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Effetto del glucosio-insulina-potassio sull'iperlattatemia nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare

10 ottobre 2013 aggiornato da: Yonsei University
È noto che l'iperlattatemia, che si verifica nel 10-20% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare, è associata a instabilità emodinamica, disfunzione d'organo e aumento della morbilità e mortalità postoperatorie. Il glucosio-insulina-potassio (GIK) è stato costantemente utilizzato come terapia adiuvante nei pazienti con infarto miocardico o nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare per ridurre la sindrome da bassa gittata cardiaca e la mortalità. GIK è noto per prevenire l'escrezione di lattato e per aumentare l'estrazione di lattato dopo la riperfusione con vari meccanismi. Inoltre, è anche noto che riduce il danno da riperfusione ischemica del miocardio dopo CPB, migliora la contrattilità miocardica, l'insulino-resistenza e l'iperglucemia. Di conseguenza, porta stabilità emodinamica e sufficiente apporto di ossigeno al tessuto, che potrebbe ridurre l'incidenza di iperlattatemia dopo chirurgia cardiaca valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti (di età pari o superiore a 20 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca valvolare elettiva in bypass cardiopolmonare (CPB) con più di 2 delle seguenti caratteristiche:

    1. insufficienza cardiaca congestizia
    2. endocardite infettiva
    3. ripetere la chirurgia valvolare
    4. chirurgia combinata con innesto di bypass coronarico
    5. chirurgia valvolare multipla
    6. durata prevista del CPB superiore a 2 ore 7> creatinina sierica preoperatoria superiore a 1,4 mg/dl 8> livello di emoglobina preoperatoria inferiore a 12 mg/dl 9> frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia d'urgenza
  2. instabilità emodinamica prima dell'intervento chirurgico (pressione arteriosa media < 60 mmHg, frequenza cardiaca > 100 /min
  3. necessità di assistenza farmacologica o meccanica per la stabilità emodinamica prima dell'intervento chirurgico
  4. livello basale di lattato nel sangue superiore a 2 mmol/l
  5. su steroidi o FANS
  6. disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Glucosio-Insulina-Potassio)gruppo GIK
infusione di 0,1 UI/kg/ora di insulina e miscela di acqua di destrosio al 30% con 80 mmol/l di potassio nella velocità di 0,5 ml/kg/ora durante l'intervento chirurgico
Droga: (Glucosio-Insulina-Potassio)gruppo GIK
infusione di 0,1 UI/kg/ora di insulina e miscela di acqua di destrosio al 30% con 80 mmol/l di potassio nella velocità di 0,5 ml/kg/ora durante l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: gruppo salino normale
stesso tasso di soluzione salina normale
Droga: gruppo salino normale
stesso tasso di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello perioperatorio di lattato nel sangue
Lasso di tempo: variazione del livello di lattato nel sangue per 10 punti temporali (prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, pre-CPB, 15 min dopo CPB, ACC disattivato, post-CPB, chiusura dello sterno, ricovero in terapia intensiva, 3 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, POD 1)
Misurazione del livello di lattato nel sangue in ogni momento per confrontare l'efficacia della soluzione GIK tra il controllo e il gruppo Gik
variazione del livello di lattato nel sangue per 10 punti temporali (prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, pre-CPB, 15 min dopo CPB, ACC disattivato, post-CPB, chiusura dello sterno, ricovero in terapia intensiva, 3 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, POD 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0347

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