- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01816698
Effets et innocuité des granules de taurine sur la tension artérielle chez les patients préhypertendus (ESTAB)
23 novembre 2015 mis à jour par: Zhiming Zhu
Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo comparant les effets et l'innocuité de TAURINE GRANULE et d'un placebo sur la tension artérielle chez les patients préhypertendus.
La préhypertension est associée à un risque accru d'athérosclérose et de maladie coronarienne, et souvent compliquée par le trouble métabolique du glucose et des lipides.
La prévention globale de l'hypertension reste un problème clinique important et complexe.
La taurine est l'un des ingrédients du bézoard de la médecine chinoise, car un acide aminé endogène est un neurotransmetteur inhibiteur central, peut réguler l'excitabilité du tissu nerveux, réguler la température corporelle, par conséquent, antipyrétique, sédatif, analgésique, anti-inflammatoire, le rôle d'anti- rhumatismal, anticonvulsivant.
De plus, la taurine inhibe l'agrégation plaquettaire dans le système circulatoire, abaisse les lipides sanguins, maintient la pression artérielle normale du corps et prévient l'athérosclérose ; effet protecteur sur les cellules myocardiques, peut être anti-arythmique; efficacité particulière pour abaisser le cholestérol sanguin, pour traiter l'insuffisance cardiaque.
L'effet de la taurine par voie orale sur la pression artérielle n'est pas constant, cependant, de nombreuses études animales ont montré que l'administration orale de taurine pouvait réduire la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures chez des rats hypertendus spontanés.
De plus, la taurine interfère avec le calcium et la liaison à faible affinité des sites de liaison au calcium, diminue le canal Ca2 + dépendant de la tension dans la relaxation des muscles lisses vasculaires, la vasodilatation et la baisse de la pression artérielle. Dans une étude prospective, en double aveugle, randomisée et en groupe parallèle étude, nous évaluerons les effets du granule de taurine sur la pression artérielle et les paramètres métaboliques chez les patients préhypertendus et hypertendus légers.
Cette étude aidera à élaborer de futures stratégies globales de prévention et de traitement de l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pression artérielle : 120 mmHg≤SBP
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Hypertension : PAS≥140mmHg, ou DBP≥90mmHg.
- allergie connue aux médicaments à l'essai
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans l'année précédant l'essai
- Insuffisance cardiaque congestive clinique
- HTA secondaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tumeur maligne
- Reflux gastro-œsophagien ou ulcère gastro-duodénal
- Antécédents d'hépatite ou de cirrhose
- Antécédents de maladie rénale
- Poids corporel﹤35Kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Interventions Médicament : Placebo Bras : Groupe 2
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Placebo : 1 paquet une fois par jour après les repas, 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Taurine
Interventions Médicament : granule de taurine Bras : groupe 1
|
1 paquet (1.6g
granule de taurine) une fois par jour après les repas, 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La diminution de la pression artérielle après une administration orale de granules de taurine pendant 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets du granule de taurine sur la pression artérielle et les paramètres métaboliques chez les patients préhypertendus après une administration orale de 12 semaines.
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2013
Première publication (Estimation)
22 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GZS01167262
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