- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01816698
Effetti e sicurezza del granello di taurina sulla pressione sanguigna in preipertensivi (ESTAB)
23 novembre 2015 aggiornato da: Zhiming Zhu
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di controllo del placebo che confronta gli effetti e la sicurezza del GRANULO DI TAURINA e del placebo sulla pressione sanguigna in preipertensivi.
La preipertensione è associata ad un aumentato rischio di aterosclerosi e malattia coronarica e spesso complicata con il disordine metabolico del glucosio e dei lipidi.
La prevenzione globale dell'ipertensione è ancora una questione clinica importante e complessa.
La taurina è uno degli ingredienti del bezoar della medicina cinese, poiché un amminoacido endogeno è un neurotrasmettitore inibitorio centrale, può regolare l'eccitabilità del tessuto nervoso, regolare la temperatura corporea, quindi, antipiretico, sedativo, analgesico, antinfiammatorio, il ruolo di anti- reumatico, anticonvulsivante.
Inoltre, la taurina inibisce l'aggregazione piastrinica nel sistema circolatorio, abbassa i lipidi nel sangue, mantiene la normale pressione sanguigna del corpo e previene l'aterosclerosi; effetto protettivo sulle cellule del miocardio, può essere antiaritmico; efficacia speciale per abbassare il colesterolo nel sangue, per trattare l'insufficienza cardiaca.
L'effetto della taurina orale sulla pressione sanguigna non è coerente, tuttavia, molti studi sugli animali hanno dimostrato che la somministrazione orale di taurina potrebbe ridurre la pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore nei ratti ipertesi spontanei.
Inoltre, la taurina interferisce con il calcio e il legame a bassa affinità dei siti di legame del calcio, diminuisce il canale del Ca2+ voltaggio-dipendente nel rilassamento della muscolatura liscia vascolare, vasodilatazione, abbassamento della pressione sanguigna. In uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e a gruppi paralleli studio, valuteremo gli effetti del granulo di taurina sulla pressione arteriosa e sui parametri metabolici in pazienti preipertesi e ipertesi lievi.
Questo studio aiuterà a sviluppare future strategie complete di prevenzione e trattamento per l'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione sanguigna: 120 mmHg≤SBP
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Ipertensione: SBP≥140mmHg o DBP≥90mmHg.
- nota allergia ai farmaci sperimentali
- Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nell'anno precedente il processo
- Insufficienza cardiaca congestizia clinica
- Ipertensione secondaria
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Tumore maligno
- Reflusso gastroesofageo o ulcera gastroduodenale
- Storia di epatite o cirrosi
- Storia della malattia renale
- Peso corporeo﹤35Kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Interventi Farmaco: Placebo Armi: Gruppo 2
|
Placebo: 1 confezione una volta al giorno dopo i pasti, 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Taurina
Interventi Farmaco: granuli di taurina Armi: gruppo 1
|
1 confezione (1,6 g
granuli di taurina) una volta al giorno dopo i pasti, 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La diminuzione della pressione sanguigna dopo una somministrazione orale di granuli di taurina per 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutare gli effetti del granulo di taurina sulla pressione arteriosa e sui parametri metabolici nei pazienti preipertesi dopo una somministrazione orale di 12 settimane.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZS01167262
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