OMFANG: Strategier for å kombinere PrEP med forebyggende innsats (SCOPE)
Open Label prospektiv studie av strategier for å kombinere pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med forebyggende innsats
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer: blodprøvetaking for HIV (screening, påmelding, måned 1, kvartalsvise oppfølgingsbesøk og siste) og kreatinintesting (screening, måned 3 og siste) og uringraviditetstest (ved screening, påmelding og siste) . Ved screening vil deltakerne ha en HBV-antigentest. Informasjon om demografi, seksuell atferd, risikooppfatninger, partneres HIV-status, medisinsk historie, PrEP og programakseptabilitet, selvrapportert overholdelse av PrEP, alkohol- og narkotikabruk, depresjon, sosial støtte, stigma, selveffektivitet, kjønnsbasert vold , bruk av prevensjon, uønskede hendelser og symptomer på potensiell akutt HIV-infeksjon vil bli samlet inn i løpet av studien. Detaljert informasjon om Truvada for PrEP vil bli gitt til deltakeren, og deltakeren vil bli informert om HIV-risikoreduksjon (i henhold til eksisterende program) under screeningbesøket. Pasientsentrert og integrert rådgivning om HIV-risikoreduksjon og PrEP-overholdelse vil bli utført ved påmelding og oppfølgingsbesøk. Seksuelt overførbare infeksjoner (STI) vil bli vurdert og behandlet under besøk i henhold til lokale kliniske prosedyrer. Hvis en bekkenundersøkelse utføres i henhold til rutinemessige klinikkprosedyrer, vil en vaginal og/eller endocervikal vattpinne bli samlet inn og lagret for fremtidig forskning relatert til HIV-infeksjon.
En kohort på 25 systematisk utvalgte deltakere på hvert sted vil ha tre runder med dybdeintervjuer (IDI) for å utforske konteksten rundt mange av studiens endepunkter. Den første IDI vil bli utført ved måned 1 besøk etter PrEP-initiering. Den andre IDI vil bli gjennomført ved besøket 3. måned. Den tredje IDI vil bli gjennomført ved det avsluttende studiebesøket.
En IDI vil bli gjennomført med alle deltakerne på hvert sted som ble tildelt og villige til å bruke den elektroniske pilleovervåkingsenheten (n=25 per sted). Hensikten med IDI-ene er å utforske årsakene til PrEP-bruksmønstre (f.eks. antall ganger pilleflasken ble åpnet over en bestemt tidsperiode - begrenset, intermitterende eller høyt antall åpninger). Det vil bli gjennomført to runder med IDI med disse deltakerne. Den første IDI vil bli utført ved måned 3 besøk og den andre ved måned 6 besøk.
Utgangsintervjuer vil bli gjennomført med opptil 30 deltakere på hvert sted. Deltakerne kan bli målrettet utvalgt basert på overholdelsesdata for medikamentnivå eller elektroniske pillemålingsdata (f. lave, intermitterende eller høye PrEP-brukere) eller basert på andre spesifikke problemer som dukket opp i løpet av studien (f.eks. begrenset partnerstøtte).
To korte ansikt-til-ansikt (FTF) strukturerte undersøkelser vil bli administrert til alle ansatte i HIV-forebyggingsprogrammet for å vurdere variablene/domenene knyttet til gjennomførbarhetstiltakene. Den første undersøkelsen vil bli administrert rundt igangsettingen av studien og den andre undersøkelsen mot slutten av studien. To intervjuer vil bli gjennomført ved hjelp av et spørreskjema med både åpne og lukkede spørsmål, med alle rådgivere og tilbydere, som sykepleiere, lege og leger, for å samle inn mer dybdedata om gjennomførbarhetstiltakene. Det første intervjuet vil bli gjennomført omtrent en måned etter at den første deltakeren er screenet og det andre intervjuet mot slutten av studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Family Health Options Kenya
-
Nairobi, Kenya
- Sex Workers Outreach Programme (SWOP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Villig og i stand til (dvs. fullføre en åpen forståelsesvurdering på sentrale emner relatert til studien) til å gi skriftlig informert samtykke
- Uttrykker vilje ved screening og påmelding til å ta PrEP daglig
- Villig til å oppgi kontaktinformasjon og bli kontaktet av personalet mellom besøkene (per deltaker-godkjente metoder)
- Er seksuelt aktiv, definert som å ha hatt minst én vaginal sexhandling i løpet av de siste fire ukene, og rapporterer at hun har mottatt penger eller varer i bytte mot sex i løpet av de siste 6 månedene som en del av inntektskilden/levegrunnlaget.
- Er HIV-antistoff negativ på hurtigtestalgoritme ved påmeldingsbesøket
- Har ikke symptomer som tyder på akutt HIV-infeksjon ved innmeldingsbesøket (dvs. feber (temperatur over 38ºC), tretthet, svette, nattesvette, smerter, utslett, faryngitt, hodepine, muskel- og leddsmerter, adenopati (cervical og inguinal), oppkast, diaré og hoste) kombinert med selvrapportert mulighet for nylig HIV-eksponering som fører til klinisk mistanke om akutt HIV-infeksjon
- Har negativ uringraviditetstest ved screening og påmelding
- Prøver ikke å bli gravid for øyeblikket
- Er ikke ammer
- Har en kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel) ved screening
- Er hepatitt B-virusantigen (HBV Ag) negativt ved screening
- Har generelt god helse og ikke har en medisinsk eller sosial tilstand som kan gjøre studiedeltakelse usikker eller komplisere datatolkning etter stedsetterforskerens oppfatning
- Deltar ikke i et annet PrEP-program eller PrEP-forskningsstudie
- Tar ikke HIV post-eksponeringsprofylakse ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
Gravid HIV-antistoff positiv Bruker HIV post-eksponeringsprofylakse ved innmelding
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En gang daglig Truvada®
En tablett Truvada (200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat) daglig
|
Ved påmeldingsbesøket vurderes deltakerens kvalifisering per protokoll, og hun får en 30-dagers forsyning med Truvada og instrueres om å ta en tablett oralt én gang daglig med eller uten mat.
Hver tablett inneholder 200 mg emtricitabin (FTC) og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat (TDF).
Deltakerne vil motta Truvada ved hvert klinikkbesøk etter at det er bekreftet at hun er HIV-negativ.
Det vil være 1 måneds oppfølgingsbesøk etter påmelding.
Deretter vil deltakerne ha kvartalsbesøk frem til april 2014.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 11 måneder
|
Beskriv mønstrene for overholdelse av et diett med daglig oral Truvada® blant kvinnelige sexarbeidere som for tiden eller nylig er registrert i etablerte HIV-forebyggende programmer
|
11 måneder
|
|
PrEP-integrasjon
Tidsramme: 11 måneder
|
Vurder muligheten for å integrere PrEP i eksisterende HIV-forebyggingsprogrammer for kvinnelige sexarbeidere
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder etterlevelse
Tidsramme: 11 måneder
|
Beskriv selvrapporterte og elektronisk overvåkede mønstre for overholdelse av et diett med daglig oral Truvada® blant kvinnelige sexarbeidere som for tiden eller nylig er registrert i etablerte HIV-forebyggende programmer
|
11 måneder
|
|
overholdelse av medikamentnivå
Tidsramme: 11 måneder
|
Vurder korrelasjonen mellom overholdelsesdata på medikamentnivå og deltakerens selvrapporterte overholdelsesdata
|
11 måneder
|
|
risikoatferd
Tidsramme: 11 måneder
|
Vurder virkningen av PrEP på HIV-risikoatferd
|
11 måneder
|
|
faktorer som påvirker overholdelse
Tidsramme: 11 måneder
|
Identifiser faktorer knyttet til overholdelse av PrEP
|
11 måneder
|
|
Støtte av prEP Adherence
Tidsramme: 11 måneder
|
Vurder innvirkningen av etterlevelsesstøtte fra peer-pedagoger på PrEP-tilslutning
|
11 måneder
|
|
Bruk av prevensjon
Tidsramme: 11 måneder
|
Beskriv prevensjonsbruk
|
11 måneder
|
|
Motstand blant serokonverterere
Tidsramme: 11 måneder
|
Vurder motstand mot TFV eller FTC blant serokonverterere
|
11 måneder
|
|
Fødselsutfall
Tidsramme: 11 måneder
|
Vurder fødselsutfall blant kvinner som velger å fortsette PrEP under svangerskapet
|
11 måneder
|
|
Tenofovir-konsentrasjoner
Tidsramme: 11 måneder
|
9. Beskriv tenofovirkonsentrasjoner blant kvinner som velger å fortsette PrEP under graviditet
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Deese, MPH, FHI 360
- Hovedetterforsker: Amy Corneli, Ph.D., FHI 360
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 391449
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .