Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie ke zkoumání expozice kyselině mykofenolové (MPA) přes oblast pod křivkou (AUC) u příjemců transplantovaných ledvin léčených mykofenolátmofetilem (MMF) a po konverzi na mykofenolát sodný (EC-MPS) (AUC-MPA)

1. dubna 2015 aktualizováno: Valter Duro Garcia, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Účelem této studie je prozkoumat expozici kyselině mykofenolové přes oblast pod křivkou u příjemců transplantovaných ledvin léčených mykofenolát mofetilem a po konverzi na mykofenolát sodný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí množství důkazů ukazuje, že u pacientů léčených mykofenolátmofetilem (MMF) je nutné vyhodnotit expozici kyselině mykofenolátové (MPA) a upravit dávkování, ale stále existují omezené informace o vztahu dávka-expozice-účinek enterosolventního mykofenolátu formulace sodíku (EC-MPS), která má zcela odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti (TETT et al., 2011).

Přístupy farmakokineticky řízené expozice kontrolované oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) jsou užitečné pro omezení variability expozice MPA mezi pacienty a pro zlepšení klinického výsledku příjemců transplantovaných orgánů (TETT et al., 2011).

Oblast MPA pod křivkou koncentrace-čas mezi 30 a 60 μg h/ml v časném potransplantačním období snižuje riziko akutní rejekce a zdá se být vhodná u příjemců renálního aloštěpu, kteří užívají mykofenolát sodný (MPS) a inhibitory kalcineurinu (GRINYÓ a kol., 2009; SOMMERER a kol., 2010).

Mezi výhody terapeutického monitorování MPA patří hodnocení interakce mezi MPA a inhibitory protonové pumpy a asociace redukce dárcovských specifických protilátek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době screeningu;
  • Subjekty starší než šestý měsíc po transplantaci ledviny;
  • Subjekty užívající mykofenolát mofetil;
  • Ženy ve fertilním věku (CBP) s negativním těhotenským testem při screeningu (moč nebo sérum);
  • Ženy CBP a muži se sexuálními partnerkami CBP musí během studie souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny dokončit studii;
  • Příjemci transplantace více orgánů (tj. předchozí nebo souběžná transplantace nerenálního aloštěpu;
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo léčby až 4 týdny před zařazením;
  • Subjekty s vypočtenou GFR < 30 ml/min (zkrácený vzorec MDRD);
  • Subjekty se screeningovým celkovým počtem bílých krvinek (WBC) ≤ 2000/mm3, hemoglobinem ≤ 10 g/dl a počtem krevních destiček ≤ 100 000/mm3;
  • TGO/AST, TGP/ALT a bilirubin s hodnotami třikrát vyššími než referenční hodnoty;
  • Anamnéza malignity do 3 let zařazení jiného než adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  • Chronické selhání jater;
  • Plánovaná léčba jinými imunosupresivními terapiemi, než které jsou popsány v protokolu;
  • Příjemci, kteří požadovali desenzibilizační protokoly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mykofenolát sodný
Arm1 (konverze): AUC MPA pod 30 mcg*h ml-1 - MPS+inhibitor kalcineurinu+prednison
Lék: Mykofenolát sodný
Převod bude proveden náhle u všech pacientů. Mykofenolát mofetil bude vysazen jeden den před dnem konverze (1. den). Mykofenolát sodný bude zaveden 1. den v ekvivalentních dávkách.
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolát mofetil
Rameno 2 (udržované): AUC MPA mezi 30 až 60 mg*h ml-1 nebo vyšší 60 mg - MMF+inhibitor kalcineurinu+prednison
Lék: Mykofenolát mofetil
Dávka mykofenolát mofetilu bude zachována nebo upravena tak, aby udržela 30 až 60 mg*h ml-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte frekvenci příjemců transplantovaných ledvin užívajících mykofenolát mofetil (MMF) s AUC MPA pod cílovou hladinou (30 mcg*h ml-1).
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoťte frekvenci příjemců transplantovaných ledvin užívajících mykofenolát mofetil (MMF) s AUC MPA pod cílovou hladinou (30 mcg*h ml-1).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte asociaci MPA AUC u příjemců renálního transplantátu se specifickými protilátkami dárce (DSA);
Časové okno: Základní linie; měsíc 6.
Vyhodnoťte asociaci MPA AUC u příjemců renálního transplantátu se specifickými protilátkami dárce (DSA);
Základní linie; měsíc 6.
Vyhodnoťte interakci mezi MMF nebo EC-MPS a inhibitorem protonové pumpy omeprazolem prostřednictvím AUC u pacientů s MPA pod cílovou hladinou (30 mcg*h ml-1).
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte interakci mezi MMF nebo EC-MPS a inhibitorem protonové pumpy omeprazolem prostřednictvím AUC u pacientů s MPA pod cílovou hladinou (30 mcg*h ml-1).
6 měsíců
Vyhodnoťte souvislost AUC MPA s funkcí ledvin odhadnutou podle vzorce MDRD.
Časové okno: Základní linie; den první; měsíce 2, 4 a 6.
Vyhodnoťte souvislost AUC MPA s funkcí ledvin odhadnutou podle vzorce MDRD.
Základní linie; den první; měsíce 2, 4 a 6.
Vyhodnoťte MPA_AUC u pacientů po transplantaci ledvin převedených na mykofenolát sodný (MPS) s ekvivalentní dávkou mykofenolátmofetilu (MMF).
Časové okno: Výchozí stav, pět dní po prvním dni, čtrnáct dní po prvním dni, měsíce 2, 4 a 6
Vyhodnoťte MPA_AUC u pacientů po transplantaci ledviny, kteří užívali mykofenolát mofetil (MMF) a byli převedeni na užívání mykofenolát sodný (MPS) tak, že koncentrace MPA byla nižší než cílová hladina 30 mcg*h ml-1.
Výchozí stav, pět dní po prvním dni, čtrnáct dní po prvním dni, měsíce 2, 4 a 6
Vyhodnoťte MPA_AUC u pacientů po transplantaci ledvin udržovaných mykofenolát mofetilem (MMF).
Časové okno: základní stav, měsíce 2,4 a 6
Vyhodnoťte AUC_MPA u pacientů po transplantaci ledvin udržovaných mykofenolátmofetilem (MMF) s koncentrací MPA mezi 30-60 mcg*h ml-1
základní stav, měsíce 2,4 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniela Seelig, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • Studijní židle: Fabiano Klaus, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • Ředitel studie: Ronivan Dal Pra, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Larissa Pacheco, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Bruna Cardoso, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Roger Kist, Trainee, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Helen Zanetti, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERL080
  • CERL080ABR08T (JINÝ: NOVARTIS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Mykofenolát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit