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미코페놀레이트 모페틸(MMF)로 치료받은 신장 이식 수용자와 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)으로 전환한 후 곡선 아래 면적(AUC)을 통한 미코페놀산(MPA) 노출을 조사하기 위한 전향적 연구 (AUC-MPA)

2015년 4월 1일 업데이트: Valter Duro Garcia, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
이 연구의 목적은 마이코페놀레이트 모페틸로 치료한 신장 이식 수용자와 마이코페놀레이트 나트륨으로 전환한 후 곡선 아래 영역을 통한 마이코페놀산 노출을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 치료받은 환자에서 마이코페놀레이트산(MPA) 노출 평가 및 용량 조절이 필요하다는 증거가 늘어나고 있지만 장용 코팅된 마이코페놀레이트의 용량-노출-효과 관계에 대한 정보는 여전히 제한적입니다. 상당히 다른 물리화학적 특성을 갖는 나트륨(EC-MPS) 제제(TETT et al., 2011).

농도-시간 곡선(AUC) 접근법 하에서 약동학적으로 유도된 노출 제어 영역은 MPA 노출의 환자 간 가변성을 제한하고 장기 이식 수용자의 임상 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다(TETT 등, 2011).

초기 이식 후 기간에 30~60 μg h/mL 사이의 농도-시간 곡선 값 아래 MPA 면적은 급성 거부의 위험을 줄이고 마이코페놀레이트 나트륨(MPS) 및 칼시뉴린 억제제(GRINYÓ)를 복용하는 신장 동종이식 수용자에게 적절한 것으로 보입니다. 등, 2009; SOMMERER 등, 2010).

MPA의 치료 약물 모니터링의 이점 중 하나는 MPA와 양성자 펌프 억제제 간의 상호 작용 평가 및 기증자 특정 항체 감소의 연관성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 ≥ 18세;
  • 신장 이식 후 6개월 이상의 피험자;
  • 미코페놀레이트 모페틸을 투여받은 피험자;
  • 스크리닝(소변 또는 혈청)에서 음성 임신 검사를 받은 가임 여성(CBP);
  • CBP의 여성 및 CBP의 성적 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 수 없는 피험자
  • 다중 장기 이식(즉, 비신장 동종이식의 사전 또는 동시 이식;
  • 등록 전 최대 4주까지 조사 약물 또는 치료 사용,
  • 계산된 GFR < 30ml/min(약칭 MDRD 공식)을 가진 피험자;
  • 선별 검사에서 총 백혈구 수(WBC) ≤ 2000/mm3, 헤모글로빈 ≤ 10g/dL 및 혈소판 수 ≤ 100000/mm3인 피험자;
  • TGO/AST, TGP/ALT 및 기준 값보다 3배 높은 값의 빌리루빈;
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 등록 3년 이내의 악성 병력;
  • 인체면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 피험자
  • 만성 간부전;
  • 프로토콜에 기술된 것 이외의 면역억제 요법으로 계획된 치료;
  • 둔감화 프로토콜이 필요한 수혜자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이코페놀레이트 나트륨
Arm1(전환):MPA AUC 30mcg*h ml-1 미만 - MPS+칼시뉴린 억제제+프레드니손
의약품: 마이코페놀레이트 나트륨
변환은 모든 환자에 대해 갑자기 수행됩니다. 마이코페놀레이트 모페틸은 전환일(1일) 하루 전에 중단됩니다. 미코페놀레이트 나트륨은 1일에 동등한 용량으로 도입됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 마이코페놀레이트 모페틸
Arm2(유지됨):MPA AUC 30 ~ 60 mg*h ml-1 또는 60 mg 이상 - MMF+칼시뉴린 억제제+프레드니손
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸 용량은 유지되거나 30~60 mg*h ml-1을 유지하도록 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 수준(30mcg*h ml-1) 미만의 MPA AUC로 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 복용하는 신장 이식 수용자의 빈도를 평가합니다.
기간: 기준선
목표 수준(30mcg*h ml-1) 미만의 MPA AUC로 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 복용하는 신장 이식 수용자의 빈도를 평가합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 특정 항체(DSA)와 신장 이식 수용자에서 MPA AUC의 연관성을 평가합니다.
기간: 기준선 6월.
기증자 특정 항체(DSA)와 신장 이식 수용자에서 MPA AUC의 연관성을 평가합니다.
기준선 6월.
목표 수준(30mcg*h ml-1) 미만의 MPA 환자에서 AUC를 통해 MMF 또는 EC-MPS와 양성자 펌프 억제제 오메프라졸 사이의 상호 작용을 평가합니다.
기간: 6 개월
목표 수준(30mcg*h ml-1) 미만의 MPA 환자에서 AUC를 통해 MMF 또는 EC-MPS와 양성자 펌프 억제제 오메프라졸 사이의 상호 작용을 평가합니다.
6 개월
MDRD 공식에 의해 추정된 신장 기능과 MPA AUC의 연관성을 평가합니다.
기간: 기준선 첫날; 2, 4, 6개월.
MDRD 공식에 의해 추정된 신장 기능과 MPA AUC의 연관성을 평가합니다.
기준선 첫날; 2, 4, 6개월.
동등한 용량의 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 마이코페놀레이트 나트륨(MPS)으로 전환된 신장 이식 환자에서 MPA_AUC를 평가합니다.
기간: 기준선, 1일 후 5일, 1일 후 14일, 2, 4, 6개월
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 복용 중이었고 목표 수준인 30mcg*h/ml-1 미만의 MPA 농도를 가짐으로써 마이코페놀레이트 나트륨(MPS) 사용으로 전환된 신장 이식 환자에서 MPA_AUC를 평가합니다.
기준선, 1일 후 5일, 1일 후 14일, 2, 4, 6개월
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 유지되는 신장 이식 환자에서 MPA_AUC를 평가합니다.
기간: 기준선, 2,4,6개월
30-60 mcg*h ml-1 사이의 MPA 농도를 가짐으로써 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 유지된 신장 이식 환자에서 AUC_MPA를 평가합니다.
기준선, 2,4,6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

협력자

Novartis

수사관

  • 연구 의자: Daniela Seelig, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • 연구 의자: Fabiano Klaus, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • 연구 책임자: Ronivan Dal Pra, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • 연구 책임자: Larissa Pacheco, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • 연구 책임자: Bruna Cardoso, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • 연구 책임자: Roger Kist, Trainee, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • 연구 책임자: Helen Zanetti, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CERL080
  • CERL080ABR08T (다른: NOVARTIS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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