Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att undersöka mykofenolsyra (MPA) exponering genom area under kurvan (AUC) i njurtransplanterade mottagare som behandlats med mykofenolatmofetil (MMF) och efter konvertering till mykofenolatnatrium (EC-MPS) (AUC-MPA)

1 april 2015 uppdaterad av: Valter Duro Garcia, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Syftet med denna studie är att undersöka mykofenolsyraexponering genom area under kurvan hos njurtransplanterade mottagare som behandlats med mykofenolatmofetil och efter omvandling till mykofenolatnatrium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En växande mängd bevis har visat att bedömning av mykofenolatsyra (MPA) exponering och dosjustering är nödvändiga hos patienter som behandlas med mykofenolatmofetil (MMF), men det finns fortfarande begränsad information om dos-exponering-effekt-förhållandet för det entero-belagda mykofenolatet. natrium (EC-MPS) formulering som har helt olika fysikalisk-kemiska egenskaper (TETT et al., 2011).

Farmakokinetiskt guidade exponeringskontrollerade områden under koncentration-tidkurvan (AUC) tillvägagångssätt är till hjälp för att begränsa interpatientvariationen av MPA-exponering och för att förbättra det kliniska resultatet för organtransplanterade mottagare (TETT et al., 2011).

MPA-area under koncentration-tid-kurvans värden mellan 30 och 60 μg h/mL i den tidiga perioden efter transplantation minskar risken för akuta avstötningar och verkar vara lämpligt för mottagare av njurtransplantat som tar mykofenolatnatrium (MPS) och kalcineurinhämmare (GRINYÓ) et al., 2009; SOMMERER et al., 2010).

Bland fördelarna med terapeutisk läkemedelsövervakning av MPA är utvärderingen av interaktionen mellan MPA och protonpumpshämmare och associering av donatorspecifika antikroppsreduktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för screening;
  • Försökspersoner över den sjätte månaden efter njurtransplantation;
  • Försökspersoner som får mykofenolatmofetil;
  • Kvinnor i fertil ålder (CBP) med negativt graviditetstest vid screening (urin eller serum);
  • Kvinnor med CBP och män med sexuella partner till CBP måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan slutföra studien;
  • Mottagare av multipelorgantransplantation (d.v.s. tidigare eller samtidig transplantation av ett icke-renalt allotransplantat;
  • Användning av något prövningsläkemedel eller behandling upp till 4 veckor före inskrivning;
  • Försökspersoner med en beräknad GFR < 30 ml/min (förkortad MDRD-formel);
  • Försökspersoner med ett screening totalt antal vita blodkroppar (WBC) ≤ 2000/mm3, hemoglobin ≤ 10g/dL och trombocytantal ≤ 100000/mm3;
  • TGO/AST, TGP/ALT och bilirubin med värden tre gånger högre än referensvärdena;
  • Historik av malignitet inom 3 års inskrivning annat än adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden;
  • Försökspersoner som är kända för att vara humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C;
  • Kronisk leversvikt;
  • Planerad behandling med andra immunsuppressiva terapier än de som beskrivs i protokollet;
  • Mottagare som krävde desensibiliseringsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mykofenolatnatrium
Arm1(Konvertering):MPA AUC under 30mcg*h ml-1 - MPS+Calcineurin-hämmare+prednison
Läkemedel: Mykofenolatnatrium
Konverteringen kommer att utföras abrupt för alla patienter. Mykofenolatmofetil kommer att avbrytas en dag före konverteringsdagen (dag 1). Mykofenolatnatrium kommer att introduceras på dag 1 med ekvivalenta doser.
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolatmofetil
Arm2 (upprätthålls): MPA AUC mellan 30 och 60 mg*h ml-1 eller över 60 mg - MMF+kalcineurinhämmare+prednison
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Dosen av mykofenolatmofetil kommer att bibehållas eller justeras för att hålla 30 till 60 mg*h ml-1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera frekvensen av mottagare av njurtransplantationer som tar mykofenolatmofetil (MMF) med MPA AUC under målnivån (30 mcg*h ml-1).
Tidsram: Baslinje
Utvärdera frekvensen av mottagare av njurtransplantationer som tar mykofenolatmofetil (MMF) med MPA AUC under målnivån (30 mcg*h ml-1).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera sambandet mellan MPA AUC hos njurtransplanterade mottagare med donatorspecifika antikroppar (DSA);
Tidsram: Baslinje; månad 6.
Utvärdera sambandet mellan MPA AUC hos njurtransplanterade mottagare med donatorspecifika antikroppar (DSA);
Baslinje; månad 6.
Utvärdera interaktionen mellan MMF eller EC-MPS och protonpumpshämmaren omeprazol genom AUC hos patienter med MPA under målnivån (30mcg*h ml-1).
Tidsram: 6 månader
Utvärdera interaktionen mellan MMF eller EC-MPS och protonpumpshämmaren omeprazol genom AUC hos patienter med MPA under målnivån (30mcg*h ml-1).
6 månader
Utvärdera sambandet mellan MPA AUC och njurfunktionen uppskattad med MDRD-formel.
Tidsram: Baslinje; dag ett; månader 2, 4 och 6.
Utvärdera sambandet mellan MPA AUC och njurfunktionen uppskattad med MDRD-formel.
Baslinje; dag ett; månader 2, 4 och 6.
Utvärdera MPA_AUC hos njurtransplanterade patienter omvandlade till mykofenolatnatrium (MPS) med ekvivalent dos av mykofenolatmofetil (MMF).
Tidsram: Baslinje, fem dagar efter dag ett, fjorton dagar efter dag ett, månader 2, 4 och 6
Utvärdera MPA_AUC hos njurtransplanterade patienter som tog mykofenolatmofetil (MMF) och konverterades till användning av mykofenolatnatrium (MPS) genom att ha MPA-koncentrationen under målnivån på 30 mcg*h ml-1.
Baslinje, fem dagar efter dag ett, fjorton dagar efter dag ett, månader 2, 4 och 6
Utvärdera MPA_AUC hos njurtransplanterade patienter med mykofenolatmofetil (MMF).
Tidsram: baslinje, månader 2, 4 och 6
Utvärdera AUC_MPA hos njurtransplanterade patienter som upprätthålls med mykofenolatmofetil (MMF) genom att ha MPA-koncentrationen mellan 30-60 mcg*h ml-1
baslinje, månader 2, 4 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Daniela Seelig, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • Studiestol: Fabiano Klaus, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • Studierektor: Ronivan Dal Pra, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Studierektor: Larissa Pacheco, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Studierektor: Bruna Cardoso, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Studierektor: Roger Kist, Trainee, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Studierektor: Helen Zanetti, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080
  • CERL080ABR08T (ÖVRIG: NOVARTIS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Mykofenolatnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera