- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01817296
Zachowanie płodności metodą Klinefeltera
14 maja 2014 zaktualizowane przez: Boston Children's Hospital
Zespół Klinefeltera: czy brakuje nam optymalnego czasu na zachowanie płodności?
Zespół Klinefeltera występuje u 1 na 600 mężczyzn i jest częstą przyczyną niepłodności u mężczyzn.
Wygląda na to, że w jądrach tych chłopców tworzy się tkanka bliznowata, prowadząc do stopniowej destrukcji przez całe ich życie.
Zaawansowana technologia reprodukcyjna może być wykorzystana do chirurgicznego pobrania nasienia od tych osób, ale te metody mają 50% wskaźnik niepowodzeń u dorosłych pacjentów z Klinefelterem.
Młodsi mężczyźni mają wyższy wskaźnik sukcesu, co sugeruje, że okres dojrzewania i wczesna dorosłość mogą być najlepszym okresem do pozyskiwania nasienia, ale te techniki nie były badane u pacjentów Klinefeltera w wieku poniżej 26 lat.
Ponadto obecnie nie ma możliwości przewidzenia, którzy pacjenci Klinefeltera odniosą sukces z tymi metodami, a którzy nie.
Ta próba zbada ekstrakcję nasienia w zespole Klinefeltera w przedziale wiekowym (12-25 lat), który nigdy nie był badany, z ostateczną nadzieją na poprawę potencjału płodności u tych pacjentów.
Konkretnymi celami tego badania jest określenie idealnego wieku do pobrania nasienia u pacjentów z Klinefelterem oraz ustalenie czynników, które można wykorzystać do przewidywania, który z tych pacjentów będzie miał większe prawdopodobieństwo sukcesu dzięki zaawansowanej technologii reprodukcyjnej.
Hipoteza jest taka, że młodsi pacjenci z Klinefelterem będą mieli wyższe wskaźniki odzyskiwania nasienia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano 47,XXY (zespół Klinefeltera)
- 12-25 lat
Kryteria wyłączenia:
- terapii testosteronem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia operacji, urazu lub infekcji w jądrze
- pojedyncze jądro
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Ekstrakcja plemników z jąder metodą mikrodysekcji w celu pobrania nasienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki pobierania nasienia w zależności od wieku
Ramy czasowe: Oceniane na koniec 6-miesięcznego okresu studiów
|
Wyniki biopsji jąder zostaną zweryfikowane dla każdego pacjenta podczas 6-miesięcznego okresu badania
|
Oceniane na koniec 6-miesięcznego okresu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między wskaźnikami pobierania plemników a markerami fizycznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: Oceniane na koniec 6-miesięcznego okresu studiów
|
Wyniki biopsji jąder zostaną skorelowane z fizycznymi i biochemicznymi markerami dla każdego pacjenta po zebraniu wszystkich danych, podczas 6-miesięcznego okresu badania.
|
Oceniane na koniec 6-miesięcznego okresu studiów
|
Korelacja między wskaźnikami pobierania plemników a danymi z badań neurokognitywnych
Ramy czasowe: Oceniane na koniec 6-miesięcznego okresu studiów
|
Wyniki biopsji jądra zostaną skorelowane z danymi z ankiety neurokognitywnej dla każdego pacjenta po zebraniu wszystkich danych, podczas 6-miesięcznego okresu badania.
|
Oceniane na koniec 6-miesięcznego okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia chromosomowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Zaburzenia chromosomów płciowych rozwoju płci
- Hipogonadyzm
- Zespół
- Zespół Klinefeltera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Klinefeltera
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Biopsja jąder
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony