- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01816698
Effekter och säkerhet av tauringranulat på blodtrycket hos prehypertensiva (ESTAB)
23 november 2015 uppdaterad av: Zhiming Zhu
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollförsök som jämför effekter och säkerhet av TAURINE GRANULE och placebo på blodtrycket hos prehypertensiva.
Prehypertoni är förknippat med en ökad risk för åderförkalkning och kranskärlssjukdom, och ofta komplicerat med metabolisk störning av glukos och lipider.
Det omfattande förebyggandet av hypertoni är fortfarande en viktig och komplex klinisk fråga.
Taurin är en av ingredienserna i kinesisk medicin bezoar, eftersom en endogen aminosyra är central hämmande neurotransmittor, kan reglera nervvävnadens excitabilitet, reglera kroppstemperaturen, därför antipyretisk, lugnande, smärtstillande, antiinflammatorisk, rollen som anti- reumatisk, kramplösande.
Dessutom hämmar Taurin trombocytaggregation i cirkulationssystemet, sänker blodfetterna, för att upprätthålla kroppens normala blodtryck och förhindra åderförkalkning; skyddande effekt på myokardceller, kan vara antiarytmisk; speciell effekt för att sänka kolesterolet i blodet, för att behandla hjärtsvikt.
Effekten av oralt taurin på blodtrycket är inte konsekvent, men många djurstudier har visat att oral administrering av taurin kan minska 24-timmars genomsnittligt arteriellt systoliskt och diastoliskt blodtryck hos spontana hypertensiva råttor.
Dessutom stör taurin kalcium- och lågaffinitetsbindning av kalciumbindningsställena, minskar den spänningsberoende Ca2+-kanalen i vaskulär glattmuskelavslappning, vasodilatation, lägre blodtryck.I en prospektiv, dubbelblind, randomiserad och parallellgrupp studie kommer vi att utvärdera effekterna av Taurin granulat på blodtryck och metabola parametrar hos prehypertensiva och milda hypertensiva patienter.
Denna studie kommer att hjälpa till att utveckla framtida omfattande förebyggande och behandlingsstrategier för högt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blodtryck: 120 mmHg≤SBP
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Hypertoni: SBP≥140mmHg, eller DBP≥90mmHg.
- känd allergi mot utprovade läkemedel
- Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka under året före prövningen
- Klinisk kongestiv hjärtsvikt
- Sekundär hypertoni
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Malign tumör
- Gastroesofageal reflux eller gastroduodenalt sår
- Historik av hepatit eller cirros
- Historik av njursjukdom
- Kroppsvikt ﹤35 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Interventioner Läkemedel: Placebo Armar: Grupp 2
|
Placebo: 1 förpackning en gång om dagen efter måltid, 12 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Taurin
Interventioner Läkemedel: Taurin granulat Armar: Grupp 1
|
1 paket (1,6 g
taurin granulat) en gång om dagen efter måltid, 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskningen av blodtrycket efter en 12-veckors oral administrering av Taurin granulat.
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdera effekterna av tauringranulat på blodtryck och metabola parametrar hos prehypertensiva patienter efter en 12-veckors oral administrering.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GZS01167262
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .