Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus mykofenolaattimofetiililla (MMF) hoidetuilla munuaissiirteen saaneilla ja mykofenolaattinatriumiksi (EC-MPS) muuntamisen jälkeen mykofenolihapolle (MPA) altistumisen tutkimiseksi käyrän alla olevan alueen läpi (AUC) (AUC-MPA)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Valter Duro Garcia, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mykofenolihappoaltistusta käyrän alla olevan alueen kautta mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla munuaissiirtopotilailla ja mykofenolaattinatriumiksi muuntamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammat todisteet ovat osoittaneet, että mykofenolaattimofetiililla (MMF) hoidetuilla potilailla on tarpeen arvioida mykofenolaattihapolle (MPA) altistumista ja muuttaa annostusta, mutta enteerisellä päällysteellä päällystetyn mykofenolaatin annos-altistus-vaikutussuhteesta on edelleen vähän tietoa. natrium (EC-MPS) -formulaatio, jolla on melko erilaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet (TETT et al., 2011).

Farmakokineettisesti ohjatut altistusohjatut alueet pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) auttavat rajoittamaan MPA-altistuksen vaihtelua potilaiden välillä ja parantamaan elinsiirtojen saajien kliinistä tulosta (TETT et al., 2011).

MPA-pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän arvojen alla 30-60 μg h/ml varhaisessa transplantaation jälkeisessä jaksossa vähentää akuuttien hylkimisreaktioiden riskiä ja näyttää sopivalta munuaissiirteen vastaanottajille, jotka käyttävät mykofenolaattinatriumia (MPS) ja kalsineuriinin estäjiä (GRINYÓ) et ai., 2009; SOMMERER et ai., 2010).

MPA:n terapeuttisen lääkemonitoroinnin etuja ovat MPA:n ja protonipumpun estäjien välisen vuorovaikutuksen arviointi ja luovuttajaspesifisten vasta-aineiden vähenemisen yhdistäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä;
  • Koehenkilöt yli kuuden kuukauden kuluttua munuaisensiirrosta;
  • Mykofenolaattimofetiilia saavat koehenkilöt;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (CBP), joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa (virtsa tai seerumi);
  • CBP:tä sairastavien naisten ja miesten, joiden seksikumppaneita on CBP:tä, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan mielestä pysty suorittamaan tutkimusta loppuun;
  • Useiden elinsiirtojen vastaanottajat (eli aiempi tai samanaikainen muun kuin munuaissiirteen siirto;
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
  • Koehenkilöt, joiden laskettu GFR < 30 ml/min (lyhennetty MDRD-kaava);
  • Potilaat, joiden valkosolujen kokonaismäärä (WBC) seulonta on ≤ 2000/mm3, hemoglobiini ≤ 10g/dl ja verihiutaleiden määrä ≤ 100000/mm3;
  • TGO/AST, TGP/ALT ja bilirubiini, joiden arvot ovat kolme kertaa korkeammat kuin viitearvot;
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä, muu kuin asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C;
  • Krooninen maksan vajaatoiminta;
  • Suunniteltu hoito immunosuppressiivisilla hoidoilla, joita ei ole kuvattu protokollassa;
  • Vastaanottajat, jotka vaativat herkkyyspoistoprotokollia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mykofenolaattinatrium
Käsivarsi1 (muunnos): MPA AUC alle 30 mcg*h ml-1 - MPS + kalsineuriinin estäjä + prednisoni
Lääke: Mykofenolaattinatrium
Muutos tehdään äkillisesti kaikille potilaille. Mykofenolaattimofetiilin käyttö lopetetaan päivää ennen muutospäivää (päivä 1). Mykofenolaattinatrium lisätään päivänä 1 vastaavilla annoksilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolaattimofetiili
Käsivarsi 2 (ylläpidetty): MPA AUC 30 - 60 mg*h ml-1 tai yli 60 mg - MMF + kalsineuriinin estäjä + prednisoni
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiilin annosta pidetään yllä tai sitä muutetaan niin, että se pysyy 30-60 mg*h ml-1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi niiden munuaisensiirtojen esiintymistiheys, jotka ottavat mykofenolaattimofetiilia (MMF), joiden MPA:n AUC on alle tavoitetason (30 mcg*h ml-1).
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi niiden munuaisensiirtojen esiintymistiheys, jotka ottavat mykofenolaattimofetiilia (MMF), joiden MPA:n AUC on alle tavoitetason (30 mcg*h ml-1).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi MPA:n AUC:n yhteys luovuttajaspesifisiin vasta-aineisiin (DSA) munuaissiirteen saajilla;
Aikaikkuna: Perustaso; kuukausi 6.
Arvioi MPA:n AUC:n yhteys luovuttajaspesifisiin vasta-aineisiin (DSA) munuaissiirteen saajilla;
Perustaso; kuukausi 6.
Arvioi MMF:n tai EC-MPS:n ja protonipumppuinhibiittorin omepratsolin välinen vuorovaikutus AUC:n kautta potilailla, joiden MPA on alle tavoitetason (30 mcg*h ml-1).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi MMF:n tai EC-MPS:n ja protonipumppuinhibiittorin omepratsolin välinen vuorovaikutus AUC:n kautta potilailla, joiden MPA on alle tavoitetason (30 mcg*h ml-1).
6 kuukautta
Arvioi MPA:n AUC:n yhteys munuaisten toimintaan MDRD-kaavalla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso; päivä yksi; kuukaudet 2, 4 ja 6.
Arvioi MPA:n AUC:n yhteys munuaisten toimintaan MDRD-kaavalla arvioituna.
Perustaso; päivä yksi; kuukaudet 2, 4 ja 6.
Arvioi MPA_AUC munuaisensiirtopotilailla, jotka ovat muuttuneet mykofenolaattinatriumiksi (MPS) vastaavalla annoksella mykofenolaattimofetiilia (MMF).
Aikaikkuna: Lähtötaso, viisi päivää ensimmäisen päivän jälkeen, neljätoista päivää ensimmäisen päivän jälkeen, kuukaudet 2, 4 ja 6
Arvioi MPA_AUC munuaissiirtopotilailla, jotka käyttivät mykofenolaattimofetiilia (MMF) ja siirtyivät käyttämään mykofenolaattinatriumia (MPS) siten, että MPA-pitoisuus oli alle tavoitetason 30 mcg*h ml-1.
Lähtötaso, viisi päivää ensimmäisen päivän jälkeen, neljätoista päivää ensimmäisen päivän jälkeen, kuukaudet 2, 4 ja 6
Arvioi MPA_AUC-arvo munuaissiirtopotilailla, joita hoidetaan mykofenolaattimofetiililla (MMF).
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 2, 4 ja 6
Arvioi AUC_MPA munuaissiirtopotilailla, joita hoidetaan mykofenolaattimofetiililla (MMF) siten, että MPA-pitoisuus on välillä 30-60 mcg*h ml-1
lähtötaso, kuukaudet 2, 4 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniela Seelig, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabiano Klaus, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • Opintojohtaja: Ronivan Dal Pra, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Opintojohtaja: Larissa Pacheco, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Opintojohtaja: Bruna Cardoso, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Opintojohtaja: Roger Kist, Trainee, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Opintojohtaja: Helen Zanetti, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERL080
  • CERL080ABR08T (MUUTA: NOVARTIS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa