- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01816698
Wpływ i bezpieczeństwo granulatu tauryny na ciśnienie krwi w stanie przednadciśnieniowym (ESTAB)
23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu
Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna placebo, porównująca efekty i bezpieczeństwo TAURYNOWEGO GRANULATU i placebo na ciśnienie krwi w stanie przednadciśnieniowym.
Stan przednadciśnieniowy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy i choroby wieńcowej, często powikłany zaburzeniami metabolicznymi glukozy i lipidów.
Kompleksowa profilaktyka nadciśnienia tętniczego jest nadal ważnym i złożonym problemem klinicznym.
Tauryna jest jednym ze składników bezoaru medycyny chińskiej, jako aminokwas endogenny jest centralnym neuroprzekaźnikiem hamującym, może regulować pobudliwość tkanki nerwowej, regulować temperaturę ciała, dzięki czemu działa przeciwgorączkowo, uspokajająco, przeciwbólowo, przeciwzapalnie, pełni rolę przeciwzapalną reumatyczne, przeciwdrgawkowe.
Ponadto Tauryna hamuje agregację płytek krwi w układzie krążenia, obniża poziom lipidów we krwi, aby utrzymać prawidłowe ciśnienie krwi w organizmie i zapobiegać miażdżycy; działanie ochronne na komórki mięśnia sercowego, może działać antyarytmicznie; szczególna skuteczność w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi, w leczeniu niewydolności serca.
Wpływ doustnej tauryny na ciśnienie krwi nie jest spójny, jednak wiele badań na zwierzętach wykazało, że doustne podawanie tauryny może obniżyć 24-godzinne średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi tętniczej u szczurów z samoistnym nadciśnieniem.
Ponadto tauryna wpływa na wapń i wiąże się z niskim powinowactwem miejsc wiązania wapnia, zmniejsza zależny od napięcia kanał Ca2+ w relaksacji mięśni gładkich naczyń, rozszerza naczynia krwionośne, obniża ciśnienie krwi. W prospektywnej, podwójnie ślepej, randomizowanej i równoległej grupie W tym badaniu ocenimy wpływ granulatu tauryny na ciśnienie krwi i parametry metaboliczne u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym i łagodnym nadciśnieniem.
Badanie to pomoże opracować przyszłe kompleksowe strategie profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciśnienie krwi: 120 mmHg≤SBP
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Nadciśnienie: SBP≥140mmHg lub DBP≥90mmHg.
- znana alergia na badane leki
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w roku poprzedzającym badanie
- Kliniczna zastoinowa niewydolność serca
- Nadciśnienie wtórne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Guz złośliwy
- Refluks żołądkowo-przełykowy lub wrzód żołądka i dwunastnicy
- Historia zapalenia wątroby lub marskości wątroby
- Historia chorób nerek
- Masa ciała﹤35 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Interwencje Lek: Placebo Ramiona: Grupa 2
|
Placebo: 1 opakowanie raz dziennie po posiłku, 12 tyg
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Byczy
Interwencje Lek: Granulat tauryny Ramiona: Grupa 1
|
1 opakowanie (1,6g
granulat tauryny) raz dziennie po posiłkach, 12 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spadek ciśnienia krwi po 12-tygodniowym doustnym podaniu granulatu tauryny.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu granulatu tauryny na ciśnienie krwi i parametry metaboliczne u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym po 12-tygodniowym podawaniu doustnym.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GZS01167262
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Granulki tauryny
-
Inje UniversityNieznanyZdrowi Wolontariusze