- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01816698
Efectos y seguridad del gránulo de taurina sobre la presión arterial en prehipertensos (ESTAB)
23 de noviembre de 2015 actualizado por: Zhiming Zhu
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control de placebo que compara los efectos y la seguridad del GRÁNULO DE TAURINA y el placebo en la presión arterial en prehipertensos.
La prehipertensión se asocia con un mayor riesgo de aterosclerosis y enfermedad de las arterias coronarias y, a menudo, se complica con el trastorno metabólico de la glucosa y los lípidos.
La prevención integral de la hipertensión sigue siendo un tema clínico importante y complejo.
La taurina es uno de los ingredientes del bezoar de la medicina china, ya que un aminoácido endógeno es un neurotransmisor inhibidor central, puede regular la excitabilidad del tejido nervioso, regular la temperatura corporal, por lo tanto, antipirético, sedante, analgésico, antiinflamatorio, el papel de anti- reumático, anticonvulsivo.
Además, la taurina inhibe la agregación de plaquetas en el sistema circulatorio, reduce los lípidos en la sangre, para mantener la presión arterial normal del cuerpo y prevenir la aterosclerosis; efecto protector sobre las células miocárdicas, puede ser antiarrítmico; especial eficacia para reducir el colesterol en sangre, para tratar la insuficiencia cardiaca.
El efecto de la taurina oral sobre la presión arterial no es consistente, sin embargo, muchos estudios en animales han demostrado que la administración oral de taurina podría reducir la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas en ratas hipertensas espontáneas.
Además, la taurina interfiere con el calcio y la unión de baja afinidad de los sitios de unión del calcio, disminuye el canal de Ca2+ dependiente de voltaje en la relajación del músculo liso vascular, vasodilatación, presión arterial más baja. En un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos estudio, evaluaremos los efectos del gránulo de taurina sobre la presión arterial y los parámetros metabólicos en pacientes prehipertensos e hipertensos leves.
Este estudio ayudará a desarrollar futuras estrategias integrales de prevención y tratamiento para la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial: 120 mmHg≤SBP
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Hipertensión: PAS≥140mmHg, o PAD≥90mmHg.
- alergia conocida a los medicamentos del ensayo
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el año anterior al ensayo
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínica
- hipertensión secundaria
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tumor maligno
- Reflujo gastroesofágico o úlcera gastroduodenal
- Antecedentes de hepatitis o cirrosis
- Historia de la enfermedad renal
- Peso corporal﹤35Kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Intervenciones Fármaco: Placebo Brazos: Grupo 2
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Placebo: 1 paquete una vez al día después de las comidas, 12 semanas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Taurina
Intervenciones Fármaco: gránulo de taurina Brazos: Grupo 1
|
1 paquete (1,6 g
gránulo de taurina) una vez al día después de las comidas, 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La disminución de la presión arterial después de una administración oral de gránulos de taurina durante 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar los efectos del gránulo de taurina sobre la presión arterial y los parámetros metabólicos en pacientes prehipertensos después de una administración oral de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZS01167262
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