ROZSAH: Strategie pro kombinaci PrEP s úsilím o prevenci (SCOPE)

Účastníci podstoupí následující procedury: odběr krve na HIV (screening, zápis, 1. měsíc, čtvrtletní kontrolní návštěvy a finále) a testování kreatininu (screening, 3. a závěrečný měsíc) a těhotenský test z moči (při screeningu, zápisu a finále) . Při screeningu budou účastníci mít test na antigen HBV. Informace o demografii, sexuálním chování, vnímání rizik, HIV statusu partnerů, anamnéze, PrEP a přijatelnosti programu, samozřejmé dodržování PrEP, užívání alkoholu a drog, deprese, sociální podpora, stigma, sebevědomí, genderově podmíněné násilí Během studie budou shromažďovány informace o užívání antikoncepce, nežádoucích účincích a symptomech potenciální akutní infekce HIV. Účastníkovi budou poskytnuty podrobné informace o Truvada pro PrEP a během screeningové návštěvy mu bude poskytnuto poradenství ohledně snížení rizika HIV (podle stávajícího programu). Při zápisu a následných návštěvách bude probíhat integrované poradenství zaměřené na pacienty o snížení rizika HIV a dodržování PrEP. Sexuálně přenosné infekce (STI) budou hodnoceny a léčeny během návštěv v rámci místních klinických postupů. Pokud se pánevní vyšetření provádí rutinními klinickými postupy, bude odebrán vaginální a/nebo endocervikální výtěr a uložen pro budoucí výzkum související s infekcí HIV.

Kohorta 25 systematicky vybraných účastníků na každém místě bude mít tři kola hloubkových rozhovorů (IDI), aby prozkoumala kontext obklopující mnoho koncových bodů studie. První IDI bude provedeno v měsíci 1 po zahájení PrEP. Druhá IDI bude provedena při návštěvě 3. měsíce. Třetí IDI bude provedeno na závěrečné studijní návštěvě.

IDI bude provedeno se všemi účastníky na každém místě, kteří byli přiděleni a byli ochotni používat elektronické zařízení pro monitorování pilulek (n=25 na místo). Účelem IDI je prozkoumat důvody, které jsou základem vzorců používání PrEP (např. kolikrát byla lahvička s pilulkami otevřena za určité časové období – omezený, přerušovaný nebo vysoký počet otevření). S těmito účastníky proběhnou dvě kola IDI. První IDI bude provedeno při návštěvě 3. měsíce a druhé při návštěvě 6. měsíce.

Výstupní pohovory budou vedeny až s 30 účastníky na každém pracovišti. Účastníci mohou být cíleně vybráni na základě jejich údajů o dodržování úrovně drog nebo údajů z měření elektronických pilulek (např. uživatelé s nízkým, přerušovaným nebo vysokým PrEP) nebo na základě jiných specifických problémů, které se objevily v průběhu studie (např. podpora omezených partnerů).

Všem pracovníkům programu prevence HIV budou poskytnuty dva krátké osobní (FTF) strukturované průzkumy s cílem posoudit proměnné/domény související s opatřeními proveditelnosti. První průzkum bude proveden kolem zahájení studie a druhý průzkum ke konci studie. Budou provedeny dva rozhovory s použitím dotazníku s otevřenými i uzavřenými otázkami se všemi poradci a poskytovateli, jako jsou zdravotní sestry, lékaři a lékaři, s cílem získat podrobnější údaje o opatřeních proveditelnosti. První pohovor bude proveden přibližně jeden měsíc po screeningu prvního účastníka a druhý pohovor ke konci studie.