Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu zbadanie narażenia na kwas mykofenolowy (MPA) przez pole pod krzywą (AUC) u biorców przeszczepów nerki leczonych mykofenolanem mofetylu (MMF) i po konwersji do soli sodowej mykofenolanu (EC-MPS) (AUC-MPA)

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Valter Duro Garcia, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Celem pracy jest zbadanie ekspozycji na kwas mykofenolowy poprzez pole pod krzywą u biorców przeszczepów nerki leczonych mykofenolanem mofetylu i po konwersji do soli sodowej mykofenolanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów wskazuje, że ocena ekspozycji na kwas mykofenolanowy (MPA) i dostosowanie dawkowania są konieczne u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu (MMF), ale nadal istnieje niewiele informacji na temat zależności dawka-ekspozycja-skutek mykofenolanu powlekanego dojelitowo preparat sodu (EC-MPS), który ma zupełnie inne właściwości fizykochemiczne (TETT i in., 2011).

Farmakokinetycznie kontrolowane podejście do obszaru pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) jest pomocne w ograniczeniu zmienności ekspozycji MPA między pacjentami i poprawie wyników klinicznych biorców narządów (TETT i in., 2011).

Pole powierzchni MPA pod krzywą stężenie-czas od 30 do 60 μg h/mL we wczesnym okresie po przeszczepie zmniejsza ryzyko ostrych odrzuceń i wydaje się być odpowiednie u biorców alloprzeszczepów nerki przyjmujących mykofenolan sodu (MPS) i inhibitory kalcyneuryny (GRINYÓ i in., 2009; SOMMERER i in., 2010).

Wśród korzyści terapeutycznego monitorowania MPA jest ocena interakcji między MPA i inhibitorami pompy protonowej oraz powiązanie redukcji przeciwciał swoistych dla dawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego;
  • Pacjenci powyżej szóstego miesiąca po przeszczepie nerki;
  • Pacjenci otrzymujący mykofenolan mofetylu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (CBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego (mocz lub surowica);
  • Kobiety z CBP i mężczyźni z partnerami seksualnymi z CBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie ukończyć badania;
  • Biorcy przeszczepu wielu narządów (tj. uprzedni lub równoczesny przeszczep alloprzeszczepu innego niż nerka;
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub leczenia do 4 tygodni przed rejestracją;
  • Osoby z obliczonym GFR < 30 ml/min (w skrócie MDRD);
  • Pacjenci z przesiewową całkowitą liczbą krwinek białych (WBC) ≤ 2000/mm3, hemoglobiną ≤ 10 g/dl i liczbą płytek krwi ≤ 100 000/mm3;
  • TGO/AST, TGP/ALT i bilirubina z wartościami trzykrotnie wyższymi od wartości referencyjnych;
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat włączenia innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry;
  • Osoby, o których wiadomo, że są ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
  • Przewlekła niewydolność wątroby;
  • Planowane leczenie lekami immunosupresyjnymi innymi niż opisane w protokole;
  • Biorcy, którzy wymagali protokołów odczulania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mykofenolan sodu
Ramię 1 (konwersja): AUC MPA poniżej 30 μg*h ml-1 - MPS+inhibitor kalcyneuryny+prednizon
Lek: Mykofenolan sodu
Konwersja zostanie przeprowadzona nagle dla wszystkich pacjentów. Mykofenolan mofetylu zostanie odstawiony na jeden dzień przed dniem konwersji (Dzień 1). Mykofenolan sodu zostanie wprowadzony pierwszego dnia w równoważnych dawkach.
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolan mofetylu
Grupa 2 (utrzymująca się): MPA AUC od 30 do 60 mg*h ml-1 lub powyżej 60 mg - MMF + inhibitor kalcyneuryny + prednizon
Lek: Mykofenolan mofetylu
Dawka mykofenolanu mofetylu zostanie utrzymana lub dostosowana tak, aby utrzymać 30 do 60 mg*h ml-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić częstość biorców przeszczepów nerki przyjmujących mykofenolan mofetylu (MMF) z AUC MPA poniżej poziomu docelowego (30 µg*h ml-1).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenić częstość biorców przeszczepów nerki przyjmujących mykofenolan mofetylu (MMF) z AUC MPA poniżej poziomu docelowego (30 µg*h ml-1).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku AUC MPA u biorców przeszczepu nerki z przeciwciałami swoistymi dla dawcy (DSA);
Ramy czasowe: Linia bazowa; miesiąc 6.
Ocena związku AUC MPA u biorców przeszczepu nerki z przeciwciałami swoistymi dla dawcy (DSA);
Linia bazowa; miesiąc 6.
Oceń interakcję między MMF lub EC-MPS a inhibitorem pompy protonowej omeprazolem na podstawie AUC u pacjentów z MPA poniżej poziomu docelowego (30 mcg*h ml-1).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń interakcję między MMF lub EC-MPS a inhibitorem pompy protonowej omeprazolem na podstawie AUC u pacjentów z MPA poniżej poziomu docelowego (30 mcg*h ml-1).
6 miesięcy
Oceń związek AUC dla MPA z czynnością nerek oszacowaną za pomocą wzoru MDRD.
Ramy czasowe: Linia bazowa; dzień pierwszy; miesiące 2, 4 i 6.
Oceń związek AUC dla MPA z czynnością nerek oszacowaną za pomocą wzoru MDRD.
Linia bazowa; dzień pierwszy; miesiące 2, 4 i 6.
Ocenić MPA_AUC u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których nastąpiła konwersja do mykofenolanu sodu (MPS) z równoważną dawką mykofenolanu mofetylu (MMF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, pięć dni po pierwszym dniu, czternaście dni po pierwszym dniu, miesiące 2, 4 i 6
Ocenić MPA_AUC u pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy przyjmowali mykofenolan mofetylu (MMF) i zostali przestawieni na stosowanie mykofenolanu sodu (MPS) dzięki uzyskaniu stężenia MPA poniżej docelowego poziomu 30 mcg*h ml-1.
Linia bazowa, pięć dni po pierwszym dniu, czternaście dni po pierwszym dniu, miesiące 2, 4 i 6
Ocenić MPA_AUC u pacjentów po przeszczepieniu nerki leczonych mykofenolanem mofetylu (MMF).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, miesiące 2, 4 i 6
Oceń AUC_MPA u pacjentów po przeszczepieniu nerki leczonych mykofenolanem mofetylu (MMF) poprzez uzyskanie stężenia MPA w zakresie 30-60 mcg*h ml-1
linia wyjściowa, miesiące 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniela Seelig, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • Krzesło do nauki: Fabiano Klaus, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • Dyrektor Studium: Ronivan Dal Pra, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Larissa Pacheco, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Bruna Cardoso, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Roger Kist, Trainee, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Helen Zanetti, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL080
  • CERL080ABR08T (INNY: NOVARTIS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na Mykofenolan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj