Účinky a bezpečnost taurinového granulátu na krevní tlak u prehypertenzních pacientů (ESTAB)
23. listopadu 2015 aktualizováno: Zhiming Zhu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba kontrolní studie srovnávající účinky a bezpečnost TAURINE GRANULE a placeba na krevní tlak u prehypertenzních pacientů.
Prehypertenze jsou spojeny se zvýšeným rizikem aterosklerózy a ischemické choroby srdeční a často komplikované metabolickou poruchou glukózy a lipidů.
Komplexní prevence hypertenze je stále důležitým a komplexním klinickým problémem.
Taurin je jednou ze složek čínské medicíny bezoar, jako endogenní aminokyselina je centrálním inhibičním neurotransmiterem, může regulovat dráždivost nervové tkáně, regulovat tělesnou teplotu, proto působí antipyretikum, sedativum, analgetikum, protizánětlivě, role anti- revmatické, antikonvulzivní.
Taurin navíc inhibuje agregaci krevních destiček v oběhovém systému, snižuje krevní lipidy, udržuje normální krevní tlak v těle a zabraňuje ateroskleróze; ochranný účinek na buňky myokardu, může být antiarytmický; zvláštní účinnost ke snížení cholesterolu v krvi, k léčbě srdečního selhání.
Účinek orálního taurinu na krevní tlak není konzistentní, nicméně mnoho studií na zvířatech ukázalo, že orální podávání taurinu by mohlo snížit 24hodinový průměrný arteriální systolický a diastolický krevní tlak u spontánně hypertenzních potkanů.
Kromě toho taurin interferuje s vazbou vápníku a nízkou afinitou vazebných míst pro vápník, snižuje napěťově závislý Ca2+ kanál při relaxaci hladkého svalstva cév, vazodilataci, snižuje krevní tlak. V prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované a paralelní skupině studie, budeme hodnotit účinky granulí Taurin na krevní tlak a metabolické parametry u prehypertenzních a mírných hypertoniků.
Tato studie pomůže vyvinout budoucí komplexní strategie prevence a léčby hypertenze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krevní tlak: 120 mmHg≤SBP
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Hypertenze: SBP≥140 mmHg nebo DBP≥90 mmHg.
- známá alergie na zkoušené léky
- Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v roce předcházejícím studii
- Klinické městnavé srdeční selhání
- Sekundární hypertenze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zhoubný nádor
- Gastroezofageální reflux nebo gastroduodenální vřed
- Anamnéza hepatitidy nebo cirhózy
- Anamnéza onemocnění ledvin
- Tělesná hmotnost ﹤35 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence Lék: Placebo Paže: Skupina 2
|
Placebo: 1 balení 1x denně po jídle, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Taurin
Zásahy Lék: Taurinové granule Paže: Skupina 1
|
1 balení (1,6g
taurin granule) jednou denně po jídle, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení krevního tlaku po 12týdenním perorálním podávání granulí taurinu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnoťte účinky granulí Taurinu na krevní tlak a metabolické parametry u prehypertenzních pacientů po 12týdenním perorálním podávání.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GZS01167262
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Taurinové granule
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy