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Auswirkungen und Sicherheit von Taurin-Granulat auf den Blutdruck bei prähypertensiven Patienten (ESTAB)

23. November 2015 aktualisiert von: Zhiming Zhu

Eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von TAURINE GRANULE und Placebo auf den Blutdruck bei prähypertensiven Patienten.

Prähypertonie ist mit einem erhöhten Risiko für Atherosklerose und koronare Herzkrankheit verbunden und wird oft durch die Stoffwechselstörung von Glucose und Lipid kompliziert. Die umfassende Prävention von Bluthochdruck ist nach wie vor ein wichtiges und komplexes klinisches Thema. Taurin ist einer der Inhaltsstoffe der chinesischen Medizin Bezoar, da eine endogene Aminosäure ein zentraler hemmender Neurotransmitter ist, die Erregbarkeit von Nervengewebe regulieren kann, die Körpertemperatur reguliert, daher fiebersenkend, beruhigend, schmerzstillend, entzündungshemmend, die Rolle von Anti- rheumatisch, krampflösend. Darüber hinaus hemmt Taurin die Blutplättchenaggregation im Kreislaufsystem, senkt die Blutfette, um den normalen Blutdruck des Körpers aufrechtzuerhalten und Atherosklerose vorzubeugen; schützende Wirkung auf Myokardzellen, kann antiarrhythmisch sein; besondere Wirksamkeit zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Die Wirkung von oralem Taurin auf den Blutdruck ist nicht konsistent, jedoch haben viele Tierstudien gezeigt, dass die orale Verabreichung von Taurin den mittleren arteriellen systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdruck bei spontan hypertensiven Ratten senken könnte. Darüber hinaus interferiert Taurin mit Kalzium und der Bindung mit niedriger Affinität an den Kalziumbindungsstellen, verringert den spannungsabhängigen Ca2+-Kanal bei der Entspannung der vaskulären glatten Muskulatur, Vasodilatation, senkt den Blutdruck. In einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten und parallelen Gruppe Studie werden wir die Auswirkungen von Taurin-Granulat auf den Blutdruck und Stoffwechselparameter bei prähypertensiven und leicht hypertensiven Patienten untersuchen. Diese Studie wird dazu beitragen, zukünftige umfassende Präventions- und Behandlungsstrategien für Bluthochdruck zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutdruck: 120 mmHg ≤ SBP

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Bluthochdruck: SBP≥140 mmHg oder DBP≥90 mmHg.
  • bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall im Jahr vor der Studie
  • Klinische kongestive Herzinsuffizienz
  • Sekundäre Hypertonie
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Bösartiger Tumor
  • Gastroösophagealer Reflux oder gastroduodenales Ulkus
  • Vorgeschichte von Hepatitis oder Zirrhose
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Körpergewicht﹤35Kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Interventionen Medikament: Placebo Arme: Gruppe 2
Placebo: 1 Packung einmal täglich nach den Mahlzeiten, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo ähnlich verpackt wie Taurin-Granulat
Aktiver Komparator: Taurin
Interventionen Medikament: Taurin-Granulat Arme: Gruppe 1
1 Packung (1,6 g Taurin-Granulat) einmal täglich nach den Mahlzeiten, 12 Wochen lang
Andere Namen:
  • Taurin-Granulat, H20003861.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blutdrucksenkung nach 12-wöchiger oraler Gabe von Taurin-Granulat.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von Taurin-Granulat auf den Blutdruck und die Stoffwechselparameter bei prähypertensiven Patienten nach einer 12-wöchigen oralen Verabreichung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZS01167262

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