- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01821950
A jóga értékelése a szerhasználat kockázati tényezői szempontjából iskolai környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a hosszú távú, programszerű célja a függőséget okozó viselkedések, különösen a szerhasználat megelőzésének elősegítése a normál serdülőkori pszichológiai fejlődésben. A javaslat általános célja egy újszerű, megelőző beavatkozás kísérleti tesztelése a serdülők szerhasználatára. Pontosabban, értékelni fogja az iskola alatt tanított jóga hatékonyságát a szerhasználat kockázati és védőfaktorainak, valamint a szerhasználat kezdetének és súlyosságának pozitív befolyásolásában.
Ez a tanulmány egy csoportos randomizált, kontrollált jóga-próbát foglal magában, összehasonlítva a szokásos testneveléssel egy tanéven keresztül, 6 hónapos és 1 éves követéssel, a következő konkrét célok elérése érdekében:
1. specifikus cél – Egy iskolai jógaprogram hatékonyságának értékelése a negatív internalizáló viselkedések (negatív hangulat, észlelt stressz, impulzivitás) csökkentésében, amelyek a serdülők szerhasználatának kockázati tényezői.
2. specifikus cél – Ennek a jógaprogramnak a hatékonyságának értékelése az önszabályozó készségek, mint serdülőkori szerhasználat elleni védőfaktorok elősegítésében.
3. specifikus cél – A jógaprogram hatékonyságának előzetes értékelése a szerhasználat megkezdésének és a használat súlyosságának csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Latin School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezett testnevelés órára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Testnevelés szokás szerint
Az iskola által kialakított testnevelés tanterv, amely magában foglalja a versenysportot, az aerob és anaerob tevékenységeket, az egyensúly- és koordinációs készségeket.
A jóga nem része a tantervnek.
|
|
|
Kísérleti: Jóga a testnevelés során
12-16 hetes csoportos jógaórák (körülbelül 32 óra tanulónként), óránként 30-45 perc, heti 2-3 alkalommal, testnevelés óra alatt.
A jógaprogram fizikai testhelyzeteket és mozgást, légzőgyakorlatokat, partner/csoportos játékokat, mély relaxációt és meditációs technikákat tartalmaz.
|
12-16 hetes csoportos jógaórák (körülbelül 32 óra tanulónként), óránként 30-45 perc, heti 2-3 alkalommal, testnevelés óra alatt.
A jógaprogram fizikai testhelyzeteket és mozgást, légzőgyakorlatokat, partner/csoportos játékokat, mély relaxációt és meditációs technikákat tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbeszámolt hangulatváltozás a Brunel Egyetem 24 elemes hangulati skálájával mérve (BRUMS, teljes és 6 alskála)
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
A Brunel University Mood Scale (BRUMS) segítségével mérhető az önbeszámoló hangulatváltozás.
A BRUMS-t kifejezetten a serdülők hangulatának felmérésére tervezték.
24 jelzőt tartalmaz, amelyek mindegyike egy négyfokú skálán van értékelve, hogy összhangulati pontszámot adjon, és hat alskálára: feszültség, depresszió, düh, életerő, fáradtság és zavartság.
Egy közel 2000 brit (12-18 éves) serdülőből álló validációs mintában a többmintás megerősítő faktoranalízis magas faktorérvényességet mutatott.
A kritérium és a konstrukció érvényessége is elfogadható volt.
Ezenkívül a BRUMS érzékeny a rövid távú változásokra.
A közelmúltban a BRUMS-t sikeresen alkalmazták az amerikai serdülők nagy mintájában.
A negatív érzelmi állapotok, mint például a hangulat, egyértelműen összefüggenek a szerhasználati pályákkal.
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Az önbeszámolt stresszszintek változása a 10 tételből álló észlelt stressz skála (PSS) szerint
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
Az észlelt stressz skála (PSS) a legszélesebb körben használt pszichológiai eszköz annak mérésére, hogy az elmúlt hónapban milyen mértékben értékelték stresszesnek az eseményeket.
A konstrukciós és konvergens validitás megfelelő, mivel mérsékelten korrelál a stressz és az önbeszámoló egészségi állapot egyéb mérőszámaival.
A skála 10 elemét arra tervezték, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
A skála számos közvetlen lekérdezést is tartalmaz a tapasztalt stressz jelenlegi szintjéről.
A megbízhatóságot és érvényességet értékelő epidemiológiai mintavételen alapuló pszichometriailag megalapozott.
Ezenkívül a PSS-t a középkorú serdülőkorúaknak (8. és 9. osztályosok) adták be, jó belső konzisztenciával.
A pszichológiai stresszt összefüggésbe hozták a szerhasználattal serdülők és főiskolai hallgatók körében végzett vizsgálatok során.
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Változás az önbeszámoló impulzív viselkedésben az 59 tételből álló Sürgősségi, Premeditációs, Kitartási és Szenzációkeresés Plusz (UPPS-P) Impulzív Viselkedés skála (4 alskála) alapján
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
A sürgősségi, előregondoltsági, kitartási és érzetkereső plusz (UPPS-P) impulzív viselkedés skála egy 59 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet Whiteside és Lynam fejlesztett ki az impulzivitás többdimenziós természetének mérésére.
A tételek értékelése egy négyfokú Likert-féle skála alapján történik a következőképpen: 1) teljesen egyetért, 2) valamelyest egyetért, 3) valamelyest nem ért egyet és 4) nem értek egyet.
Nyolc másik beállított skála faktoranalízise, amelyek az impulzivitást (teljesen vagy részben) kezelik, négy olyan tényezőt tárt fel, amelyek az UPPS-P alskáláivá váltak: (hiánya) az előre megfontoltság (11 elem), a negatív sürgősség (11 elem), a pozitív sürgősség (14) tételek), Szenzációkeresés (12 elem) és (hiánya) Kitartás (10 elem).
Ezen alskálák belső konzisztenciája 0,82 és 0,91 közötti alfa-együtthatókat mutatott.
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kendall-Wilcox önellenőrzési ütemterv szerint (3 alskála) mért változás az önbeszámolt megnyugtatásban, tervszerűségben és elterelhetőségben.
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
Nyugtathatóság.
A Kendall-Wilcox Self-Control Schedule Nyugtathatósági skála azt méri fel, hogy a serdülők mennyire képesek csökkenteni az érzelmi feszültséget és kontrollálni a nyugalmat, ha szorongásos helyzetben vannak.
Ez az 5 tételes skála olyan elemeket tartalmaz, mint például: "Ha bosszankodom valami miatt, gyorsan túlteszem magam rajta" és "Könnyen megnyugszom, ha izgatott vagyok, vagy "megsemmisülök".
Tervszerűség.
Ez a Kendall-Wilcox önellenőrzési ütemtervből származó 7 tételes skála az egyének tervszerűségét a mindennapi helyzetekben méri.
A mintaelemek közé tartozik: "Szeretem előre megtervezni a dolgokat."
Zavartalanság.
A serdülők hajlamát arra, hogy elvonják a figyelmet a napi munkától, a Kendall-Wilcox önellenőrzési ütemtervből származó 6-tételes skála méri.
A példaelemek közé tartozik: „Szeretek egyik dologról a másikra váltani”.
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Változás a saját bevallásban szereplő haragkontrollban és a harag kérődzésében, a Gyermek Dühkezelési Skála szerint (2 alskála)
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
Haragkontroll.
A serdülők haragkezelését a Children's Anger Management Scale (CAMS) Anger Control alskálája (4 tétel) értékeli.
A mintaelemek közé tartozik: "Meg tudom akadályozni, hogy elveszítsem a türelmemet."
Düh kérődzés.
A CAMS Anger Rumination alskálája az érzelmi SR dühkezelési tartományának mérésére szolgál.
Ide tartozik: "Dühös leszek, ha a múltban történt dolgokra gondolok."
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Változás a saját bevallásban szereplő szomorúságkontrollban és a szomorúság kérődzésében a Gyermek szomorúságkezelési skálával (CSMS) mérve (2 alskála)
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
Szomorúság szabályozása.
A Children's Sadness Management Scale (CSMS) 5 tételből álló alskálája azt méri, hogy a serdülők mit tehetnek és mit nem tesznek, amikor szomorúak vagy levertek.
A Szomorúságkontroll alskála olyan elemeket tartalmaz, mint például: "Ha lehangolt vagyok, kontrollálhatom a szomorúságomat, és folytathatom a dolgokat."
Szomorúság Kérődzés.
Ez a CSMS-ből átdolgozott, 3 elemből álló Szomorúság Rumination mérés a serdülők érzelmi képességeit méri fel a szomorúság kezelésében.
A tételek közé tartozik: "Ha az emberek olyasmit tesznek, hogy elszomorítanak, nem feledkezem meg róla."
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Változás az önbeszámolt affektív labilitásban, az Affektív labilitás Skálával mérve (eredetileg 54 tétel, 10 elemre adaptálva)
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
Affektív labilitás.
Egy 10 tételes skála az 54 tételes affektív labilitás skála alapján készült.
Az Affektív labilitás skála a serdülők hajlamát méri a gyakori hangulatváltozásra.
A mintaelemek közé tartozik: „Nagyon változik a hangulatom napról napra” és „Gyakran váltok ingerültségről kényelmes és nyugodt érzésre”.
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Változás az önbevallásban szereplő harag megküzdésében, a problémamegoldásban, a helyzet újradefiniálásában, a türelmetlenségben és az önkritikában, a Wills Coping Inventory mérése szerint (5 alskála)
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
A Wills Coping Inventory alábbi alskáláit fogják használni: Harag megküzdése, problémamegoldás, helyzet újradefiniálása, türelmetlenség, önkritika.
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Változás a saját bevallásban szereplő pozitív önerősítésben a 8 tételes Heiby önerősítő leltár szerint mérve
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
Pozitív önerősítés.
A Heiby Self-Reinforcement Inventory-ból egy 8 tételes skálát adaptáltak a serdülők ön-jutalmának mérésére, amely arra ösztönzi magukat, hogy folytassák a kívánt viselkedést.
A tételek közé tartozik: "ha valamit jól csinálok, szakítok időt arra, hogy élvezzem az érzést"
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Változás az önbeszámoló jelen és jövő időperspektívájában, a Zimbardo Time Perspective Inventory mérésével (2 alskála)
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
Jövő idő perspektívája.
A jelenlegi eseményekre való orientáció (pl. olyan tevékenységek keresése, amelyek azonnali elégedettséget okoznak, mint például az alkoholfogyasztás) szemben a jövőbeli eseményekkel (pl. befektetés olyan tevékenységekbe, amelyek több erőfeszítést igényelnek, de pozitív hosszú távú következményekkel járnak, mint például a testmozgás) jelentős hatások a serdülők kábítószer-használatára: a jövőorientáció, hogy megelőző hatásokat fejtsen ki, és a jelen orientáció, hogy káros hatással legyen a serdülők szerhasználatára és kockázatos viselkedésére.
A Future Time Perspective 7 tételes skála a Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI) alapján készült.
A tételek között szerepel: „Képes vagyok ellenállni a kísértésnek, ha tudom, hogy van mit tenni”.
Jelen idő perspektívája.
A ZTPI-ből származik a jelen idő perspektívájának 7 tételes skála.
A mintaelemek közé tartozik: "Úgy gondolom, hogy hiába tervezek túl messzire előre, mert a dolgok aligha alakulnak úgy, ahogy terveztem."
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Az önbeszámolt impulzivitás változása az Eysenck Impulzivitás Kérdőív (EIQ) szerint (1 alskála)
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
Lobbanékonyság.
Az Eysenck Impulsiveness Questionnaire (EIQ) 7 tételes skála a serdülők impulzív válaszadási tendenciáját méri fel.
Ilyen például a „gyakran csinálok dolgokat anélkül, hogy abbahagynám a gondolkodást”, és „gyakran kerülök bajba, mert gondolkodás nélkül teszek dolgokat”.
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Változás az önbevallott szerhasználatban a Youth Risk Behavior Survey (YRBS) által mérve (4 alskála)
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
Youth Risk Behavior Survey (YRBS) Middle School Version (http://www.cdc.gov/HealthyYouth/yrbs/index.htm).
Ez egy országosan hitelesített skála, amely a gyermekek és serdülők szerhasználatát méri.
Az YRBS 2013-as középiskolai verziójának szerhasználati kategóriájában 16 kérdés található a dohányzás (8 kérdés), az alkohol (2 kérdés), a marihuána (2 kérdés) és az egyéb kábítószerek (4 kérdés) használatára vonatkozóan, körülbelül 10 kérdéssel. perc a befejezéshez.
Minden kérdés tartalmaz egy választ, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelezzék, használták-e valaha az anyagot, ami a használat megkezdésének mérőszámaként szolgál a teljes vizsgálat időtartama alatt.
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Változás az önbevallott szerhasználati hajlandóságban a 13 tételből álló szerhasználati hajlandóság kérdőív alapján
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
Anyaghasználati hajlandóság kérdőív.
A szerhasználati hajlandóság kérdőíve 13 tételből áll, amelyek azt kérdezik, hogy a résztvevő mennyire lenne hajlandó kipróbálni a cigarettát (3 kérdés), az alkoholt (3 kérdés), a marihuánát (3 kérdés) és más drogokat (4 kérdés).
|
Alapvonal; 1 héttel a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után; 1 évvel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007P002600B
- R34DA032756 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .