Effekt av glukose-insulin-kalium på hyperlaktatemi hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi
10. oktober 2013 oppdatert av: Yonsei University
Hyperlaktatemi, som forekommer 10-20 % hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner, er kjent for å være assosiert med hemodynamisk ustabilitet, organdysfunksjon og økt postoperativ morbiditet og dødelighet.
Glukose-insulin-kalium (GIK) har blitt brukt konstant som en adjuvant terapi hos pasienter med hjerteinfarkt eller hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner for å redusere lavt hjertevolumsyndrom og dødelighet.
GIK er kjent for å forhindre utskillelse av laktat og for å øke ekstraksjonen av laktat etter reperfusjon med ulike mekanismer.
I tillegg er det også kjent å redusere iskemisk reperfusjonsskade av myokard etter CPB, for å forbedre myokardial kontraktilitet, insulinresistens og hyperglukemi.
Som et resultat gir det hemodynamisk stabilitet og tilstrekkelig oksygentilførsel til vevet, noe som kan redusere forekomsten av hyperlaktatemi etter hjerteklaffoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter (20 år eller eldre) som gjennomgår elektiv hjerteklaffoperasjon under kardiopulmonal bypass (CPB) med mer enn 2 av følgende funksjoner:
- kongestiv hjertesvikt
- infeksiøs endokarditt
- gjøre om valvulær kirurgi
- operasjon kombinert med koronar bypassgraft
- flerklaffkirurgi
- forventet CPB-varighet lenger enn 2 timer 7> preoperativ serumkreatinin over 1,4 mg/dl 8> preoperativ hemoglobinnivå mindre enn 12 mg/dl 9> venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- hemodynamisk ustabilitet før operasjon (gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg, hjertefrekvens >100/min.
- behov for farmakologisk eller mekanisk assistanse for hemodynamisk stabilitet før operasjon
- baseline blodlaktatnivå mer enn 2 mmol/l
- på steroid eller NSAID
- leverdysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Glukose-Insulin-Kalium)GIK gruppe
infusjon av 0,1 IE/kg/time insulin og blanding av 30 % dekstrosevann med 80 mmol/l kalium i en hastighet på 0,5 ml/kg/time gjennom hele operasjonen
|
infusjon av 0,1 IE/kg/time insulin og blanding av 30 % dekstrosevann med 80 mmol/l kalium i en hastighet på 0,5 ml/kg/time gjennom hele operasjonen
|
|
Aktiv komparator: normal saltvannsgruppe
samme hastighet med vanlig saltvann
|
samme hastighet med vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativt laktatnivå i blodet
Tidsramme: endring av blodlaktatnivå i 10 tidspunkter (før induksjon av anestesi, umiddelbart etter induksjon av anestesi, pre-CPB, 15 min etter CPB, ACC off, post-CPB, sternum lukking, ICU-innleggelse, 3 timer etter ICU-innleggelse, POD 1)
|
Måling av blodlaktatnivå på hvert tidspunkt for å sammenligne effekten av GIK-løsning mellom kontroll og Gik-gruppe
|
endring av blodlaktatnivå i 10 tidspunkter (før induksjon av anestesi, umiddelbart etter induksjon av anestesi, pre-CPB, 15 min etter CPB, ACC off, post-CPB, sternum lukking, ICU-innleggelse, 3 timer etter ICU-innleggelse, POD 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0347
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .