- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01817296
Preservación de la fertilidad Klinefelter
14 de mayo de 2014 actualizado por: Boston Children's Hospital
Síndrome de Klinefelter: ¿Estamos perdiendo el momento óptimo para la preservación de la fertilidad?
El síndrome de Klinefelter ocurre en 1 de cada 600 hombres y es una causa común de infertilidad en los hombres.
Parece que se forma tejido cicatricial en los testículos de estos niños, lo que lleva a una destrucción progresiva a lo largo de sus vidas.
Se puede usar tecnología reproductiva avanzada para recuperar quirúrgicamente el esperma de estos individuos, pero estos métodos tienen una tasa de falla del 50% en pacientes adultos con Klinefelter.
Los hombres más jóvenes tienen tasas de éxito más altas, lo que sugiere que la adolescencia y la adultez temprana pueden ser el mejor momento para extraer esperma, pero estas técnicas no se han estudiado en pacientes con Klinefelter menores de 26 años.
Además, actualmente no hay forma de predecir qué pacientes de Klinefelter tendrán éxito con estos métodos y cuáles no.
Este ensayo explorará la extracción de esperma en el síndrome de Klinefelter en un rango de edad (12 a 25 años) que nunca se ha estudiado, con la última esperanza de mejorar el potencial de fertilidad en estos pacientes.
Los objetivos específicos de este estudio son determinar la edad ideal para la recuperación de espermatozoides en pacientes con Klinefelter y establecer factores que puedan usarse para predecir cuál de estos pacientes tendrá una mayor probabilidad de éxito con tecnología reproductiva avanzada.
La hipótesis es que los pacientes más jóvenes de Klinefelter tendrán mayores tasas de recuperación de espermatozoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado 47,XXY (síndrome de Klinefelter)
- 12-25 años de edad
Criterio de exclusión:
- terapia de testosterona en los últimos 6 meses
- antecedentes de cirugía, lesión o infección en el testículo
- testículo solitario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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Extracción testicular de espermatozoides por microdisección para la recuperación de espermatozoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de recuperación de esperma basadas en la edad
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio de 6 meses.
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Los resultados de las biopsias testiculares se revisarán para cada paciente durante el período de estudio de 6 meses.
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Evaluado al final del período de estudio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las tasas de recuperación de espermatozoides y los marcadores físicos y bioquímicos
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio de 6 meses.
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Los resultados de las biopsias testiculares se correlacionarán con los marcadores físicos y bioquímicos de cada paciente después de que se hayan recopilado todos los datos, durante el período de estudio de 6 meses.
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Evaluado al final del período de estudio de 6 meses.
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Correlación entre las tasas de recuperación de espermatozoides y los datos de la encuesta neurocognitiva
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio de 6 meses.
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Los resultados de las biopsias testiculares se correlacionarán con los datos de la encuesta neurocognitiva de cada paciente después de que se hayan recopilado todos los datos, durante el período de estudio de 6 meses.
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Evaluado al final del período de estudio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Hipogonadismo
- Síndrome
- Síndrome de Klinefelter
Otros números de identificación del estudio
- 4093
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