller "förmodas utrotade". Utrotning definieras som: källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning definieras som: källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antal patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid slutet av behandlingen (EOT) besök i utökad mikrobiologiskt utvärderbar analysuppsättning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Per-patient "gynnsamt" svar indikerar att alla patientens baslinjepatogener är "utrotade" eller "förmodas utrotade". Utrotning definieras som: källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning definieras som: källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antal patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid slutet av behandlingen (EOT) Besök i analysuppsättningen mikrobiologiskt utvärderas vid slutet av behandlingen
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Per-patient "gynnsamt" svar indikerar att alla patientens baslinjepatogener är "utrotade" eller "förmodas utrotade". Utrotning definieras som: källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning definieras som: källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antal patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid test-of-cure-besök (TOC) i mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla analysuppsättning vid test-of-cure-besök
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Per-patient "gynnsamt" svar indikerar att alla patientens baslinjepatogener är "utrotade" eller "förmodas utrotade". Utrotning definieras som: källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning definieras som: källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antal patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid test-of-cure (TOC) besök i utökad mikrobiologiskt utvärderbar vid test-of-cure analysuppsättning
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Per-patient "gynnsamt" svar indikerar att alla patientens baslinjepatogener är "utrotade" eller "förmodas utrotade". Utrotning definieras som: källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning definieras som: källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antal patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid test-of-cure (TOC) besök i mikrobiologiskt utvärderbart vid test-of-cure analysuppsättning
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Per-patient "gynnsamt" svar indikerar att alla patientens baslinjepatogener är "utrotade" eller "förmodas utrotade". Utrotning definieras som: källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning definieras som: källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid slutet av behandlingen (EOT) besök i mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla analysuppsättning vid slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning där källprovet visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning där källprov inte var tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid slutet av behandlingen (EOT) besök i utökad mikrobiologiskt utvärderbar analysuppsättning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning där källprovet visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning där källprov inte var tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid slutet av behandlingen (EOT) besök i analysuppsättningen mikrobiologiskt utvärderbar vid slutet av behandlingen
Tidsram: Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning där källprovet visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning där källprov inte var tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Patienterna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen.
Antalet gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid test-of-cure-besök (TOC) i mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla analysuppsättning vid test-of-cure-besök
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning där källprovet visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning där källprov inte var tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid test-of-cure (TOC) besök i utökad mikrobiologiskt utvärderbar vid test-of-cure analysuppsättning
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning där källprovet visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning där källprov inte var tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen hos patienter med patogener som är resistenta mot ceftazidim vid test-of-cure (TOC) besök i mikrobiologiskt utvärderbart vid test-of-cure analysuppsättning
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning där källprovet visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen. Förmodad utrotning där källprov inte var tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med dödsfall på grund av vilken orsak som helst (dödlighet av alla orsaker) vid test-of-cure-besök (TOC) i mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla analysuppsättning vid test-of-cure-besök
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med dödsfall på grund av vilken orsak som helst (dödlighet av alla orsaker) i mikrobiologiskt modifierad avsikt-att-behandling-analys vid test-of-cure-besök.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med dödsfall på grund av vilken orsak som helst (dödlighet av alla orsaker) vid test-of-cure-besök (TOC) i kliniskt modifierad intention-to-treat-analysuppsättning vid test-of-cure-besök
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med dödsfall på grund av någon orsak (dödlighet av alla orsaker) i kliniskt modifierad avsikt-att-behandling-analys vid test-of-cure-besök.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med dödsfall på grund av någon orsak (dödlighet av alla orsaker) vid test-of-cure (TOC) besök i den kliniskt utvärderbara analysuppsättningen vid test-of-cure
Tidsram: Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med dödsfall på grund av någon orsak (dödlighet av alla orsaker) i den kliniskt utvärderbara analysuppsättningen vid test-of-cure.
Vid test-of-cure-besöket (TOC) (dag 21 till 25)
Antalet patienter med dödsfall på grund av vilken orsak som helst (dödlighet av alla orsaker) i mikrobiologiskt modifierad avsikt-att-behandling-analys som fastställts vid dag 28
Tidsram: på dag 28 från randomisering
Antalet patienter med dödsfall på grund av vilken orsak som helst (dödlighet av alla orsaker) i mikrobiologiskt modifierad avsikt-att-behandling-analys inställd på dag 28.
på dag 28 från randomisering
Antalet patienter med dödsfall på grund av valfri orsak (dödlighet av alla orsaker) i kliniskt modifierad analys av avsikt att behandla vid dag 28
Tidsram: på dag 28 från randomisering
Antalet patienter med dödsfall på grund av vilken orsak som helst (dödlighet av alla orsaker) i kliniskt modifierad avsikt-att-behandling-analys inställd på dag 28.
på dag 28 från randomisering
Antalet patienter med dödsfall på grund av vilken orsak som helst (dödlighet av alla orsaker) i den kliniskt utvärderbara analysen vid behandlingstest vid dag 28
Tidsram: på dag 28 från randomisering
Antalet patienter med dödsfall på grund av vilken orsak som helst (dödlighet av alla orsaker) i den kliniskt utvärderbara analysen vid test-of-cure-analys inställd på dag 28.
på dag 28 från randomisering
Antalet patienter som skrivs ut från sjukhuset upp till test-of-cure-besök (TOC) i mikrobiologiskt modifierad analysuppsättning avsedd att behandla
Tidsram: upp till 25 dagar från randomisering
Antalet patienter som skrivs ut från sjukhus i mikrobiologiskt modifierade analysuppsättningar för avsikt att behandla.
upp till 25 dagar från randomisering
Antalet patienter som skrivs ut från sjukhuset upp till test-of-cure (TOC) besök i den kliniskt modifierade analysuppsättningen avsedd att behandla
Tidsram: upp till 25 dagar från randomisering
Antalet patienter som skrivits ut från sjukhuset i den kliniskt modifierade analysuppsättningen avsedd att behandla.
upp till 25 dagar från randomisering
Antalet patienter som skrivs ut från sjukhuset upp till test-of-cure (TOC) besök i den kliniskt utvärderbara vid test-of-cure analysuppsättningen
Tidsram: upp till 25 dagar från randomisering
Antalet patienter som skrivs ut från sjukhuset i den kliniskt utvärderbara analysuppsättningen vid test-of-cure.
upp till 25 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4281C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera