- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01816698
A taurin granulátum hatása és biztonságossága a vérnyomást megelőzően (ESTAB)
2015. november 23. frissítette: Zhiming Zhu
Véletlenszerű, kettős vak, placebokontroll próba, amely a TAURINE GRANULE és a placebo hatását és biztonságosságát hasonlítja össze a vérnyomás előtti betegek vérnyomására.
A prehipertónia az ateroszklerózis és a koszorúér-betegség fokozott kockázatával jár, és gyakran komplikálódik a glükóz és lipid metabolikus zavarával.
A magas vérnyomás átfogó megelőzése továbbra is fontos és összetett klinikai kérdés.
A taurin a kínai gyógyászat egyik összetevője, a bezoár, mivel endogén aminosavak központi gátló neurotranszmitter, szabályozhatja az idegszövet ingerlékenységét, szabályozza a testhőmérsékletet, ezért lázcsillapító, nyugtató, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, antioxidáns hatású. reumás, görcsoldó.
Ezenkívül a taurin gátolja a vérlemezkék aggregációját a keringési rendszerben, csökkenti a vér lipidszintjét, fenntartja a szervezet normális vérnyomását és megelőzi az érelmeszesedést; védő hatás a szívizomsejtekre, antiaritmiás lehet; különleges hatékonyság a vér koleszterinszintjének csökkentésére, a szívelégtelenség kezelésére.
Az orális taurin vérnyomásra gyakorolt hatása nem következetes, azonban számos állatkísérlet kimutatta, hogy a taurin orális adagolása csökkentheti a 24 órás átlagos artériás szisztolés és diasztolés vérnyomást spontán hipertóniás patkányokban.
Továbbá a taurin befolyásolja a kalcium és a kalciumkötő helyek alacsony affinitású kötődését, csökkenti a feszültségfüggő Ca2+-csatornát a vaszkuláris simaizom relaxációban, értágulatban, csökkenti a vérnyomást. Egy prospektív, kettős vak, randomizált és párhuzamos csoportban tanulmányban értékeljük a Taurin granulátum vérnyomásra és metabolikus paraméterekre gyakorolt hatását prehipertóniás és enyhe hipertóniás betegekben.
Ez a tanulmány segíteni fog a magas vérnyomás jövőbeli átfogó megelőzési és kezelési stratégiáinak kidolgozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vérnyomás: 120 Hgmm≤SBP
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Hipertónia: SBP≥140 Hgmm vagy DBP≥90 Hgmm.
- ismert allergia a kísérleti gyógyszerekre
- Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset a vizsgálatot megelőző évben
- Klinikai pangásos szívelégtelenség
- Másodlagos magas vérnyomás
- Terhes vagy szoptató nők
- Rosszindulatú daganat
- Gastrooesophagealis reflux vagy gastroduodenalis fekély
- Hepatitis vagy cirrhosis anamnézisében
- Vesebetegség története
- Testtömeg: 35 kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Beavatkozási gyógyszer: Placebo fegyverek: 2. csoport
|
Placebo: 1 csomag naponta egyszer étkezés után, 12 hét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Taurin
Beavatkozások Gyógyszer: taurin granulátum Fegyverek: 1. csoport
|
1 csomag (1,6 g
taurin granulátum) naponta egyszer étkezés után, 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás csökkenése 12 hetes taurin granulátum orális adagolása után.
Időkeret: 12 hét
|
Értékelje a taurin granulátum vérnyomásra és metabolikus paraméterekre gyakorolt hatását prehipertenzív betegeknél 12 hetes orális adagolás után.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZS01167262
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .