Влияние глюкозо-инсулин-калий на гиперлактатемию у пациентов, перенесших операцию на клапанах сердца
10 октября 2013 г. обновлено: Yonsei University
Известно, что гиперлактатемия, встречающаяся у 10-20% пациентов, перенесших операции на клапанах сердца, связана с гемодинамической нестабильностью, органной дисфункцией и повышенной послеоперационной заболеваемостью и смертностью.
Глюкоза-инсулин-калий (ГИК) постоянно используется в качестве адъювантной терапии у пациентов с инфарктом миокарда или у пациентов, перенесших операцию на клапанах сердца, для снижения синдрома низкого сердечного выброса и смертности.
Известно, что ГИК предотвращает экскрецию лактата и увеличивает экстракцию лактата после реперфузии с помощью различных механизмов.
Кроме того, также известно, что он уменьшает ишемически-реперфузионное повреждение миокарда после искусственного кровообращения, улучшает сократительную способность миокарда, резистентность к инсулину и гипергликемию.
В результате это обеспечивает гемодинамическую стабильность и достаточное снабжение тканей кислородом, что может снизить частоту гиперлактатемии после операций на клапанах сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
пациенты (20 лет и старше), перенесшие плановую операцию на клапанах сердца в условиях искусственного кровообращения (ИК) с более чем двумя из следующих признаков:
- хроническая сердечная недостаточность
- инфекционный эндокардит
- повторная операция на клапане
- операция в сочетании с коронарным шунтированием
- операции на множественных клапанах
- ожидаемая продолжительность искусственного кровообращения более 2 часов 7> предоперационный уровень креатинина сыворотки более 1,4 мг/дл 8> предоперационный уровень гемоглобина менее 12 мг/дл 9> фракция выброса левого желудочка менее 40%
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- гемодинамическая нестабильность перед операцией (среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст., частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту).
- необходимость фармакологической или механической помощи для гемодинамической стабильности перед операцией
- исходный уровень лактата крови более 2 ммоль/л
- на стероидах или НПВП
- печеночная дисфункция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Глюкоза-инсулин-калий) группа ГИК
инфузия 0,1 МЕ/кг/час инсулина и смеси 30% декстрозной воды с 80 ммоль/л калия со скоростью 0,5 мл/кг/час на протяжении всей операции
|
инфузия 0,1 МЕ/кг/час инсулина и смеси 30% декстрозной воды с 80 ммоль/л калия со скоростью 0,5 мл/кг/час на протяжении всей операции
|
|
Активный компаратор: нормальный физиологический раствор
та же норма физиологического раствора
|
та же норма физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационный уровень лактата в крови
Временное ограничение: изменение уровня лактата в крови в 10 временных точках (до индукции анестезии, сразу после индукции анестезии, до ИК, через 15 мин после ИК, выключение АКК, после ИК, ушивание грудины, поступление в ОРИТ, через 3 ч после поступления в ОРИТ, POD 1)
|
Измерение уровня лактата в крови в каждый момент времени для сравнения эффективности раствора ГИК между контрольной группой и группой ГИК.
|
изменение уровня лактата в крови в 10 временных точках (до индукции анестезии, сразу после индукции анестезии, до ИК, через 15 мин после ИК, выключение АКК, после ИК, ушивание грудины, поступление в ОРИТ, через 3 ч после поступления в ОРИТ, POD 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2012-0347
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клапанная болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS