Evaluatie van yoga voor risicofactoren voor middelengebruik in een schoolomgeving
18 maart 2019 bijgewerkt door: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van yoga die op school wordt onderwezen om risico- en beschermende factoren van middelengebruik en de initiatie en ernst van middelengebruik positief te beïnvloeden.
De onderzoekshypothese is dat, in vergelijking met een controlegroep die deelneemt aan reguliere lessen lichamelijke opvoeding, proefpersonen die deelnemen aan 32 yogasessies gedurende een academisch jaar zullen verbeteren in negatief internaliserend gedrag en zelfregulerende vaardigheden die bekende risico- en beschermende factoren zijn voor middelengebruik. .
Deze studie zal ook de hypothese testen dat de yoga-interventie zowel de ernst van het middelengebruik als de mate van initiatie van middelengebruik zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het programmatische langetermijndoel van dit onderzoek is het bevorderen van de preventie van verslavend gedrag, met name middelengebruik, in de normale psychologische ontwikkeling van adolescenten. Het algemene doel van dit voorstel is het testen van een nieuwe, preventieve interventie voor middelengebruik door adolescenten. Meer specifiek zal het de effectiviteit evalueren van yoga die op school wordt onderwezen om risico- en beschermende factoren van middelengebruik en de initiatie en ernst van middelengebruik positief te beïnvloeden.
Deze studie omvat een groep gerandomiseerde, gecontroleerde proef van yoga in vergelijking met lichamelijke opvoeding zoals gebruikelijk gedurende één schooljaar, met een follow-up van 6 maanden en 1 jaar, om de volgende specifieke doelen te bereiken:
Specifiek doel 1 - Evalueren van de effectiviteit van een yogaprogramma op school voor het verminderen van negatief internaliserend gedrag (negatieve stemming, waargenomen stress, impulsiviteit) die risicofactoren zijn voor het gebruik van middelen door adolescenten.
Specifiek doel 2 - Evalueren van de doeltreffendheid van dit yogaprogramma voor het bevorderen van zelfregulerende vaardigheden als beschermende factoren tegen middelengebruik in de adolescentie.
Specifiek doel 3 - Een voorlopige evaluatie uitvoeren van de doeltreffendheid van dit yogaprogramma voor het verminderen van het beginnen met middelengebruik en de ernst van het gebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Latin School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor de lessen lichamelijke opvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Lichamelijke opvoeding zoals gewoonlijk
Curriculum lichamelijke opvoeding opgesteld door de school, met inbegrip van competitieve sporten, aerobe en anaerobe activiteiten, balans en coördinatievaardigheden.
Yoga is geen onderdeel van het curriculum.
|
|
|
Experimenteel: Yoga tijdens lichamelijke opvoeding
12 tot 16 weken groepslessen yoga (ongeveer 32 lessen per cursist), 30-45 minuten per les, 2-3 keer per week, tijdens de lessen lichamelijke opvoeding.
Het yogaprogramma omvat fysieke houdingen en bewegingen, ademhalingsoefeningen, partner-/groepsspelletjes, diepe ontspanning en meditatieve technieken.
|
12 tot 16 weken groepslessen yoga (ongeveer 32 lessen per cursist), 30-45 minuten per les, 2-3 keer per week, tijdens de lessen lichamelijke opvoeding.
Het yogaprogramma omvat fysieke houdingen en bewegingen, ademhalingsoefeningen, partner-/groepsspelletjes, diepe ontspanning en meditatieve technieken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stemming zoals gemeten door de 24-item Brunel University Mood Scale (BRUMS, totaal en 6 subschalen)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
De Brunel University Mood Scale (BRUMS) zal worden gebruikt om verandering in zelfgerapporteerde stemming te meten.
De BRUMS is speciaal ontworpen voor het beoordelen van de stemming bij adolescenten.
Het bevat 24 bijvoeglijke naamwoorden die allemaal worden beoordeeld op een vierpuntsschaal om een totale stemmingsscore te geven en scores voor zes subschalen: spanning, depressie, woede, vitaliteit, vermoeidheid en verwarring.
In een validatiesteekproef van bijna 2.000 Britse adolescenten (12 tot 18 jaar oud) toonde multi-sample bevestigende factoranalyse een hoge factorvaliditeit aan.
Criterium- en constructvaliditeit waren ook acceptabel.
Bovendien is BRUMS gevoelig voor veranderingen op korte termijn.
Meer recentelijk is de BRUMS met succes gebruikt in een grote steekproef van Amerikaanse adolescenten.
Negatieve affectieve toestanden, zoals stemming, zijn duidelijk gekoppeld aan trajecten van middelengebruik.
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stressniveaus zoals gemeten door de 10-item Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is het meest gebruikte psychologische instrument voor het meten van de mate waarin gebeurtenissen in de afgelopen maand als stressvol worden beoordeeld.
Construct- en convergente validiteit is voldoende, aangezien het matig gecorreleerd is met andere metingen van stress en zelfgerapporteerde gezondheidstoestand.
De 10 items in deze schaal zijn ontworpen om aan te geven hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
De schaal bevat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress.
Het is psychometrisch verantwoord op basis van epidemiologische steekproeven die de betrouwbaarheid en validiteit evalueerden.
Bovendien is de PSS afgenomen bij midden-adolescenten (8e en 9e klassers) met een goede interne consistentie.
Psychologische stress is in verband gebracht met middelengebruik in studies van adolescenten en studenten.
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd impulsief gedrag zoals gemeten door de 59-item Urgency, Premeditation, Perseverance, and Sensation Seeking Plus (UPPS-P) Impulsive Behavior-schaal (4 subschalen)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
De Urgency, Premeditation, Perseverance, and Sensation Seeking Plus (UPPS-P) Impulsive Behavior-schaal is een zelfrapportageschaal met 59 items, ontwikkeld door Whiteside en Lynam om de multidimensionale aard van impulsiviteit te meten.
Items worden als volgt gescoord op basis van een vierpunts Likert-schaal: 1) helemaal mee eens, 2) enigszins mee eens, 3) enigszins mee oneens en 4) helemaal mee oneens.
Factoranalyse van acht andere gevestigde schalen die impulsiviteit (geheel of gedeeltelijk) aanpakken, bracht vier factoren aan het licht die de subschalen in de UPPS-P werden: (gebrek aan) voorbedachte rade (11 items), negatieve urgentie (11 items), positieve urgentie (14 items). items), Sensation Seeking (12 items) en (gebrek aan) doorzettingsvermogen (10 items).
Interne consistentie voor deze subschalen toonde alfacoëfficiënten die varieerden van 0,82 tot 0,91.
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde kalmeerbaarheid, planmatigheid en afleidbaarheid zoals gemeten door het Kendall-Wilcox Self-Control Schedule (3 subschalen).
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
Rustgevendheid.
De Soothability-schaal van het Kendall-Wilcox Self-Control Schedule beoordeelt het vermogen van adolescenten om emotionele spanning te verminderen en kalmte te beheersen wanneer ze van streek zijn.
Deze schaal met 5 items omvat items als: "Als ik ergens geïrriteerd over ben, kan ik er vrij snel overheen komen" en "Ik kan gemakkelijk kalmeren als ik opgewonden of opgewonden ben".
Plannen.
Deze schaal met 7 items, afgeleid van het Kendall-Wilcox Self-Control Schedule, beoordeelt de planning van individuen in alledaagse situaties.
Voorbeelditems zijn 'Ik plan dingen graag ver van tevoren'.
Afleidbaarheid.
De neiging van adolescenten om afgeleid te worden van het dagelijkse werk wordt gemeten met een schaal van 6 items die is afgeleid van het Kendall-Wilcox Self-Control Schedule.
Voorbeelditems zijn: "Ik schakel graag van het ene naar het andere."
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde woedebeheersing en woedeherkauwing zoals gemeten met de Children's Anger Management Scale (2 subschalen)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
Beheersing van woede.
De woedebeheersing van adolescenten wordt beoordeeld met de subschaal Anger Control (4 items) van de Children's Anger Management Scale (CAMS).
Voorbeelditems zijn: "Ik kan mezelf ervan weerhouden mijn geduld te verliezen."
Boosheid herkauwen.
De subschaal Anger Rumination van de CAMS wordt gebruikt om een domein van woedebeheersing van emotionele SR te meten.
Items zijn onder meer: "Ik word boos als ik denk aan dingen die in het verleden zijn gebeurd."
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde controle over verdriet en piekeren over verdriet zoals gemeten met de Children's Sadness Management Scale (CSMS) (2 subschalen)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
Verdriet Controle.
Een subschaal van 5 items van de Children's Sadness Management Scale (CSMS) meet wat adolescenten wel of niet doen als ze verdrietig of neerslachtig zijn.
De subschaal Verdrietbeheersing omvat items als: "Als ik me down voel, kan ik mijn verdriet beheersen en doorgaan met dingen."
Verdriet herkauwen.
Deze 3-itemmaat voor Verdriet Herkauwen, aangepast van de CSMS, beoordeelt de emotionele capaciteiten van adolescenten in het omgaan met verdriet.
Items zijn onder meer: "Als mensen iets doen om me verdrietig te maken, vergeet ik het niet."
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde affectieve labiliteit zoals gemeten met de Affective Lability Scale (oorspronkelijk 54 items, aangepast naar 10 items)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
Affectieve labiliteit.
Een schaal met 10 items is aangepast van de Affective Lability Scale met 54 items.
De affectieve labiliteitsschaal meet de neiging van adolescenten om vaak van stemming te veranderen.
Voorbeelden van items zijn: 'Mijn stemmingen veranderen van dag tot dag enorm' en 'Ik wissel vaak heen en weer van geïrriteerd voelen naar me op mijn gemak en ontspannen voelen'.
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde omgang met woede, probleemoplossing, herdefiniëring van situaties, ongeduld en zelfkritiek zoals gemeten door de Wills Coping Inventory (5 subschalen)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
De volgende subschalen uit de Wills Coping Inventory zullen worden gebruikt: omgaan met woede, probleemoplossing, herdefiniëring van situaties, ongeduld, zelfkritiek.
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde positieve zelfversterking zoals gemeten door de 8-item Heiby Self-Reinforcement Inventory
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
Positieve zelfversterking.
Een schaal van 8 items is overgenomen uit de Heiby Self-Reinforcement Inventory om de zelf-"beloning" van adolescenten te meten om zichzelf ertoe aan te zetten om door te gaan met het vertonen van gewenst gedrag.
Items zijn onder meer "als ik iets goed doe, neem ik de tijd om van het gevoel te genieten"
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd huidige en toekomstige tijdsperspectief zoals gemeten door de Zimbardo Time Perspective Inventory (2 subschalen)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
Toekomstig tijdsperspectief.
Een oriëntatie op huidige gebeurtenissen (bijv. activiteiten zoeken die onmiddellijke bevrediging opleveren, zoals alcoholgebruik) versus toekomstige gebeurtenissen (bijv. investeren in activiteiten die meer inspanning vergen maar positieve langetermijngevolgen hebben, zoals lichaamsbeweging) wordt beschouwd als zijnde significante effecten op middelenmisbruik door adolescenten: toekomstige oriëntatie om preventieve effecten te hebben en huidige oriëntatie om schadelijke effecten te hebben op middelenmisbruik en risicovol gedrag van adolescenten.
Deze schaal met 7 items over Future Time Perspective is aangepast van de Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).
Items zijn onder meer "Ik ben in staat om verleiding te weerstaan als ik weet dat er werk aan de winkel is".
Huidige tijdsperspectief.
Een 7-item schaal op Present Time Perspective is afgeleid van de ZTPI.
Voorbeelditems zijn: "Ik denk dat het nutteloos is om te ver vooruit te plannen, want dingen lopen bijna nooit zoals ik had gepland."
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde impulsiviteit zoals gemeten met de Eysenck Impulsiveness Questionnaire (EIQ) (1 subschaal)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
Impulsiviteit.
Een schaal met 7 items van de Eysenck Impulsiveness Questionnaire (EIQ) beoordeelt de neiging tot impulsieve reacties van adolescenten.
Voorbeelditems zijn: 'Ik doe vaak dingen zonder erbij stil te staan' en 'Ik kom vaak in de problemen omdat ik dingen doe zonder na te denken'.
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd middelengebruik zoals gemeten door de Youth Risk Behavior Survey (YRBS) (4 subschalen)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
Youth Risk Behavior Survey (YRBS) Middle School-versie (http://www.cdc.gov/HealthyYouth/yrbs/index.htm).
Dit is een landelijk gevalideerde schaal die middelengebruik bij kinderen en adolescenten meet.
Er zijn 16 vragen in de categorie middelengebruik van de middelbare schoolversie van 2013 van de YRBS voor het gebruik van tabak (8 vragen), alcohol (2 vragen), marihuana (2 vragen) en andere drugs (4 vragen). minuten te voltooien.
Elke vraag bevat een antwoord waarmee deelnemers kunnen aangeven of ze de stof ooit hebben gebruikt, wat zal dienen als maatstaf voor gebruiksinitiatie gedurende het tijdsverloop van het hele onderzoek.
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde bereidheid tot middelengebruik zoals gemeten door de vragenlijst over de bereidheid tot middelengebruik met 13 items
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
Bereidheidsvragenlijst voor middelengebruik.
De vragenlijst over de bereidheid tot middelengebruik bestaat uit 13 items die vragen hoe bereid de deelnemer zou zijn om sigaretten (3 vragen), alcohol (3 vragen), marihuana (3 vragen) en andere drugs (4 vragen) te proberen.
|
Basislijn; 1 week na de interventie; 6 maanden na de interventie; 1 jaar na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007P002600B
- R34DA032756 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .