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Efeito da Glicose-Insulina-Potássio na Hiperlactatemia em Pacientes Submetidos à Cirurgia Valvular Cardíaca

10 de outubro de 2013 atualizado por: Yonsei University
Sabe-se que a hiperlactatemia, ocorrendo em 10-20% em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca valvular, está associada à instabilidade hemodinâmica, disfunção orgânica e aumento da morbimortalidade pós-operatória. A glicose-insulina-potássio (GIK) tem sido constantemente utilizada como terapia adjuvante em pacientes com infarto do miocárdio ou em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca valvular para reduzir a síndrome de baixo débito cardíaco e a mortalidade. GIK é conhecido por prevenir a excreção de lactato e aumentar a extração de lactato após a reperfusão com vários mecanismos. Além disso, também é conhecido por diminuir a lesão de isquemia-reperfusão do miocárdio após a CEC, por melhorar a contratilidade miocárdica, a resistência à insulina e a hiperglicemia. Como resultado, traz estabilidade hemodinâmica e oferta suficiente de oxigênio ao tecido, o que pode reduzir a incidência de hiperlactatemia após cirurgia cardíaca valvar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes (20 anos ou mais) submetidos a cirurgia cardíaca valvular eletiva sob circulação extracorpórea (CEC) com mais de 2 das seguintes características:

    1. insuficiência cardíaca congestiva
    2. endocardite infecciosa
    3. refazer cirurgia valvular
    4. cirurgia combinada com enxerto de bypass coronário
    5. cirurgia valvular múltipla
    6. duração esperada da CEC superior a 2 horas 7> creatinina sérica pré-operatória superior a 1,4 mg/dl 8> nível de hemoglobina pré-operatória inferior a 12 mg/dl 9> fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%

Critério de exclusão:

  1. cirurgia de emergência
  2. instabilidade hemodinâmica antes da cirurgia (pressão arterial média < 60 mmHg, frequência cardíaca > 100 /min
  3. necessidade de auxílio farmacológico ou mecânico para estabilidade hemodinâmica antes da cirurgia
  4. nível basal de lactato sanguíneo superior a 2 mmol/l
  5. em esteroides ou AINEs
  6. disfunção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Glucose-Insulina-Potássio)Grupo GIK
infusão de 0,1 UI/kg/h de insulina e mistura de água dextrose 30% com 80 mmol/l de potássio na taxa de 0,5 ml/kg/h durante toda a cirurgia
Medicamento: (Glucose-Insulina-Potássio)Grupo GIK
infusão de 0,1 UI/kg/h de insulina e mistura de água dextrose 30% com 80 mmol/l de potássio na taxa de 0,5 ml/kg/h durante toda a cirurgia
Comparador Ativo: grupo salina normal
mesma taxa de solução salina normal
Medicamento: grupo salina normal
mesma taxa de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de lactato sanguíneo perioperatório
Prazo: alteração do nível de lactato sanguíneo por 10 momentos (antes da indução da anestesia, imediatamente após a indução da anestesia, pré-CEC, 15 min após a CEC, ACC desligado, pós-CEC, fechamento do esterno, admissão na UTI, 3 h após admissão na UTI, DPO 1)
Medição do nível de lactato sanguíneo em cada ponto de tempo para comparar a eficácia da solução GIK entre o grupo controle e o grupo Gik
alteração do nível de lactato sanguíneo por 10 momentos (antes da indução da anestesia, imediatamente após a indução da anestesia, pré-CEC, 15 min após a CEC, ACC desligado, pós-CEC, fechamento do esterno, admissão na UTI, 3 h após admissão na UTI, DPO 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2012-0347

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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