- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01821950
Joogan arviointi päihteiden käytön riskitekijöiden osalta kouluympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin ohjelmallinen tavoite on edistää riippuvuuskäyttäytymisen, erityisesti päihteiden käytön, ehkäisyä nuorten normaalissa psykologisessa kehityksessä. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on pilotoida uusi, ennaltaehkäisevä toimenpide nuorten päihteiden käyttöön. Tarkemmin sanottuna se arvioi koulun aikana opetetun joogan tehokkuutta vaikuttaa positiivisesti päihteiden käytön riski- ja suojaaviin tekijöihin sekä päihteiden käytön alkamiseen ja vakavuusasteeseen.
Tämä tutkimus sisältää ryhmäsatunnaistetun, kontrolloidun joogan kokeen verrattuna normaaliin liikuntakasvatukseen yhden lukuvuoden ajan, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannalla seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:
Erityinen tavoite 1 - Arvioida koulupohjaisen jooga-ohjelman tehokkuutta negatiivisten sisäistävien käyttäytymismallien (negatiivinen mieliala, koettu stressi, impulsiivisuus) vähentämisessä, jotka ovat nuorten päihteiden käytön riskitekijöitä.
Erityistavoite 2 - Arvioida tämän joogaohjelman tehokkuutta itsesäätelytaitojen edistämisessä suojatekijöinä päihteiden käyttöä vastaan nuoruudessa.
Erityinen tavoite 3 - Suorittaa alustava arviointi tämän joogaohjelman tehokkuudesta päihteiden käytön aloittamisen ja käytön vakavuuden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Latin School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittaudu liikuntatunnille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Liikuntakasvatus tuttuun tapaan
Koulun laatima liikunta-opetussuunnitelma, joka sisältää kilpaurheilun, aerobisen ja anaerobisen toiminnan sekä tasapaino- ja koordinaatiotaidot.
Jooga ei ole osa opetussuunnitelmaa.
|
|
Kokeellinen: Jooga liikunnan aikana
Ryhmäjoogatunteja 12-16 viikkoa (noin 32 tuntia per opiskelija), 30-45 minuuttia per tunti, 2-3 kertaa viikossa, liikuntatunnin aikana.
Joogaohjelma sisältää fyysisiä asentoja ja liikettä, hengitysharjoituksia, kumppani-/ryhmäpelejä, syvärentoutumista ja meditatiivisia tekniikoita.
|
Ryhmäjoogatunteja 12-16 viikkoa (noin 32 tuntia per opiskelija), 30-45 minuuttia per tunti, 2-3 kertaa viikossa, liikuntatunnin aikana.
Joogaohjelma sisältää fyysisiä asentoja ja liikettä, hengitysharjoituksia, kumppani-/ryhmäpelejä, syvärentoutumista ja meditatiivisia tekniikoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itse ilmoittamassa mielialassa mitattuna 24-pisteisen Brunel Universityn mielialaasteikolla (BRUMS, yhteensä ja 6 alaasteikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Brunel University Mood Scalea (BRUMS) käytetään mittaamaan muutoksia omassa mielialassa.
BRUMS on suunniteltu erityisesti nuorten mielialan arvioimiseen.
Se sisältää 24 adjektiivia, jotka kaikki on arvioitu neljän pisteen asteikolla mielialan kokonaispistemäärän saamiseksi ja kuuden ala-asteikon pisteet: jännitys, masennus, viha, tarkkuus, väsymys ja sekavuus.
Lähes 2 000 brittiläisen nuoren (12–18-vuotiaan) validointiotoksessa usean otoksen vahvistava tekijäanalyysi osoitti korkean tekijän validiteetin.
Myös kriteerit ja rakenteen validiteetti olivat hyväksyttäviä.
Lisäksi BRUMS on herkkä lyhytaikaisille muutoksille.
Viime aikoina BRUMSia on käytetty menestyksekkäästi suuressa joukossa amerikkalaisia nuoria.
Negatiiviset mielialatilat, kuten mieliala, liittyvät selvästi päihteiden käytön kehityskulkuihin.
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Muutos itse ilmoittamissa stressitasoissa mitattuna 10-pisteen koetun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
PSS (Perceived Stress Scale) on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti, jolla mitataan, missä määrin tapahtumia arvioidaan stressaaviksi viimeisen kuukauden aikana.
Rakenne- ja konvergenttivaliditeetti on riittävä, koska se korreloi kohtalaisesti muiden stressin ja itsensä ilmoittaman terveydentilan mittareiden kanssa.
Tämän asteikon 10 kohtaa suunniteltiin kuvaamaan sitä, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat pitävät elämästään.
Asteikko sisältää myös useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta.
Se on psykometrisesti perusteltu luotettavuutta ja validiteettia arvioineen epidemiologisen otannan perusteella.
Lisäksi PSS:ää on annettu keski-ikäisille (8. ja 9. luokkalaiset) hyvällä sisäisellä johdonmukaisuudella.
Psykologinen stressi on yhdistetty päihteiden käyttöön nuorten ja korkeakouluopiskelijoiden tutkimuksissa.
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Muutos itse ilmoittamassa impulsiivisessa käyttäytymisessä mitattuna 59-pisteisen kiireellisyys-, ennakointi-, sinnikkyys- ja sensaatiohaku-asteikolla (UPPS-P) impulsiivisen käyttäytymisen asteikolla (4 ala-asteikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
UPPS-P-impulsiivisen käyttäytymisen asteikko kiireellisyyden, ennakoinnin, sitkeyden ja sensaatioiden etsintä plus (UPPS-P) on 59 kohdan itseraportointiasteikko, jonka Whiteside ja Lynam ovat kehittäneet mittaamaan impulsiivisuuden moniulotteisuutta.
Kohteet pisteytetään nelipisteen Likert-tyyppisen asteikon perusteella seuraavasti: 1) täysin samaa mieltä, 2) jokseenkin samaa mieltä, 3) jonkin verran eri mieltä ja 4) täysin eri mieltä.
Kahdeksan muun vakiintuneen impulsiivisuutta (kokonaan tai osittain) käsittelevän asteikon faktorianalyysi paljasti neljä tekijää, joista tuli UPPS-P:n ala-asteikot: (puute) Ennakkosuunnittelu (11 kohtaa), negatiivinen kiireellisyys (11 kohtaa), positiivinen kiireellisyys (14). kohteita), Sensation Seeking (12 kohdetta) ja (puute) sinnikkyys (10 kohdetta).
Näiden ala-asteikkojen sisäinen johdonmukaisuus osoitti alfa-kertoimia, jotka vaihtelivat välillä 0,82-0,91.
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itsensä ilmoittamassa rauhoittavuudessa, suunnitelmallisuudessa ja häiriötekijöissä mitattuna Kendall-Wilcoxin itsekontrolliaikataululla (3 alaasteikkoa).
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Rauhoittavuus.
Kendall-Wilcox Self-Control Schedule -ohjelman rauhoittavuusasteikko arvioi nuorten kykyjä vähentää emotionaalista jännitystä ja hallita rauhallisuutta ahdistuneena.
Tämä 5-osainen asteikko sisältää asioita, kuten "Jos suutun jostain, pääsen siitä yli melko nopeasti" ja "Voin helposti rauhoittua, kun olen innoissani tai "vaivatun".
Suunnitelmallisuus.
Tämä 7 kohdan asteikko, joka on johdettu Kendall-Wilcox Self-Control Schedulesta, arvioi yksilöiden suunnitelmallisuutta arkitilanteissa.
Esimerkkikohteita ovat "Haluan suunnitella asiat etukäteen."
Hajaantuvuus.
Nuorten taipumusta olla hajamielinen päivittäisestä työstä mitataan kuuden kohdan asteikolla, joka on johdettu Kendall-Wilcoxin itsekontrolliaikataulusta.
Esimerkkikohteita ovat "Tykkään vaihtaa yhdestä asiasta toiseen".
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Muutos itse ilmoittamassa vihanhallinnassa ja vihan märehtimisessä mitattuna lasten vihanhallinta-asteikolla (2 alaasteikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Vihan hallinta.
Nuorten vihan hallintaa arvioidaan lasten vihanhallintaasteikon (CAMS) Anger Control -alaasteikolla (4 kohtaa).
Esimerkkikohteita ovat: "Voin estää itseäni menettämästä malttiani."
Viha märehtiminen.
CAMS:n Anger Rumination -aliasteikkoa käytetään mittaamaan emotionaalisen SR:n vihanhallinta-aluetta.
Kohteita ovat: "Olen vihainen, kun ajattelen menneisyydessä tapahtuneita asioita."
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Muutos itse ilmoittamassa surunhallinnassa ja surun märehtimisessä mitattuna lasten surunhallintaasteikolla (CSMS) (2 alaasteikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Surun hallinta.
Children's Sadness Management Scale (CSMS) -asteikon 5-osainen alaasteikko mittaa, mitä nuoret voivat tehdä tai olla tekemättä, kun he tuntevat olonsa surullisiksi tai masentuneiksi.
Sadness Control -aliasteikko sisältää asioita, kuten "Kun tunnen oloni masentuneeksi, voin hallita suruani ja jatkaa asioita."
Surun märehtiminen.
Tämä CSMS:stä mukautettu 3-osainen Sadness Rumination -mittari arvioi nuorten emotionaalisia kykyjä käsitellä surua.
Kohteita ovat muun muassa: "Kun ihmiset tekevät jotain surulliseksi, en unohda sitä."
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Muutos itse ilmoittamassa affektiivisessa labiliteetissa mitattuna Affective Labability Scale -asteikolla (alun perin 54 kohdetta, mukautettu 10 kohtaan)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Affektiivinen labilisuus.
10-kohdan asteikko on mukautettu 54-kohdan Affective Labability Scale -asteikosta.
Affektiivinen labilisuusasteikko mittaa nuorten taipumusta mielialan vaihteluihin usein.
Esimerkkikohteita ovat "Mielialaani muuttuvat paljon päivästä toiseen" ja "Vaihdan usein edestakaisin ärtyneisyydestä tuntemaan oloni mukavaksi ja rentoutuneeksi."
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Muutos itsensä ilmoittamassa vihan selviytymisessä, ongelmanratkaisussa, tilanteen uudelleenmäärittelyssä, kärsimättömyydessä ja itsekritiikissä Wills Coping Inventory -tutkimuksella mitattuna (5 alaasteikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Käytetään seuraavia Wills Coping Inventoryn ala-asteikkoja: vihan selviytyminen, ongelmanratkaisu, tilanteen uudelleenmäärittely, kärsimättömyys, itsekritiikki.
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Muutos itse ilmoittamassa positiivisessa itsevahvistuksessa mitattuna 8 kohdan Heibyn itsevahvistusinventaariolla
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Positiivinen itsensä vahvistaminen.
Heiby Self-Reinforcement Inventory -tutkimuksesta on mukautettu kahdeksan kohdan asteikko, joka mittaa nuorten itsensä "palkitsemista" kannustaakseen heitä jatkamaan halutun käyttäytymisen suorittamista.
Asioihin kuuluu "kun teen jotain oikein, käytän aikaa nauttiakseni tunteesta"
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Muutos itse ilmoittamassa nyky- ja tulevaisuuden aikaperspektiivissä mitattuna Zimbardo Time Perspective Inventory -kartalla (2 alaasteikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Tulevaisuuden aikanäkymä.
Suuntautumisella nykyisiin tapahtumiin (esim. välitöntä tyydytystä tuottavien toimintojen etsiminen, kuten alkoholin käyttö) verrattuna tuleviin tapahtumiin (esim. investoiminen toimintoihin, jotka vaativat enemmän vaivaa, mutta joilla on myönteisiä pitkän aikavälin seurauksia, kuten fyysinen harjoittelu) on katsottu aiheuttavan. merkittävät vaikutukset nuorten päihteiden väärinkäyttöön: tulevaisuuden suuntautuminen ennaltaehkäiseviin vaikutuksiin ja nykyinen suuntautuminen haitallisiin vaikutuksiin nuorten päihteiden väärinkäyttöön ja riskikäyttäytymiseen.
Tämä 7 kohdan asteikko Future Time Perspectivessa on mukautettu Zimbardo Time Perspective Inventorysta (ZTPI).
Kohteita ovat muun muassa "Pystyn vastustamaan kiusausta, kun tiedän, että työtä on tehtävänä".
Nykyajan perspektiivi.
Nykyajan perspektiivin 7 kohdan asteikko on johdettu ZTPI:stä.
Esimerkkikohteita ovat: "Mielestäni on turha suunnitella liian pitkälle eteenpäin, koska asiat tuskin koskaan mene niin kuin suunnittelin."
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Muutos itse ilmoittamassa impulsiivuudessa mitattuna Eysenckin impulsiivisuuskyselyllä (EIQ) (1 alaasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Impulsiivisuus.
Eysenck Impulsiveness Questionnairen (EIQ) 7-osainen asteikko arvioi nuorten taipumusta impulsiiviseen reagointiin.
Esimerkkikohteita ovat "teen usein asioita pysähtymättä ajattelemaan" ja "joudun usein vaikeuksiin, koska teen asioita ajattelematta".
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Muutos itse ilmoittamassa päihteiden käytössä nuorisoriskikäyttäytymistutkimuksella (YRBS) mitattuna (4 alaasteikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Youth Risk Behavior Survey (YRBS) Middle School -versio (http://www.cdc.gov/HealthyYouth/yrbs/index.htm).
Tämä on kansallisesti validoitu asteikko, joka mittaa lasten ja nuorten päihteiden käyttöä.
YRBS:n vuoden 2013 yläkouluversion päihteiden käyttökategoriassa on 16 kysymystä, jotka koskevat tupakan käyttöä (8 kysymystä), alkoholia (2 kysymystä), marihuanaa (2 kysymystä) ja muita huumeita (4 kysymystä), joista noin 10 minuuttia loppuun.
Jokainen kysymys sisältää vastauksen, jonka avulla osallistujat voivat ilmoittaa, ovatko he koskaan käyttäneet ainetta, mikä toimii käytön aloittamisen mittana koko tutkimuksen ajan.
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Muutos omassa ilmoittamassaan päihteidenkäyttöhalukkuudessa mitattuna 13 kohdan päihteiden käyttöhalukkuuskyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Paineenkäyttövalmiuskysely.
Päihteiden käyttötahtokysely koostuu 13 kohdasta, joissa kysytään, kuinka halukas osallistuja olisi kokeilemaan tupakkaa (3 kysymystä), alkoholia (3 kysymystä), marihuanaa (3 kysymystä) ja muita huumeita (4 kysymystä).
|
Perustaso; 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 1 vuosi interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P002600B
- R34DA032756 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuorten kehitys
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia