- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01816698
Влияние и безопасность тауриновой гранулы на артериальное давление у пациентов с предгипертонической болезнью (ESTAB)
23 ноября 2015 г. обновлено: Zhiming Zhu
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование по сравнению эффектов и безопасности TAURINE GRANULE и плацебо на артериальное давление у пациентов с предгипертензией.
Предгипертензия связана с повышенным риском развития атеросклероза и ишемической болезни сердца и часто осложняется нарушением метаболизма глюкозы и липидов.
Комплексная профилактика артериальной гипертензии до сих пор остается важной и сложной клинической проблемой.
Таурин является одним из ингредиентов безоара китайской медицины, так как эндогенная аминокислота является центральным тормозным нейротрансмиттером, может регулировать возбудимость нервной ткани, регулировать температуру тела, следовательно, жаропонижающее, седативное, болеутоляющее, противовоспалительное, роль противовоспалительного средства. ревматические, противосудорожные.
Кроме того, Таурин ингибирует агрегацию тромбоцитов в системе кровообращения, снижает уровень липидов в крови, поддерживает в организме нормальное кровяное давление и предотвращает атеросклероз; защитное действие на клетки миокарда, может быть антиаритмическим; особая эффективность для снижения уровня холестерина в крови, для лечения сердечной недостаточности.
Влияние перорального приема таурина на артериальное давление непостоянно, однако многие исследования на животных показали, что пероральное введение таурина может снизить среднее 24-часовое артериальное систолическое и диастолическое артериальное давление у крыс со спонтанной гипертензией.
Кроме того, таурин препятствует связыванию кальция и низкоаффинному связыванию участков связывания кальция, уменьшает потенциал-зависимый Ca2+-канал при расслаблении гладких мышц сосудов, расширении сосудов, снижении артериального давления. В проспективном, двойном слепом, рандомизированном и параллельном исследовании. В исследовании мы оценим влияние тауриновой гранулы на артериальное давление и метаболические параметры у пациентов с предгипертензией и легкой гипертензией.
Это исследование поможет разработать будущие комплексные стратегии профилактики и лечения гипертонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Артериальное давление: 120 мм рт.ст.≤САД
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Артериальная гипертензия: САД≥140 мм рт.ст. или ДАД≥90 мм рт.ст.
- известная аллергия на пробные препараты
- Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение года, предшествующего исследованию
- Клиническая застойная сердечная недостаточность
- Вторичная гипертензия
- Беременные или кормящие женщины
- Злокачественная опухоль
- Гастроэзофагеальный рефлюкс или гастродуоденальная язва
- История гепатита или цирроза
- История болезни почек
- Вес тела﹤35 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательства Лекарство: Плацебо Оружие: Группа 2
|
Плацебо: 1 пакет один раз в день после еды, 12 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Таурин
Вмешательства Лекарственное средство: гранулы таурина Группы: Группа 1
|
1 упаковка (1,6 г
тауриновая гранула) один раз в день после еды, 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение артериального давления после 12-недельного перорального приема гранул таурина.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените влияние гранул таурина на артериальное давление и метаболические параметры у пациентов с предгипертензией после 12-недельного перорального приема.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GZS01167262
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .