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Efecto de la glucosa-insulina-potasio sobre la hiperlactatemia en pacientes sometidos a cirugía cardíaca valvular

10 de octubre de 2013 actualizado por: Yonsei University
Se sabe que la hiperlactatemia, que se produce en un 10-20 % de los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca valvular, está asociada con inestabilidad hemodinámica, disfunción orgánica y un aumento de la morbilidad y mortalidad posoperatorias. La glucosa-insulina-potasio (GIK) se ha utilizado constantemente como terapia adyuvante en pacientes con infarto de miocardio o en pacientes sometidos a cirugía cardíaca valvular para reducir el síndrome de bajo gasto cardíaco y la mortalidad. Se sabe que GIK previene la excreción de lactato y aumenta la extracción de lactato después de la reperfusión con varios mecanismos. Además, también se sabe que disminuye la lesión por isquemia-reperfusión del miocardio después de la CEC, para mejorar la contractilidad miocárdica, la resistencia a la insulina y la hiperglucemia. Como resultado, brinda estabilidad hemodinámica y suficiente suministro de oxígeno al tejido, lo que podría reducir la incidencia de hiperlactatemia después de la cirugía cardíaca valvular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (de 20 años o más) que se someten a una cirugía cardíaca valvular electiva bajo derivación cardiopulmonar (CPB) con más de 2 de las siguientes características:

    1. insuficiencia cardíaca congestiva
    2. endocarditis infecciosa
    3. rehacer cirugía valvular
    4. cirugía combinada con injerto de bypass coronario
    5. cirugía valvular múltiple
    6. Duración prevista de la CEC superior a 2 h 7> Creatinina sérica preoperatoria superior a 1,4 mg/dl 8> Nivel de hemoglobina preoperatorio inferior a 12 mg/dl 9> Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 %

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de emergencia
  2. inestabilidad hemodinámica antes de la cirugía (presión arterial media < 60 mmHg, frecuencia cardíaca > 100 /min
  3. necesidad de asistencia farmacológica o mecánica para la estabilidad hemodinámica antes de la cirugía
  4. nivel basal de lactato en sangre superior a 2 mmol/l
  5. con esteroides o AINE
  6. disfunción hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Glucosa-Insulina-Potasio)Grupo GIK
infusión de 0,1 UI/kg/h de insulina y mezcla de agua dextrosa al 30% con 80 mmol/l de potasio a razón de 0,5 ml/kg/h durante toda la cirugía
Droga: (Glucosa-Insulina-Potasio)Grupo GIK
infusión de 0,1 UI/kg/h de insulina y mezcla de agua dextrosa al 30% con 80 mmol/l de potasio a razón de 0,5 ml/kg/h durante toda la cirugía
Comparador activo: grupo salino normal
la misma tasa de solución salina normal
Droga: grupo salino normal
la misma tasa de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de lactato en sangre perioperatorio
Periodo de tiempo: cambio del nivel de lactato en sangre durante 10 puntos de tiempo (antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, antes de la CEC, 15 minutos después de la CEC, ACC desactivado, posterior a la CEC, cierre del esternón, ingreso en la UCI, 3 h después del ingreso en la UCI, POD 1)
Medición del nivel de lactato en sangre en cada momento para comparar la eficacia de la solución GIK entre el grupo de control y el grupo Gik
cambio del nivel de lactato en sangre durante 10 puntos de tiempo (antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, antes de la CEC, 15 minutos después de la CEC, ACC desactivado, posterior a la CEC, cierre del esternón, ingreso en la UCI, 3 h después del ingreso en la UCI, POD 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2012-0347

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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