- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01816698
Effecten en veiligheid van Taurine Granule op de bloeddruk bij prehypertensiva (ESTAB)
23 november 2015 bijgewerkt door: Zhiming Zhu
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-controlestudie waarin de effecten en veiligheid van TAURINE GRANULE en Placebo op de bloeddruk bij prehypertensiva worden vergeleken.
Prehypertensie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op atherosclerose en coronaire hartziekte, en wordt vaak gecompliceerd door de metabole stoornis van glucose en lipiden.
De alomvattende preventie van hypertensie is nog steeds een belangrijk en complex klinisch vraagstuk.
Taurine is een van de ingrediënten van de Chinese geneeskunde bezoar, aangezien een endogene aminozuren een centrale remmende neurotransmitter is, de prikkelbaarheid van zenuwweefsel kan reguleren, de lichaamstemperatuur kan reguleren, daarom antipyretisch, kalmerend, pijnstillend, ontstekingsremmend, de rol van anti- reumatisch, anticonvulsief.
Bovendien remt taurine de aggregatie van bloedplaatjes in de bloedsomloop, verlaagt het de bloedlipiden, om de normale bloeddruk van het lichaam te handhaven en atherosclerose te voorkomen; beschermend effect op hartspiercellen, kan anti-aritmisch zijn; speciale werkzaamheid om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, om hartfalen te behandelen.
Het effect van orale taurine op de bloeddruk is niet consistent, maar veel dierstudies hebben aangetoond dat orale toediening van taurine de 24-uurs gemiddelde arteriële systolische en diastolische bloeddruk bij spontane hypertensieve ratten zou kunnen verlagen.
Bovendien interfereert taurine met calcium en lage affiniteitsbinding van de calciumbindingsplaatsen, verlaagt het spanningsafhankelijke Ca2+-kanaal bij vasculaire gladde spierrelaxatie, vasodilatatie, lagere bloeddruk. In een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde en parallelle groep studie, zullen we de effecten van Taurine-granulaat op de bloeddruk en metabole parameters evalueren bij prehypertensieve en milde hypertensieve patiënten.
Deze studie zal helpen bij het ontwikkelen van toekomstige uitgebreide preventie- en behandelingsstrategieën voor hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloeddruk: 120 mmHg≤SBP
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Hypertensie: SBP≥140 mmHg of DBP≥90 mmHg.
- bekende allergie voor proefgeneesmiddelen
- Myocardinfarct of cerebrovasculair accident in het jaar voorafgaand aan de studie
- Klinisch congestief hartfalen
- Secundaire hypertensie
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Kwaadaardige tumor
- Gastro-oesofageale reflux of maagzweer
- Geschiedenis van hepatitis of cirrose
- Geschiedenis van nierziekte
- Lichaamsgewicht﹤35Kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventies Medicijn: Placebo Armen: Groep 2
|
Placebo: eenmaal daags 1 pakket na de maaltijd, 12 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Taurine
Interventies Geneesmiddel: taurinekorrel Armen: groep 1
|
1 pakket (1.6g
taurinekorrel) eenmaal daags na de maaltijd, 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verlaging van de bloeddruk na een orale toediening van Taurine-granulaat gedurende 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de effecten van Taurine-granulaat op de bloeddruk en metabole parameters bij prehypertensieve patiënten na een orale toediening van 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZS01167262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .