Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse for at undersøge mycophenolsyre (MPA) eksponering gennem arealet under kurven (AUC) i nyretransplantationsrecipienter behandlet med mycophenolatmofetil (MMF) og efter konvertering til mycophenolatnatrium (EC-MPS) (AUC-MPA)

1. april 2015 opdateret af: Valter Duro Garcia, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mycophenolsyreeksponering gennem areal under kurven hos nyretransplanterede modtagere behandlet med mycophenolatmofetil og efter konvertering til mycophenolatnatrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde af beviser har vist, at vurdering af eksponering for mycophenolatsyre (MPA) og dosisjustering er nødvendig hos patienter behandlet med mycophenolatmofetil (MMF), men der er stadig begrænset information om dosis-eksponering-effekt-forholdet for det enterisk coatede mycophenolat. natrium (EC-MPS) formulering, der har ganske forskellige fysisk-kemiske egenskaber (TETT et al., 2011).

Farmakokinetisk styret eksponeringskontrolleret område under koncentration-tid kurve (AUC) tilgange er nyttige til at begrænse interpatient variabilitet af MPA eksponering og til at forbedre det kliniske resultat af organtransplanterede modtagere (TETT et al., 2011).

MPA-areal under koncentration-tid kurveværdierne mellem 30 og 60 μg h/mL i den tidlige post-transplantationsperiode reducerer risikoen for akutte afstødninger og synes at være passende hos nyreallotransplanterede modtagere, der tager mycophenolatnatrium (MPS) og calcineurinhæmmere (GRINYÓ) et al., 2009; SOMMERER et al., 2010).

Blandt fordelene ved terapeutisk lægemiddelovervågning af MPA er evalueringen af ​​interaktion mellem MPA og protonpumpehæmmere og associering af donorspecifikke antistofferreduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet;
  • Forsøgspersoner over den sjette måned efter nyretransplantation;
  • Forsøgspersoner, der modtager mycophenolatmofetil;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (CBP) med en negativ graviditetstest ved screening (urin eller serum);
  • Kvinder med CBP og mænd med seksuelle partnere til CBP skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen;
  • Modtagere af multipel organtransplantation (dvs. forudgående eller samtidig transplantation af et ikke-renalt allotransplantat;
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling op til 4 uger før tilmelding;
  • Forsøgspersoner med en beregnet GFR < 30 ml/min (forkortet MDRD-formel);
  • Personer med et screening totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≤ 2000/mm3, hæmoglobin ≤ 10 g/dL og blodpladetal ≤ 100000/mm3;
  • TGO/AST, TGP/ALT og bilirubin med værdier tre gange højere end referenceværdier;
  • Anamnese med malignitet inden for 3 år indskrivning, andet end tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden;
  • Individer, der vides at være humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C;
  • Kronisk leversvigt;
  • Planlagt behandling med andre immunsuppressive terapier end dem, der er beskrevet i protokollen;
  • Modtagere, der krævede desensibiliseringsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mycophenolatnatrium
Arm1(konvertering): MPA AUC under 30mcg*t ml-1 - MPS+calcineurinhæmmer+prednison
Medicin: Mycophenolatnatrium
Konverteringen vil blive udført brat for alle patienter. Mycophenolatmofetil seponeres en dag før konverteringsdagen (dag 1). Mycophenolatnatrium vil blive introduceret på dag 1 med tilsvarende doser.
ACTIVE_COMPARATOR: Mycophenolatmofetil
Arm2 (vedligeholdt): MPA AUC mellem 30 og 60 mg*t ml-1 eller over 60 mg - MMF+calcineurinhæmmer+prednison
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil-dosis vil blive opretholdt eller justeret for at holde 30 til 60 mg*t ml-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hyppigheden af ​​nyretransplanterede modtagere, der tager mycophenolatmofetil (MMF) med MPA AUC under målniveauet (30mcg*h ml-1).
Tidsramme: Baseline
Evaluer hyppigheden af ​​nyretransplanterede modtagere, der tager mycophenolatmofetil (MMF) med MPA AUC under målniveauet (30mcg*h ml-1).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem MPA AUC hos nyretransplanterede modtagere med donorspecifikke antistoffer (DSA);
Tidsramme: Baseline; måned 6.
Evaluer sammenhængen mellem MPA AUC hos nyretransplanterede modtagere med donorspecifikke antistoffer (DSA);
Baseline; måned 6.
Evaluer interaktionen mellem MMF eller EC-MPS og protonpumpehæmmeren omeprazol gennem AUC hos patienter med MPA under målniveauet (30mcg*h ml-1).
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer interaktionen mellem MMF eller EC-MPS og protonpumpehæmmeren omeprazol gennem AUC hos patienter med MPA under målniveauet (30mcg*h ml-1).
6 måneder
Evaluer sammenhængen mellem MPA AUC og nyrefunktionen estimeret ved MDRD-formel.
Tidsramme: Baseline; dag et; måned 2, 4 og 6.
Evaluer sammenhængen mellem MPA AUC og nyrefunktionen estimeret ved MDRD-formel.
Baseline; dag et; måned 2, 4 og 6.
Evaluer MPA_AUC hos nyretransplanterede patienter konverteret til mycophenolatnatrium (MPS) med tilsvarende dosis af mycophenolatmofetil (MMF).
Tidsramme: Baseline, fem dage efter dag ét, fjorten dage efter dag ét, måned 2, 4 og 6
Evaluer MPA_AUC hos nyretransplanterede patienter, som tog mycophenolatmofetil (MMF) og blev konverteret til brugen af ​​mycophenolatnatrium (MPS) ved at have MPA-koncentrationen under målniveauet på 30 mcg*h ml-1.
Baseline, fem dage efter dag ét, fjorten dage efter dag ét, måned 2, 4 og 6
Evaluer MPA_AUC hos nyretransplanterede patienter med mycophenolatmofetil (MMF).
Tidsramme: baseline, måned 2, 4 og 6
Evaluer AUC_MPA hos nyretransplanterede patienter vedligeholdt med mycophenolatmofetil (MMF) ved at have MPA-koncentrationen mellem 30-60 mcg*h ml-1
baseline, måned 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Daniela Seelig, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • Studiestol: Fabiano Klaus, Physician, IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • Studieleder: Ronivan Dal Pra, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Studieleder: Larissa Pacheco, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Studieleder: Bruna Cardoso, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Studieleder: Roger Kist, Trainee, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Studieleder: Helen Zanetti, Pharmacist, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (SKØN)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080
  • CERL080ABR08T (ANDET: NOVARTIS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner