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Effets et innocuité des granules de taurine sur la tension artérielle chez les patients préhypertendus (ESTAB)

23 novembre 2015 mis à jour par: Zhiming Zhu

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo comparant les effets et l'innocuité de TAURINE GRANULE et d'un placebo sur la tension artérielle chez les patients préhypertendus.

La préhypertension est associée à un risque accru d'athérosclérose et de maladie coronarienne, et souvent compliquée par le trouble métabolique du glucose et des lipides. La prévention globale de l'hypertension reste un problème clinique important et complexe. La taurine est l'un des ingrédients du bézoard de la médecine chinoise, car un acide aminé endogène est un neurotransmetteur inhibiteur central, peut réguler l'excitabilité du tissu nerveux, réguler la température corporelle, par conséquent, antipyrétique, sédatif, analgésique, anti-inflammatoire, le rôle d'anti- rhumatismal, anticonvulsivant. De plus, la taurine inhibe l'agrégation plaquettaire dans le système circulatoire, abaisse les lipides sanguins, maintient la pression artérielle normale du corps et prévient l'athérosclérose ; effet protecteur sur les cellules myocardiques, peut être anti-arythmique; efficacité particulière pour abaisser le cholestérol sanguin, pour traiter l'insuffisance cardiaque. L'effet de la taurine par voie orale sur la pression artérielle n'est pas constant, cependant, de nombreuses études animales ont montré que l'administration orale de taurine pouvait réduire la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures chez des rats hypertendus spontanés. De plus, la taurine interfère avec le calcium et la liaison à faible affinité des sites de liaison au calcium, diminue le canal Ca2 + dépendant de la tension dans la relaxation des muscles lisses vasculaires, la vasodilatation et la baisse de la pression artérielle. Dans une étude prospective, en double aveugle, randomisée et en groupe parallèle étude, nous évaluerons les effets du granule de taurine sur la pression artérielle et les paramètres métaboliques chez les patients préhypertendus et hypertendus légers. Cette étude aidera à élaborer de futures stratégies globales de prévention et de traitement de l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle : 120 mmHg≤SBP

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Hypertension : PAS≥140mmHg, ou DBP≥90mmHg.
  • allergie connue aux médicaments à l'essai
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans l'année précédant l'essai
  • Insuffisance cardiaque congestive clinique
  • HTA secondaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tumeur maligne
  • Reflux gastro-œsophagien ou ulcère gastro-duodénal
  • Antécédents d'hépatite ou de cirrhose
  • Antécédents de maladie rénale
  • Poids corporel﹤35Kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Interventions Médicament : Placebo Bras : Groupe 2
Placebo : 1 paquet une fois par jour après les repas, 12 semaines
Autres noms:
  • Placebo emballé de la même manière que les granules de taurine
Comparateur actif: Taurine
Interventions Médicament : granule de taurine Bras : groupe 1
1 paquet (1.6g granule de taurine) une fois par jour après les repas, 12 semaines
Autres noms:
  • Granule de taurine, H20003861.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La diminution de la pression artérielle après une administration orale de granules de taurine pendant 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Évaluer les effets du granule de taurine sur la pression artérielle et les paramètres métaboliques chez les patients préhypertendus après une administration orale de 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimation)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZS01167262

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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