Prospektív tanulmány a mikofenolsav (MPA) görbe alatti területen (AUC) keresztüli expozíciójának vizsgálatára mikofenolát-mofetil (MMF) kezelt vesetranszplantált és mikofenolát-nátriummá (EC-MPS) történő átalakítás után (AUC-MPA)
2015. április 1. frissítette: Valter Duro Garcia, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Ennek a vizsgálatnak a célja a mikofenolsav-expozíció vizsgálata a görbe alatti területen keresztül mikofenolát-mofetil-kezelésben részesült vesetranszplantátumban, és mikofenolát-nátriummá alakítás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a mikofenolátsav (MPA) expozíciójának értékelése és az adagolás módosítása szükséges a mikofenolát-mofetil (MMF) kezelésben részesülő betegeknél, de még mindig korlátozott információ áll rendelkezésre a bélben oldódó bevonatú mikofenolát dózis-expozíció-hatás kapcsolatáról. nátrium (EC-MPS) készítmény, amely meglehetősen eltérő fizikai-kémiai tulajdonságokkal rendelkezik (TETT et al., 2011).
A farmakokinetikailag irányított expozíció-kontrollált terület a koncentráció-idő görbe alatti (AUC) megközelítések hasznosak az MPA-expozíció betegek közötti variabilitásának korlátozásában és a szervátültetettek klinikai kimenetelének javításában (TETT et al., 2011).
A koncentráció-idő görbe alatti 30 és 60 μg h/mL közötti MPA terület a korai poszttranszplantációs időszakban csökkenti az akut kilökődés kockázatát, és megfelelőnek tűnik a mikofenolát-nátriumot (MPS) és kalcineurin inhibitorokat (GRINYÓ) szedő vese allograft recipienseknél. et al., 2009; SOMMERER et al., 2010).
Az MPA terápiás gyógyszeres monitorozásának előnyei közé tartozik az MPA és a protonpumpa-gátlók közötti kölcsönhatás értékelése, valamint a donor-specifikus antitestek csökkentésének összefüggése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a szűrés időpontjában;
- A vesetranszplantációt követő hatodik hónapos betegeknél;
- Mikofenolát-mofetilt kapó alanyok;
- Fogamzóképes nők (CBP), akiknél negatív terhességi teszt a szűréskor (vizelet vagy szérum);
- A CBP-ben szenvedő nőknek és a CBP-vel rendelkező szexuális partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudják befejezni a vizsgálatot;
- Többszervátültetésben részesülők (azaz nem vese allograft korábbi vagy egyidejű átültetése;
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy kezelés alkalmazása a beiratkozás előtt legfeljebb 4 héttel;
- Alanyok, akiknek számított GFR < 30 ml/perc (rövidített MDRD képlet);
- Olyan alanyok, akiknél a szűrési összfehérvérsejt-szám (WBC) ≤ 2000/mm3, hemoglobin ≤ 10g/dL és vérlemezkeszám ≤ 100000/mm3;
- TGO/AST, TGP/ALT és bilirubin a referenciaértékeknél háromszor magasabb értékekkel;
- A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját;
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C;
- Krónikus májelégtelenség;
- Tervezett kezelés a protokollban leírtaktól eltérő immunszuppresszív terápiákkal;
- A deszenzibilizációs protokollokat igénylő címzettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mikofenolát-nátrium
1. kar (konverzió): MPA AUC 30 mcg*h ml-1 alatt - MPS+kalcineurin inhibitor+prednizon
|
Az átalakítást minden betegnél hirtelen hajtják végre.
A mikofenolát-mofetil adását egy nappal az átalakítás napja előtt (1. nap) leállítják.
A mikofenolát-nátriumot az 1. napon egyenértékű dózisokkal adják be.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikofenolát-mofetil
2. kar (fenntartva): MPA AUC 30-60 mg*h ml-1 vagy 60 mg felett - MMF+kalcineurin-inhibitor+prednizon
|
A mikofenolát-mofetil adagját fenntartják vagy módosítják úgy, hogy 30-60 mg*h ml-1 legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje azon vesetranszplantált recipiensek gyakoriságát, akik mikofenolát-mofetilt (MMF) szednek, és az MPA AUC a célérték alatt van (30 mcg*h ml-1).
Időkeret: Alapvonal
|
Értékelje azon vesetranszplantált recipiensek gyakoriságát, akik mikofenolát-mofetilt (MMF) szednek, és az MPA AUC a célérték alatt van (30 mcg*h ml-1).
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az MPA AUC kapcsolatát vesetranszplantált recipienseknél a donorspecifikus antitestekkel (DSA);
Időkeret: Alapvonal; hónap 6.
|
Értékelje az MPA AUC kapcsolatát vesetranszplantált recipienseknél a donorspecifikus antitestekkel (DSA);
|
Alapvonal; hónap 6.
|
|
Értékelje az MMF vagy az EC-MPS és a protonpumpa-gátló omeprazol közötti kölcsönhatást az AUC alapján olyan betegeknél, akiknél az MPA a célszint alatt van (30 mcg*h ml-1).
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az MMF vagy az EC-MPS és a protonpumpa-gátló omeprazol közötti kölcsönhatást az AUC alapján olyan betegeknél, akiknél az MPA a célszint alatt van (30 mcg*h ml-1).
|
6 hónap
|
|
Értékelje az MPA AUC és a vesefunkció összefüggését az MDRD képlettel becsülve.
Időkeret: Alapvonal; első nap; 2., 4. és 6. hónap.
|
Értékelje az MPA AUC és a vesefunkció összefüggését az MDRD képlettel becsülve.
|
Alapvonal; első nap; 2., 4. és 6. hónap.
|
|
Értékelje az MPA_AUC-értéket vesetranszplantált betegeknél, amelyek mikofenolát-nátriummá (MPS) alakultak át egyenértékű dózisú mikofenolát-mofetil (MMF) alkalmazásával.
Időkeret: Kiindulási állapot, öt nappal az első nap után, tizennégy nappal az első nap után, 2., 4. és 6. hónap
|
Értékelje az MPA_AUC-értéket azoknál a vesetranszplantált betegeknél, akik mikofenolát-mofetilt (MMF) szedtek, és mikofenolát-nátrium (MPS) használatára tértek át úgy, hogy az MPA-koncentráció a 30 mcg*h ml-1 célszint alatt volt.
|
Kiindulási állapot, öt nappal az első nap után, tizennégy nappal az első nap után, 2., 4. és 6. hónap
|
|
Értékelje az MPA_AUC értékét mikofenolát-mofetil (MMF) kezelésben részesülő vesetranszplantált betegeknél.
Időkeret: alapállapot, 2., 4. és 6. hónap
|
Értékelje az AUC_MPA-t a mikofenolát-mofetil (MMF) kezelésben részesülő vesetranszplantált betegeknél úgy, hogy az MPA koncentrációja 30-60 mcg*h ml-1
|
alapállapot, 2., 4. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniela Seelig, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
- Tanulmányi szék: Fabiano Klaus, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
- Tanulmányi igazgató: Ronivan Dal Pra, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Tanulmányi igazgató: Larissa Pacheco, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Tanulmányi igazgató: Bruna Cardoso, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Tanulmányi igazgató: Roger Kist, Trainee, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Tanulmányi igazgató: Helen Zanetti, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tett SE, Saint-Marcoux F, Staatz CE, Brunet M, Vinks AA, Miura M, Marquet P, Kuypers DR, van Gelder T, Cattaneo D. Mycophenolate, clinical pharmacokinetics, formulations, and methods for assessing drug exposure. Transplant Rev (Orlando). 2011 Apr;25(2):47-57. doi: 10.1016/j.trre.2010.06.001. Epub 2010 Dec 28.
- Grinyo JM, Ekberg H, Mamelok RD, Oppenheimer F, Sanchez-Plumed J, Gentil MA, Hernandez D, Kuypers DR, Brunet M. The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil in renal transplant recipients receiving standard-dose or low-dose cyclosporine, low-dose tacrolimus or low-dose sirolimus: the Symphony pharmacokinetic substudy. Nephrol Dial Transplant. 2009 Jul;24(7):2269-76. doi: 10.1093/ndt/gfp162. Epub 2009 Apr 8.
- Sommerer C, Muller-Krebs S, Schaier M, Glander P, Budde K, Schwenger V, Mikus G, Zeier M. Pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of enteric-coated mycophenolate sodium: limited sampling strategies and clinical outcome in renal transplant patients. Br J Clin Pharmacol. 2010 Apr;69(4):346-57. doi: 10.1111/j.1365-2125.2009.03612.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL080
- CERL080ABR08T (EGYÉB: NOVARTIS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .