Evaluering av yoga for rusrisikofaktorer i en skolesetting
18. mars 2019 oppdatert av: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Denne studien vil evaluere effekten av yoga undervist i løpet av skolen for å positivt påvirke risiko- og beskyttende faktorer ved rusbruk og initiering og alvorlighetsgrad av rusbruk.
Studiens hypotese er at sammenlignet med en kontrollgruppe som deltar i vanlige kroppsøvingstimer, vil fag som deltar i 32 yogaøkter over et studieår forbedre negativ internaliserende atferd og selvregulerende ferdigheter som er kjente risiko- og beskyttende faktorer for rusmiddelbruk. .
Denne studien vil også teste hypotesen om at yogaintervensjonen vil redusere både alvorlighetsgraden av rusmiddelbruk og graden av rusinitiering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige, programmatiske målet med denne forskningen er å fremme forebygging av vanedannende atferd, spesielt rusmiddelbruk i normal psykologisk utvikling hos ungdom. Det overordnede målet med dette forslaget er å pilotteste en ny, forebyggende intervensjon for rusmiddelbruk for ungdom. Mer spesifikt vil den evaluere effekten av yoga undervist i løpet av skolen for å positivt påvirke risiko- og beskyttende faktorer ved rusbruk og initiering og alvorlighetsgrad av rusbruk.
Denne studien involverer en gruppe randomisert, kontrollert utprøving av yoga sammenlignet med kroppsøving-som-vanlig i ett skoleår, med en 6-måneders og 1-års oppfølging, for å oppnå følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1 - Å evaluere effekten av et skolebasert yogaprogram for å redusere negativ internaliserende atferd (negativ stemning, opplevd stress, impulsivitet) som er risikofaktorer for rusmiddelbruk hos ungdom.
Spesifikt mål 2 - Å evaluere effekten av dette yogaprogrammet for å fremme selvregulerende ferdigheter som beskyttende faktorer mot rusbruk i ungdomsårene.
Spesifikt mål 3 - Å gjennomføre en foreløpig evaluering av effekten av dette yogaprogrammet for å redusere påbegynt bruk av rusmidler og alvorlighetsgraden av bruken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Latin School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert for kroppsøvingstime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kroppsøving som vanlig
Læreplan for kroppsøving etablert av skolen, inkludert konkurranseidrett, aerobe og anaerobe aktiviteter, balanse og koordinasjonsevner.
Yoga er ikke en del av læreplanen.
|
|
|
Eksperimentell: Yoga under kroppsøving
12 til 16 uker med gruppeyogaklasser (ca. 32 klasser per elev), 30-45 minutter per klasse, 2-3 ganger i uken, under kroppsøvingstimen.
Yogaprogrammet inkluderer fysiske stillinger og bevegelser, pusteøvelser, partner-/gruppeleker, dyp avspenning og meditative teknikker.
|
12 til 16 uker med gruppeyogaklasser (ca. 32 klasser per elev), 30-45 minutter per klasse, 2-3 ganger i uken, under kroppsøvingstimen.
Yogaprogrammet inkluderer fysiske stillinger og bevegelser, pusteøvelser, partner-/gruppeleker, dyp avspenning og meditative teknikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert humør målt ved Brunel University Mood Scale med 24 elementer (BRUMS, totalt og 6 underskalaer)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Brunel University Mood Scale (BRUMS) vil bli brukt til å måle endring i selvrapportert humør.
BRUMS er designet spesielt for å vurdere humør hos ungdom.
Den inneholder 24 adjektiver som alle er vurdert på en firepunkts skala for å gi en total stemningsscore og score for seks underskalaer: spenning, depresjon, sinne, kraft, tretthet og forvirring.
I et valideringsutvalg på nesten 2000 britiske ungdommer (12 til 18 år), viste multi-prøve bekreftende faktoranalyse høy faktorvaliditet.
Kriterium og konstruksjonsvaliditet var også akseptable.
Videre er BRUMS følsom for kortsiktige endringer.
Nylig har BRUMS blitt brukt i et stort utvalg amerikanske ungdommer.
Negative affektive tilstander, som humør, er tydelig knyttet til rusmiddelbruksbaner.
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapporterte stressnivåer som målt ved 10-elementers Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle i hvilken grad hendelser vurderes som stressende den siste måneden.
Konstruksjon og konvergent validitet er tilstrekkelig, siden den er moderat korrelert med andre mål på stress og selvrapportert helsestatus.
De 10 elementene i denne skalaen ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Skalaen inkluderer også en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress.
Det er psykometrisk forsvarlig basert på epidemiologisk prøvetaking som evaluerte reliabilitet og validitet.
Videre har PSS blitt administrert til mid-ungdom (8. og 9. klassinger) med god intern konsistens.
Psykologisk stress har vært assosiert med rusmiddelbruk i studier av ungdom og studenter.
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert impulsiv atferd målt ved 59-elementers Urgency, Premeditation, Perseverance, and Sensation Seeking Plus (UPPS-P) Impulsive Behavior-skalaen (4 underskalaer)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Skalaen Urgency, Premeditation, Perseverance, and Sensation Seeking Plus (UPPS-P) Impulsive Behaviour er en 59-elements selvrapporteringsskala utviklet av Whiteside og Lynam for å måle impulsivitetens flerdimensjonale natur.
Elementer skåres basert på en firepunkts Likert-skala som følger: 1) helt enig, 2) noe enig, 3) noe uenig og 4) helt enig.
Faktoranalyse av åtte andre etablerte skalaer som adresserer impulsivitet (helt eller delvis) avslørte fire faktorer som ble underskalaene i UPPS-P: (mangel på) forutsetninger (11 elementer), Negative Urgency (11 elementer), Positive Urgency (14 elementer) elementer), Sensation Seeking (12 elementer) og (mangel på) utholdenhet (10 elementer).
Intern konsistens for disse underskalaene viste alfa-koeffisienter som varierte fra 0,82 til 0,91.
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert beroligende, planfullhet og distraherbarhet som målt av Kendall-Wilcox Self-Control Schedule (3 underskalaer).
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Soothability.
Soothability-skalaen til Kendall-Wilcox Self-Control Schedule vurderer ungdommens evner til å redusere emosjonell spenning og kontrollere ro når de er bekymret.
Denne skalaen med 5 elementer inkluderer elementer som: "Hvis jeg irriterer meg over noe, kan jeg komme over det ganske raskt," og "Jeg kan lett roe meg ned når jeg er spent eller "avviklet".
Planmessighet.
Denne 7-elements skalaen hentet fra Kendall-Wilcox Self-Control Schedule vurderer individers planlegging i hverdagssituasjoner.
Eksempler inkluderer "Jeg liker å planlegge ting på forhånd."
Distraherbarhet.
Ungdomstendens til å bli distrahert fra det daglige arbeidet måles med en 6-elements skala hentet fra Kendall-Wilcox Self-Control Schedule.
Eksempler inkluderer "Jeg liker å bytte fra en ting til en annen."
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert sinnekontroll og sinnegrubling målt ved Children's Anger Management Scale (2 underskalaer)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Sinnekontroll.
Ungdoms sinnehåndtering vurderes av Anger Control-underskalaen (4 elementer) av Children's Anger Management Scale (CAMS).
Eksempler inkluderer: "Jeg kan stoppe meg selv fra å miste besinnelsen."
Anger Rumination.
Anger Rumination-underskalaen til CAMS brukes til å måle et sinnehåndteringsdomene av emosjonell SR.
Elementer inkluderer: "Jeg blir sint av å tenke på ting som har skjedd i fortiden."
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert tristhetskontroll og tristhetsgrubling målt ved Children's Sadness Management Scale (CSMS) (2 underskalaer)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Tristhetskontroll.
En 5-elements underskala av Children's Sadness Management Scale (CSMS) måler hva ungdom kan eller kanskje ikke gjør når de føler seg triste eller nedstemte.
Underskalaen for tristhetskontroll inkluderer elementer som: "Når jeg føler meg nedstemt, kan jeg kontrollere tristheten min og fortsette med ting."
Tristhet Rumination.
Dette 3-elementsmålet for tristhet Rumination tilpasset fra CSMS vurderer ungdommers emosjonelle evner til å håndtere tristhet.
Elementer inkluderer: "Når folk gjør noe for å gjøre meg trist, glemmer jeg det ikke."
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert affektiv labilitet målt ved Affective Lability Scale (opprinnelig 54 elementer, tilpasset 10 elementer)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Affektiv Labilitet.
En 10-elements skala er tilpasset fra 54-elements Affective Lability Scale.
Skalaen for affektiv labilitet måler ungdommens tendens til å skifte humør ofte.
Eksempler inkluderer: "Humøret mitt endrer seg mye fra dag til dag," og "Jeg bytter ofte frem og tilbake fra å føle meg irritert til å føle meg komfortabel og avslappet."
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert sinnemestring, problemløsning, omdefinering av situasjoner, utålmodighet og selvkritikk målt ved Wills Coping Inventory (5 underskalaer)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Følgende delskalaer fra Viljens mestringsinventar vil bli brukt: Sinnemestring, problemløsning, situasjonsomdefinering, utålmodighet, selvkritikk.
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert positiv selvforsterkning målt ved 8-elements Heiby Self-Reinforcement Inventory
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Positiv selvforsterkning.
En 8-elements skala er tilpasset fra Heiby Self-Reinforcement Inventory for å måle ungdommens selv-"belønning" for å få seg selv til å fortsette å utføre en ønsket atferd.
Elementer inkluderer "når jeg gjør noe riktig, tar jeg meg tid til å nyte følelsen"
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert nåværende og fremtidig tidsperspektiv målt ved Zimbardo Time Perspective Inventory (2 underskalaer)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Fremtidens tidsperspektiv.
En orientering mot nåværende hendelser (f.eks. oppsøke aktiviteter som gir umiddelbar tilfredsstillelse som alkoholbruk) versus fremtidige hendelser (f.eks. investere i aktiviteter som krever mer innsats, men som har positive langsiktige konsekvenser som fysisk trening) har blitt ansett å ha betydelige effekter på ungdoms rusmisbruk: fremtidsorientering for å ha forebyggende effekter og nåværende orientering for å ha skadelige effekter på ungdoms rusmisbruk og risikoatferd.
Denne 7-elementskalaen på Future Time Perspective er tilpasset fra Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).
Elementer inkluderer "Jeg er i stand til å motstå fristelser når jeg vet at det er arbeid å gjøre".
Nåtidsperspektiv.
En 7-elements skala på nåtidsperspektiv er avledet fra ZTPI.
Eksempler inkluderer: "Jeg tror det er ubrukelig å planlegge for langt fremover, fordi ting nesten aldri blir slik jeg hadde planlagt."
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert impulsivitet målt ved Eysenck Impulsiveness Questionnaire (EIQ) (1 underskala)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Impulsivitet.
En 7-punkts skala fra Eysenck Impulsiveness Questionnaire (EIQ) vurderer tendensen til unges impulsive respons.
Eksempler inkluderer "Jeg gjør ofte ting uten å tenke på," og "Jeg får ofte problemer fordi jeg gjør ting uten å tenke."
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert rusmiddelbruk målt ved Youth Risk Behavior Survey (YRBS) (4 underskalaer)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Youth Risk Behavior Survey (YRBS) Middle School-versjon (http://www.cdc.gov/HealthyYouth/yrbs/index.htm).
Dette er en nasjonalt validert skala som måler rusmiddelbruk hos barn og unge.
Det er 16 spørsmål i stoffbrukskategorien i 2013 ungdomsskoleversjonen av YRBS for bruk av tobakk (8 spørsmål), alkohol (2 spørsmål), marihuana (2 spørsmål) og andre rusmidler (4 spørsmål), og tar omtrent 10 minutter å fullføre.
Hvert spørsmål inkluderer et svar som lar deltakerne indikere om de noen gang har brukt stoffet, noe som vil tjene som et mål for bruksstart over hele studiens tidsløp.
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert vilje til rusmiddelbruk målt ved spørreskjemaet om stoffbruksvilje på 13 punkter
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Spørreskjema om rusmiddelbruk.
Spørreskjemaet om vilje til rusmiddelbruk består av 13 elementer som spør hvor villig deltakeren ville være til å prøve sigaretter (3 spørsmål), alkohol (3 spørsmål), marihuana (3 spørsmål) og andre rusmidler (4 spørsmål).
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007P002600B
- R34DA032756 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .