- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01816698
Effekter og sikkerhet av tauringranulat på blodtrykket hos prehypertensive (ESTAB)
23. november 2015 oppdatert av: Zhiming Zhu
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollforsøk som sammenligner effekter og sikkerhet av TAURINE GRANULE og placebo på blodtrykk hos prehypertensive.
Prehypertensjon er assosiert med økt risiko for aterosklerose og koronarsykdom, og ofte komplisert med metabolske forstyrrelser av glukose og lipid.
Den omfattende forebyggingen av hypertensjon er fortsatt et viktig og komplekst klinisk problem.
Taurin er en av ingrediensene i kinesisk medisin bezoar, som en endogen aminosyre er sentralhemmende nevrotransmitter, kan regulere eksitabiliteten til nervevev, regulere kroppstemperaturen, derfor febernedsettende, beroligende, smertestillende, anti-inflammatorisk, rollen som anti- revmatisk, krampestillende.
I tillegg hemmer Taurin blodplateaggregering i sirkulasjonssystemet, senker blodlipidene, for å opprettholde kroppens normale blodtrykk og forhindre åreforkalkning; beskyttende effekt på myokardceller, kan være antiarytmisk; spesiell effekt for å senke kolesterolet i blodet, for å behandle hjertesvikt.
Effekten av oral taurin på blodtrykket er ikke konsistent, men mange dyrestudier har vist at oral administrering av taurin kan redusere 24-timers gjennomsnittlig arterielt systolisk og diastolisk blodtrykk hos spontane hypertensive rotter.
Videre interfererer Taurin med kalsium- og lavaffinitetsbinding av kalsiumbindingsstedene, reduserer den spenningsavhengige Ca2+-kanalen i vaskulær glattmuskelavslapning, vasodilatasjon, lavere blodtrykk. I en prospektiv, dobbeltblind, randomisert og parallell-gruppe studie, vil vi evaluere effekten av Taurin granulat på blodtrykk og metabolske parametere hos prehypertensive og milde hypertensive pasienter.
Denne studien vil bidra til å utvikle fremtidige omfattende forebyggings- og behandlingsstrategier for hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodtrykk: 120 mmHg≤SBP
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Hypertensjon: SBP≥140mmHg, eller DBP≥90mmHg.
- kjent allergi mot utprøvde legemidler
- Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i året før forsøket
- Klinisk kongestiv hjertesvikt
- Sekundær hypertensjon
- Graviditet eller ammende kvinner
- Ondartet svulst
- Gastroøsofageal refluks eller gastroduodenalt sår
- Historie med hepatitt eller skrumplever
- Historie med nyresykdom
- Kroppsvekt ﹤35 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervensjoner Legemiddel: Placebo Arms: Gruppe 2
|
Placebo: 1 pakke en gang daglig etter måltider, 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Taurin
Intervensjoner Legemiddel: Taurin granulat Armer: Gruppe 1
|
1 pakke (1,6 g
taurin granulat) en gang om dagen etter måltider, 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgangen i blodtrykk etter en 12-ukers oral tauringranulatadministrasjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer effekten av tauringranulat på blodtrykk og metabolske parametere hos prehypertensive pasienter etter en 12-ukers oral administrering.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZS01167262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .