- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01817296
Klinefelter fertilitetsbevaring
14. mai 2014 oppdatert av: Boston Children's Hospital
Klinefelters syndrom: Savner vi den optimale tiden for bevaring av fruktbarhet?
Klinefelters syndrom forekommer hos 1 av 600 menn og er en vanlig årsak til infertilitet hos menn.
Det ser ut til at det dannes arrvev i disse guttenes testikler, noe som fører til progressiv ødeleggelse over deres levetid.
Avansert reproduksjonsteknologi kan brukes til å kirurgisk hente sædceller fra disse personene, men disse metodene har en sviktrate på 50 % hos voksne Klinefelter-pasienter.
Yngre menn har høyere suksessrater, noe som tyder på at ungdom og ung voksen alder kan være den beste tiden å trekke ut sæd, men disse teknikkene har ikke blitt studert hos Klinefelter-pasienter yngre enn 26 år.
I tillegg er det foreløpig ingen måte å forutsi hvilke Klinefelter-pasienter som vil ha suksess med disse metodene og hvilke av dem som ikke vil.
Denne studien vil utforske spermekstraksjon i Klinefelters syndrom i en aldersgruppe (12-25 år) som aldri har blitt studert, med det ultimate håp om å forbedre potensialet for fertilitet hos disse pasientene.
De spesifikke målene for denne studien er å bestemme den ideelle alderen for spermuthenting hos Klinefelter-pasienter og å etablere faktorer som kan brukes til å forutsi hvilke av disse pasientene som vil ha større sannsynlighet for å lykkes med avansert reproduksjonsteknologi.
Hypotesen er at yngre Klinefelter-pasienter vil ha høyere spermuthenting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert 47,XXY (Klinefelter syndrom)
- 12-25 år
Ekskluderingskriterier:
- testosteronbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- historie med kirurgi, skade eller infeksjon i testikkelen
- enslig testikkel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
Mikro-disseksjon testikkel sperm ekstraksjon for sperm utvinning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermuthentingsrater basert på alder
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 6 måneders studieperiode
|
Resultatene av testikkelbiopsier vil bli vurdert for hver pasient i løpet av den 6 måneder lange studieperioden
|
Vurderes ved slutten av 6 måneders studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom spermiehentingshastigheter og fysiske og biokjemiske markører
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 6 måneders studieperiode
|
Resultatene av testikkelbiopsier vil bli korrelert til fysiske og biokjemiske markører for hver pasient etter at alle dataene er samlet inn, i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
|
Vurderes ved slutten av 6 måneders studieperiode
|
|
Korrelasjon mellom spermiehentingsrater og nevrokognitive undersøkelsesdata
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 6 måneders studieperiode
|
Resultatene av testikkelbiopsier vil bli korrelert til nevrokognitive undersøkelsesdata for hver pasient etter at alle dataene er samlet inn, i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
|
Vurderes ved slutten av 6 måneders studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Gonadal lidelser
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser i kjønnsutvikling
- Hypogonadisme
- Syndrom
- Klinefelters syndrom
Andre studie-ID-numre
- 4093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .