- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01816698
Auswirkungen und Sicherheit von Taurin-Granulat auf den Blutdruck bei prähypertensiven Patienten (ESTAB)
23. November 2015 aktualisiert von: Zhiming Zhu
Eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von TAURINE GRANULE und Placebo auf den Blutdruck bei prähypertensiven Patienten.
Prähypertonie ist mit einem erhöhten Risiko für Atherosklerose und koronare Herzkrankheit verbunden und wird oft durch die Stoffwechselstörung von Glucose und Lipid kompliziert.
Die umfassende Prävention von Bluthochdruck ist nach wie vor ein wichtiges und komplexes klinisches Thema.
Taurin ist einer der Inhaltsstoffe der chinesischen Medizin Bezoar, da eine endogene Aminosäure ein zentraler hemmender Neurotransmitter ist, die Erregbarkeit von Nervengewebe regulieren kann, die Körpertemperatur reguliert, daher fiebersenkend, beruhigend, schmerzstillend, entzündungshemmend, die Rolle von Anti- rheumatisch, krampflösend.
Darüber hinaus hemmt Taurin die Blutplättchenaggregation im Kreislaufsystem, senkt die Blutfette, um den normalen Blutdruck des Körpers aufrechtzuerhalten und Atherosklerose vorzubeugen; schützende Wirkung auf Myokardzellen, kann antiarrhythmisch sein; besondere Wirksamkeit zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
Die Wirkung von oralem Taurin auf den Blutdruck ist nicht konsistent, jedoch haben viele Tierstudien gezeigt, dass die orale Verabreichung von Taurin den mittleren arteriellen systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdruck bei spontan hypertensiven Ratten senken könnte.
Darüber hinaus interferiert Taurin mit Kalzium und der Bindung mit niedriger Affinität an den Kalziumbindungsstellen, verringert den spannungsabhängigen Ca2+-Kanal bei der Entspannung der vaskulären glatten Muskulatur, Vasodilatation, senkt den Blutdruck. In einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten und parallelen Gruppe Studie werden wir die Auswirkungen von Taurin-Granulat auf den Blutdruck und Stoffwechselparameter bei prähypertensiven und leicht hypertensiven Patienten untersuchen.
Diese Studie wird dazu beitragen, zukünftige umfassende Präventions- und Behandlungsstrategien für Bluthochdruck zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutdruck: 120 mmHg ≤ SBP
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Bluthochdruck: SBP≥140 mmHg oder DBP≥90 mmHg.
- bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall im Jahr vor der Studie
- Klinische kongestive Herzinsuffizienz
- Sekundäre Hypertonie
- Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Bösartiger Tumor
- Gastroösophagealer Reflux oder gastroduodenales Ulkus
- Vorgeschichte von Hepatitis oder Zirrhose
- Geschichte der Nierenerkrankung
- Körpergewicht﹤35Kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Interventionen Medikament: Placebo Arme: Gruppe 2
|
Placebo: 1 Packung einmal täglich nach den Mahlzeiten, 12 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Taurin
Interventionen Medikament: Taurin-Granulat Arme: Gruppe 1
|
1 Packung (1,6 g
Taurin-Granulat) einmal täglich nach den Mahlzeiten, 12 Wochen lang
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Blutdrucksenkung nach 12-wöchiger oraler Gabe von Taurin-Granulat.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewerten Sie die Auswirkungen von Taurin-Granulat auf den Blutdruck und die Stoffwechselparameter bei prähypertensiven Patienten nach einer 12-wöchigen oralen Verabreichung.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GZS01167262
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