- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01817296
Klinefelter Fertilitetsbevarande
14 maj 2014 uppdaterad av: Boston Children's Hospital
Klinefelters syndrom: Missar vi den optimala tiden för bevarande av fertilitet?
Klinefelters syndrom förekommer hos 1 av 600 män och är en vanlig orsak till infertilitet hos män.
Det verkar bildas ärrvävnad i dessa pojkars testiklar, vilket leder till progressiv förstörelse under deras livstid.
Avancerad reproduktionsteknologi kan användas för att kirurgiskt hämta spermier från dessa individer, men dessa metoder har en misslyckandefrekvens på 50 % hos vuxna Klinefelter-patienter.
Yngre män har högre framgångsfrekvens, vilket tyder på att tonåren och ung vuxen ålder kan vara den bästa tiden att extrahera spermier, men dessa tekniker har inte studerats på Klinefelter-patienter yngre än 26 år.
Dessutom finns det för närvarande inget sätt att förutsäga vilka Klinefelter-patienter som kommer att ha framgång med dessa metoder och vilka av dem som inte kommer att göra det.
Denna studie kommer att utforska spermieextraktion vid Klinefelters syndrom i ett åldersintervall (12-25 år) som aldrig har studerats, med det ultimata hopp om att förbättra potentialen för fertilitet hos dessa patienter.
De specifika målen för denna studie är att fastställa den idealiska åldern för spermiehämtning hos Klinefelter-patienter och att fastställa faktorer som kan användas för att förutsäga vilka av dessa patienter som kommer att ha en högre sannolikhet att lyckas med avancerad reproduktionsteknologi.
Hypotesen är att yngre Klinefelter-patienter kommer att ha högre spermieuttag.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnosen 47,XXY (Klinefelters syndrom)
- 12-25 år
Exklusions kriterier:
- testosteronbehandling inom de senaste 6 månaderna
- historia av operation, skada eller infektion i testikeln
- ensam testikel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
Mikrodissektion av testikelspermaextraktion för uttag av spermier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermieåtervinningshastigheter baserat på ålder
Tidsram: Bedöms i slutet av den 6 månader långa studieperioden
|
Resultat av testikelbiopsier kommer att granskas för varje patient under den 6 månader långa studieperioden
|
Bedöms i slutet av den 6 månader långa studieperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan spermieåtervinningshastigheter och fysiska och biokemiska markörer
Tidsram: Bedöms i slutet av den 6 månader långa studieperioden
|
Resultat av testikelbiopsier kommer att korreleras med fysiska och biokemiska markörer för varje patient efter att alla data har samlats in, under den 6 månader långa studieperioden.
|
Bedöms i slutet av den 6 månader långa studieperioden
|
|
Korrelation mellan spermiehämtning och neurokognitiv undersökningsdata
Tidsram: Bedöms i slutet av den 6 månader långa studieperioden
|
Resultat av testikelbiopsier kommer att korreleras till neurokognitiv undersökningsdata för varje patient efter att alla data har samlats in, under den 6 månader långa studieperioden.
|
Bedöms i slutet av den 6 månader långa studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Gonadal sjukdomar
- Störningar i sexuell utveckling
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Kromosomstörningar
- Sexkromosomstörningar
- Könskromosomstörningar av könsutveckling
- Hypogonadism
- Syndrom
- Klinefelters syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 4093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .