En prospektiv studie for å undersøke mykofenolsyre (MPA) eksponering gjennom området under kurven (AUC) i nyretransplanterte mottakere behandlet med mykofenolatmofetil (MMF) og etter konvertering til mykofenolatnatrium (EC-MPS) (AUC-MPA)
1. april 2015 oppdatert av: Valter Duro Garcia, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Formålet med denne studien er å undersøke mykofenolsyreeksponering gjennom området under kurven hos nyretransplanterte mottakere behandlet med mykofenolatmofetil og etter konvertering til mykofenolatnatrium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En voksende mengde bevis har vist at eksponeringsvurdering av mykofenolatsyre (MPA) og dosejustering er nødvendig hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil (MMF), men det er fortsatt begrenset informasjon om dose-eksponering-effekt-forholdet til det enterisk belagte mykofenolatet. natrium (EC-MPS) formulering som har ganske forskjellige fysisk-kjemiske egenskaper (TETT et al., 2011).
Farmakokinetisk veiledet eksponeringskontrollert område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)-tilnærminger er nyttige for å begrense interpasientvariasjoner av MPA-eksponering og for å forbedre det kliniske resultatet til organtransplanterte mottakere (TETT et al., 2011).
MPA-område under konsentrasjon-tid-kurveverdiene mellom 30 og 60 μg t/mL i den tidlige post-transplantasjonsperioden reduserer risikoen for akutte avstøtninger og ser ut til å være hensiktsmessig hos nyreallograftmottakere som tar mykofenolatnatrium (MPS) og kalsineurinhemmere (GRINYÓ) et al., 2009; SOMMERER et al., 2010).
Blant fordelene med terapeutisk medikamentovervåking av MPA er evaluering av interaksjon mellom MPA og protonpumpehemmere og assosiasjon av donorspesifikke antistoffreduksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening;
- Personer over den sjette måneden etter nyretransplantasjon;
- Personer som får mykofenolatmofetil;
- Kvinner i fertil alder (CBP) med negativ graviditetstest ved screening (urin eller serum);
- Kvinner med CBP og menn med seksuelle partnere til CBP må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er i stand til å fullføre studien;
- Mottakere av multippel organtransplantasjon (dvs. tidligere eller samtidig transplantasjon av et ikke-nyre-allotransplantat;
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller behandling opptil 4 uker før påmelding;
- Forsøkspersoner med en beregnet GFR < 30 ml/min (forkortet MDRD-formel);
- Personer med et screening totalt antall hvite blodlegemer (WBC) ≤ 2000/mm3, hemoglobin ≤ 10g/dL og blodplateantall ≤ 100000/mm3;
- TGO/AST, TGP/ALT og bilirubin med verdier som er tre ganger høyere enn referanseverdiene;
- Anamnese med malignitet innen 3 år påmelding annet enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden;
- Personer som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C;
- Kronisk leversvikt;
- Planlagt behandling med andre immunsuppressive terapier enn de som er beskrevet i protokollen;
- Mottakere som krevde desensibiliseringsprotokoller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mykofenolatnatrium
Arm1(konvertering): MPA AUC under 30mcg*t ml-1 - MPS+kalsineurinhemmer+prednison
|
Konverteringen vil bli utført brått for alle pasienter.
Mykofenolatmofetil vil bli seponert én dag før konverteringsdagen (dag 1).
Mykofenolatnatrium vil bli introdusert på dag 1 med tilsvarende doser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolatmofetil
Arm2 (opprettholdt): MPA AUC mellom 30 til 60 mg*t ml-1 eller over 60 mg - MMF+kalsineurinhemmer+prednison
|
Mykofenolatmofetil-dosen vil opprettholdes eller justeres for å holde 30 til 60 mg*t ml-1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer frekvensen av nyretransplanterte mottakere som tar mykofenolatmofetil (MMF) med MPA AUC under målnivået (30mcg*h ml-1).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluer frekvensen av nyretransplanterte mottakere som tar mykofenolatmofetil (MMF) med MPA AUC under målnivået (30mcg*h ml-1).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder assosiasjonen av MPA AUC hos nyretransplanterte mottakere med donorspesifikke antistoffer (DSA);
Tidsramme: Grunnlinje; måned 6.
|
Vurder assosiasjonen av MPA AUC hos nyretransplanterte mottakere med donorspesifikke antistoffer (DSA);
|
Grunnlinje; måned 6.
|
|
Evaluer interaksjonen mellom MMF eller EC-MPS og protonpumpehemmeren omeprazol gjennom AUC hos pasienter med MPA under målnivået (30mcg*h ml-1).
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer interaksjonen mellom MMF eller EC-MPS og protonpumpehemmeren omeprazol gjennom AUC hos pasienter med MPA under målnivået (30mcg*h ml-1).
|
6 måneder
|
|
Evaluer assosiasjonen av MPA AUC med nyrefunksjon estimert ved MDRD-formel.
Tidsramme: Grunnlinje; dag en; måned 2, 4 og 6.
|
Evaluer assosiasjonen av MPA AUC med nyrefunksjon estimert ved MDRD-formel.
|
Grunnlinje; dag en; måned 2, 4 og 6.
|
|
Evaluer MPA_AUC hos nyretransplanterte pasienter konvertert til mykofenolatnatrium (MPS) med ekvivalent dose mykofenolatmofetil (MMF).
Tidsramme: Baseline, fem dager etter dag én, fjorten dager etter dag én, måned 2, 4 og 6
|
Evaluer MPA_AUC hos nyretransplanterte pasienter som tok mykofenolatmofetil (MMF) og ble konvertert til bruk av mykofenolatnatrium (MPS) ved å ha MPA-konsentrasjonen under målnivået på 30 mcg*h ml-1.
|
Baseline, fem dager etter dag én, fjorten dager etter dag én, måned 2, 4 og 6
|
|
Evaluer MPA_AUC hos nyretransplanterte pasienter som opprettholdes med mykofenolatmofetil (MMF).
Tidsramme: baseline, måned 2, 4 og 6
|
Evaluer AUC_MPA hos nyretransplanterte pasienter som opprettholdes med mykofenolatmofetil (MMF) ved å ha MPA-konsentrasjonen mellom 30-60 mcg*h ml-1
|
baseline, måned 2, 4 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Daniela Seelig, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
- Studiestol: Fabiano Klaus, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
- Studieleder: Ronivan Dal Pra, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Studieleder: Larissa Pacheco, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Studieleder: Bruna Cardoso, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Studieleder: Roger Kist, Trainee, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Studieleder: Helen Zanetti, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tett SE, Saint-Marcoux F, Staatz CE, Brunet M, Vinks AA, Miura M, Marquet P, Kuypers DR, van Gelder T, Cattaneo D. Mycophenolate, clinical pharmacokinetics, formulations, and methods for assessing drug exposure. Transplant Rev (Orlando). 2011 Apr;25(2):47-57. doi: 10.1016/j.trre.2010.06.001. Epub 2010 Dec 28.
- Grinyo JM, Ekberg H, Mamelok RD, Oppenheimer F, Sanchez-Plumed J, Gentil MA, Hernandez D, Kuypers DR, Brunet M. The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil in renal transplant recipients receiving standard-dose or low-dose cyclosporine, low-dose tacrolimus or low-dose sirolimus: the Symphony pharmacokinetic substudy. Nephrol Dial Transplant. 2009 Jul;24(7):2269-76. doi: 10.1093/ndt/gfp162. Epub 2009 Apr 8.
- Sommerer C, Muller-Krebs S, Schaier M, Glander P, Budde K, Schwenger V, Mikus G, Zeier M. Pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of enteric-coated mycophenolate sodium: limited sampling strategies and clinical outcome in renal transplant patients. Br J Clin Pharmacol. 2010 Apr;69(4):346-57. doi: 10.1111/j.1365-2125.2009.03612.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERL080
- CERL080ABR08T (ANNEN: NOVARTIS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .