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ミコフェノール酸モフェチル (MMF) で治療し、ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS) に変換した後の腎移植レシピエントにおける曲線下面積 (AUC) を介したミコフェノール酸 (MPA) 曝露を調査する前向き研究 (AUC-MPA)

2015年4月1日 更新者:Valter Duro Garcia、Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
この研究の目的は、ミコフェノール酸モフェチルで治療し、ミコフェノール酸ナトリウムに変換した後の腎移植レシピエントの曲線下面積によるミコフェノール酸曝露を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

ミコフェノール酸モフェチル(MMF)で治療された患者では、ミコフェノール酸(MPA)曝露評価と用量調整が必要であることを示す証拠が増えていますが、腸溶性コーティングされたミコフェノール酸の用量-曝露-効果関係に関する情報はまだ限られていますまったく異なる物理化学的特性を持つナトリウム (EC-MPS) 製剤 (TETT et al., 2011)。

薬物動態学的に誘導された濃度-時間曲線下曝露制御領域 (AUC) アプローチは、MPA 曝露の患者間の変動を制限し、臓器移植レシピエントの臨床転帰を改善するのに役立ちます (TETT et al., 2011)。

移植後初期の濃度-時間曲線下の MPA 領域の値が 30 ~ 60 μg h/mL であると、急性拒絶反応のリスクが低下し、ミコフェノール酸ナトリウム (MPS) およびカルシニューリン阻害剤 (GRINYÓ et al., 2009; SOMMERER et al., 2010)。

MPA の治療薬モニタリングの利点の中には、MPA とプロトンポンプ阻害剤との相互作用の評価、およびドナー特異的抗体の減少との関連性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上;
  • -腎移植後6か月以上の被験者;
  • ミコフェノール酸モフェチルを投与されている被験者。
  • -スクリーニング時の妊娠検査(尿または血清)が陰性である出産の可能性(CBP)の女性;
  • -CBPの女性およびCBPの性的パートナーを持つ男性は、研究を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究を完了することができない被験者;
  • -多臓器移植のレシピエント(すなわち、非腎同種移植片の以前または同時の移植;
  • -登録の4週間前までの治験薬または治療の使用;
  • -計算されたGFRが30ml /分未満の被験者(略称MDRD式);
  • -スクリーニングの総白血球数(WBC)が2000 / mm3以下、ヘモグロビンが10g / dL以下、血小板数が100000 / mm3以下の被験者。
  • TGO/AST、TGP/ALT、ビリルビン値が基準値の 3 倍。
  • -3年以内の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌以外の登録;
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎またはC型肝炎であることが知られている被験者;
  • 慢性肝不全;
  • -プロトコルに記載されているもの以外の免疫抑制療法による計画された治療;
  • 脱感作プロトコルを必要とする受信者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミコフェノール酸ナトリウム
Arm1(変換):MPA AUC 30mcg*h ml-1 未満 - MPS+カルシニューリン阻害剤+プレドニゾン
変換は、すべての患者に対して突然実行されます。 ミコフェノール酸モフェチルは、変換日 (1 日目) の 1 日前に中止されます。 ミコフェノール酸ナトリウムは、1日目に同等の用量で導入されます。
ACTIVE_COMPARATOR:ミコフェノール酸モフェチル
Arm2(維持):MPA AUC 30~60 mg*h ml-1 以上 60 mg - MMF+カルシニューリン阻害剤+プレドニゾン
ミコフェノール酸モフェチルの用量は、維持するか、30 ~ 60 mg*h ml-1 を維持するように調整します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標レベル (30mcg*h ml-1) 未満の MPA AUC でミコフェノール酸モフェチル (MMF) を服用している腎移植レシピエントの頻度を評価します。
時間枠:ベースライン
目標レベル (30mcg*h ml-1) 未満の MPA AUC でミコフェノール酸モフェチル (MMF) を服用している腎移植レシピエントの頻度を評価します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー特異的抗体 (DSA) と腎移植レシピエントにおける MPA AUC の関連付けを評価します。
時間枠:ベースライン;月6。
ドナー特異的抗体 (DSA) と腎移植レシピエントにおける MPA AUC の関連付けを評価します。
ベースライン;月6。
MPA が目標レベル (30mcg*h ml-1) 未満の患者の AUC を介して、MMF または EC-MPS とプロトンポンプ阻害剤オメプラゾールとの間の相互作用を評価します。
時間枠:6ヵ月
MPA が目標レベル (30mcg*h ml-1) 未満の患者の AUC を介して、MMF または EC-MPS とプロトンポンプ阻害剤オメプラゾールとの間の相互作用を評価します。
6ヵ月
MPA AUC と MDRD 式によって推定される腎機能との関連性を評価します。
時間枠:ベースライン;初日; 2、4、6か月目。
MPA AUC と MDRD 式によって推定される腎機能との関連性を評価します。
ベースライン;初日; 2、4、6か月目。
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) の等量でミコフェノール酸ナトリウム (MPS) に変換された腎移植患者の MPA_AUC を評価します。
時間枠:ベースライン、1 日目から 5 日後、1 日目から 14 日後、2、4、6 か月目
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) を服用していた腎移植患者の MPA_AUC を評価し、MPA 濃度を目標レベルの 30 mcg*h ml-1 未満にすることで、ミコフェノール酸ナトリウム (MPS) の使用に切り替えました。
ベースライン、1 日目から 5 日後、1 日目から 14 日後、2、4、6 か月目
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) で維持されている腎移植患者の MPA_AUC を評価します。
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 か月
MPA 濃度を 30 ~ 60 mcg*h ml-1 にすることで、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) で維持された腎移植患者の AUC_MPA を評価します。
ベースライン、2、4、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Daniela Seelig, Physician、IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • スタディチェア:Fabiano Klaus, Physician、IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE PORTO ALEGRE
  • スタディディレクター:Ronivan Dal Pra, Pharmacist、Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • スタディディレクター:Larissa Pacheco, Pharmacist、Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • スタディディレクター:Bruna Cardoso, Pharmacist、Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • スタディディレクター:Roger Kist, Trainee、Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • スタディディレクター:Helen Zanetti, Pharmacist、Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月1日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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