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Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Exposition gegenüber Mycophenolsäure (MPA) durch die Fläche unter der Kurve (AUC) bei Empfängern von Nierentransplantaten, die mit Mycophenolatmofetil (MMF) behandelt wurden, und nach der Umstellung auf Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) (AUC-MPA)

1. April 2015 aktualisiert von: Valter Duro Garcia, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Mycophenolsäure-Exposition durch die Fläche unter der Kurve bei Empfängern von Nierentransplantaten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, und nach der Umstellung auf Mycophenolat-Natrium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wachsende Zahl von Beweisen hat gezeigt, dass bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil (MMF) behandelt werden, eine Bewertung der Mycophenolatsäure (MPA)-Exposition und eine Dosisanpassung erforderlich sind, aber es gibt immer noch begrenzte Informationen über die Beziehung zwischen Dosis, Exposition und Wirkung des magensaftresistenten Mycophenolats Natrium (EC-MPS)-Formulierung, die ganz andere physikalisch-chemische Eigenschaften hat (TETT et al., 2011).

Pharmakokinetisch geführte expositionskontrollierte Area-under-the-Concentration-Time-Curve (AUC)-Ansätze sind hilfreich, um die interindividuelle Variabilität der MPA-Exposition zu begrenzen und das klinische Ergebnis von Organtransplantatempfängern zu verbessern (TETT et al., 2011).

Die MPA-Fläche unter den Werten der Konzentrations-Zeit-Kurve zwischen 30 und 60 μg h/ml in der frühen Phase nach der Transplantation verringert das Risiko akuter Abstoßungsreaktionen und scheint bei Empfängern von Nierentransplantaten angemessen zu sein, die Mycophenolat-Natrium (MPS) und Calcineurin-Inhibitoren (GRINYÓ et al., 2009; SOMMERER et al., 2010).

Zu den Vorteilen der therapeutischen Arzneimittelüberwachung von MPA gehören die Bewertung der Wechselwirkung zwischen MPA und Protonenpumpenhemmern und die Assoziation mit der Reduzierung spenderspezifischer Antikörper.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Probanden über dem sechsten Monat nach der Nierentransplantation;
  • Probanden, die Mycophenolatmofetil erhalten;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (CBP) mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening (Urin oder Serum);
  • CBP-Frauen und Männer mit CBP-Sexualpartnern müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen;
  • Empfänger mehrerer Organtransplantationen (d. h. vorherige oder gleichzeitige Transplantation eines nicht renalen Allotransplantats;
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung bis zu 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Probanden mit einer berechneten GFR < 30 ml/min (abgekürzte MDRD-Formel);
  • Patienten mit einer Screening-Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≤ 2000/mm3, Hämoglobin ≤ 10 g/dL und Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm3;
  • TGO/AST, TGP/ALT und Bilirubin mit dreimal höheren Werten als Referenzwerte;
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren Einschreibung außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  • Personen, bei denen bekannt ist, dass sie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C sind;
  • Chronisches Leberversagen;
  • Geplante Behandlung mit anderen als den im Protokoll beschriebenen immunsuppressiven Therapien;
  • Empfänger, die Desensibilisierungsprotokolle benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mycophenolat-Natrium
Arm1 (Umwandlung): MPA-AUC unter 30 mcg*h ml-1 – MPS+Calcineurin-Inhibitor+Prednison
Arzneimittel: Mycophenolat-Natrium
Die Umstellung erfolgt schlagartig für alle Patienten. Mycophenolatmofetil wird einen Tag vor dem Tag der Umstellung (Tag 1) abgesetzt. Mycophenolat-Natrium wird an Tag 1 mit äquivalenten Dosen eingeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Mycophenolatmofetil
Arm 2 (beibehalten): MPA-AUC zwischen 30 und 60 mg*h ml-1 oder über 60 mg – MMF + Calcineurin-Inhibitor + Prednison
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Die Mycophenolatmofetil-Dosis wird beibehalten oder angepasst, um 30 bis 60 mg*h ml-1 zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit von Empfängern von Nierentransplantaten, die Mycophenolatmofetil (MMF) mit MPA-AUC unter dem Zielwert (30 mcg*h ml-1) einnehmen.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Häufigkeit von Empfängern von Nierentransplantaten, die Mycophenolatmofetil (MMF) mit MPA-AUC unter dem Zielwert (30 mcg*h ml-1) einnehmen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Assoziation von MPA-AUC bei Nierentransplantatempfängern mit spenderspezifischen Antikörpern (DSA);
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6.
Bewerten Sie die Assoziation von MPA-AUC bei Nierentransplantatempfängern mit spenderspezifischen Antikörpern (DSA);
Grundlinie; Monat 6.
Bewerten Sie die Wechselwirkung zwischen MMF oder EC-MPS und dem Protonenpumpenhemmer Omeprazol anhand der AUC bei Patienten mit MPA unter dem Zielwert (30 mcg*h ml-1).
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wechselwirkung zwischen MMF oder EC-MPS und dem Protonenpumpenhemmer Omeprazol anhand der AUC bei Patienten mit MPA unter dem Zielwert (30 mcg*h ml-1).
6 Monate
Bewerten Sie die Assoziation der MPA-AUC mit der anhand der MDRD-Formel geschätzten Nierenfunktion.
Zeitfenster: Grundlinie; Tag eins; Monat 2, 4 und 6.
Bewerten Sie die Assoziation der MPA-AUC mit der anhand der MDRD-Formel geschätzten Nierenfunktion.
Grundlinie; Tag eins; Monat 2, 4 und 6.
Bewerten Sie die MPA_AUC bei Nierentransplantationspatienten, die in Mycophenolat-Natrium (MPS) umgewandelt wurden, mit einer äquivalenten Dosis von Mycophenolatmofetil (MMF).
Zeitfenster: Baseline, fünf Tage nach Tag eins, vierzehn Tage nach Tag eins, Monate 2, 4 und 6
Bewerten Sie die MPA_AUC bei nierentransplantierten Patienten, die Mycophenolatmofetil (MMF) einnahmen und auf die Anwendung von Mycophenolat-Natrium (MPS) umgestellt wurden, indem die MPA-Konzentration unter dem Zielwert von 30 mcg*h ml-1 lag.
Baseline, fünf Tage nach Tag eins, vierzehn Tage nach Tag eins, Monate 2, 4 und 6
Bewerten Sie die MPA_AUC bei Nierentransplantationspatienten, die mit Mycophenolatmofetil (MMF) behandelt werden.
Zeitfenster: Baseline, Monate 2, 4 und 6
Bewerten Sie die AUC_MPA bei Nierentransplantationspatienten, die mit Mycophenolatmofetil (MMF) behandelt werden, indem Sie eine MPA-Konzentration zwischen 30-60 mcg*h ml-1 haben
Baseline, Monate 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniela Seelig, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • Studienstuhl: Fabiano Klaus, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • Studienleiter: Ronivan Dal Pra, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Studienleiter: Larissa Pacheco, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Studienleiter: Bruna Cardoso, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Studienleiter: Roger Kist, Trainee, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Studienleiter: Helen Zanetti, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080
  • CERL080ABR08T (ANDERE: NOVARTIS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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