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Wirkung von Glukose-Insulin-Kalium auf Hyperlaktatämie bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Yonsei University
Hyperlaktatämie, die zu 10–20 % bei Patienten auftritt, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen, ist bekanntermaßen mit hämodynamischer Instabilität, Organdysfunktion und erhöhter postoperativer Morbidität und Mortalität verbunden. Glukose-Insulin-Kalium (GIK) wurde ständig als adjuvante Therapie bei Patienten mit Myokardinfarkt oder bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen, verwendet, um das Syndrom der niedrigen Herzleistung und die Sterblichkeit zu reduzieren. Es ist bekannt, dass GIK die Ausscheidung von Laktat verhindert und die Laktatextraktion nach Reperfusion mit verschiedenen Mechanismen erhöht. Zusätzlich ist auch bekannt, dass es die ischämische Reperfusionsschädigung des Myokards nach CPB verringert, die myokardiale Kontraktilität, Insulinresistenz und Hyperglukämie verbessert. Infolgedessen bringt es hämodynamische Stabilität und eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Gewebes, was das Auftreten von Hyperlaktatämie nach Herzklappenoperationen verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (20 Jahre oder älter), die sich einer elektiven Herzklappenoperation unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, mit mehr als 2 der folgenden Merkmale:

    1. kongestive Herzinsuffizienz
    2. infektiösen Endokarditis
    3. Herzklappenoperation wiederholen
    4. Operation kombiniert mit koronarer Bypass-Operation
    5. mehrere Herzklappenoperationen
    6. erwartete CPB-Dauer länger als 2 Std. 7> präoperatives Serumkreatinin über 1,4 mg/dl 8> präoperativer Hämoglobinwert unter 12 mg/dl 9> linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. hämodynamische Instabilität vor der Operation (mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg, Herzfrequenz > 100 /min
  3. Bedarf an pharmakologischer oder mechanischer Unterstützung für die hämodynamische Stabilität vor der Operation
  4. Ausgangs-Blutlaktatspiegel über 2 mmol/l
  5. auf Steroid oder NSAID
  6. Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Glucose-Insulin-Kalium)GIK-Gruppe
Infusion von 0,1 IE/kg/h Insulin und Mischung aus 30 % Dextrosewasser mit 80 mmol/l Kalium in einer Rate von 0,5 ml/kg/h während der gesamten Operation
Arzneimittel: (Glucose-Insulin-Kalium)GIK-Gruppe
Infusion von 0,1 IE/kg/h Insulin und Mischung aus 30 % Dextrosewasser mit 80 mmol/l Kalium in einer Rate von 0,5 ml/kg/h während der gesamten Operation
Aktiver Komparator: normale Salzgruppe
gleiche Rate von normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Salzgruppe
gleiche Rate von normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperativer Blutlaktatspiegel
Zeitfenster: Veränderung des Blutlaktatspiegels für 10 Zeitpunkte (vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Narkoseeinleitung, prä-CPB, 15 min nach CPB, ACC aus, post-CPB, Sternumverschluss, Aufnahme auf der Intensivstation, 3 h nach Aufnahme auf der Intensivstation, POD 1)
Messung des Blutlaktatspiegels zu jedem Zeitpunkt, um die Wirksamkeit der GIK-Lösung zwischen der Kontroll- und der Gik-Gruppe zu vergleichen
Veränderung des Blutlaktatspiegels für 10 Zeitpunkte (vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Narkoseeinleitung, prä-CPB, 15 min nach CPB, ACC aus, post-CPB, Sternumverschluss, Aufnahme auf der Intensivstation, 3 h nach Aufnahme auf der Intensivstation, POD 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0347

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