范围:将 PrEP 与预防工作相结合的策略 (SCOPE)
将暴露前预防 (PrEP) 与预防措施相结合的策略的开放标签前瞻性研究
研究概览
详细说明
参与者将接受以下程序:HIV 抽血(筛查、登记、第 1 个月、季度随访和最后一次)和肌酐检测(筛查、第 3 个月和最后一次)和尿妊娠试验(筛查、登记和最后一次) . 在筛选时,参与者将进行 HBV 抗原测试。 有关人口统计、性行为、风险认知、伴侣的 HIV 状况、病史、PrEP 和计划可接受性、自我报告的 PrEP 依从性、酒精和药物使用、抑郁、社会支持、耻辱、自我效能、基于性别的暴力的信息、避孕药的使用、不良事件和潜在的急性 HIV 感染的症状将在研究期间收集。 将向参与者提供用于 PrEP 的 Truvada 的详细信息,并且将在筛查访问期间向参与者提供有关降低 HIV 风险的咨询(根据现有计划)。 将在登记和随访时进行以患者为中心的关于降低 HIV 风险和 PrEP 依从性的综合咨询。 性传播感染 (STI) 将在访问期间根据当地临床程序进行评估和治疗。 如果按照常规临床程序进行骨盆检查,将收集并储存阴道和/或宫颈内膜拭子,用于未来与 HIV 感染相关的研究。
每个站点的 25 名系统选择的参与者将进行三轮深度访谈 (IDI),以探索围绕许多研究终点的背景。 第一次 IDI 将在 PrEP 启动后的第 1 个月就诊时进行。 第二次 IDI 将在第 3 个月访问时进行。 第三次 IDI 将在最后一次研究访问时进行。
将对每个站点的所有参与者进行 IDI,这些参与者被分配并愿意使用电子药丸监测设备(每个站点 n = 25)。 IDI 的目的是探索 PrEP 使用模式背后的原因(例如,在特定时间段内打开药瓶的次数——有限、间歇或大量打开)。 将对这些参与者进行两轮 IDI。 第一次 IDI 将在第 3 个月访问时进行,第二次在第 6 个月访问时进行。
每个站点将与最多 30 名参与者进行离职面谈。 可以根据他们的药物水平依从性数据或电子药丸测量数据(例如, 低、间歇性或高 PrEP 用户)或基于研究过程中出现的其他特定问题(例如,有限的合作伙伴支持)。
将对所有 HIV 预防计划工作人员进行两次简短的面对面 (FTF) 结构化调查,以评估与可行性措施相关的变量/领域。 第一次调查将在研究开始前后进行,第二次调查将在研究结束时进行。 将使用包含开放式和封闭式问题的问卷进行两次访谈,所有咨询师和提供者(例如护士、医务人员和医生)都将进行两次访谈,以收集有关可行性措施的更深入的数据。 第一次访谈将在第一位参与者被筛选后大约一个月进行,第二次访谈将在研究结束时进行。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Eldoret、肯尼亚
- Family Health Options Kenya
-
Nairobi、肯尼亚
- Sex Workers Outreach Programme (SWOP)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁
- 愿意并能够(即成功完成与研究相关的关键主题的开放式理解评估)给予书面知情同意
- 在筛选和注册时表示愿意每天服用 PrEP
- 愿意提供联系信息并在两次访问之间由工作人员联系(根据参与者批准的方法)
- 性活跃,定义为在过去 4 周内至少有过一次阴道性行为,并且报告在过去 6 个月内收到金钱或物品以换取性行为作为她收入/生计来源的一部分
- 登记访问时快速检测算法的 HIV 抗体是否呈阴性
- 在登记就诊时没有提示急性 HIV 感染的症状(即发烧(体温超过 38ºC)、疲劳、出汗、盗汗、疼痛、皮疹、咽炎、头痛、肌肉和关节痛、腺病(颈部和腹股沟),呕吐、腹泻和咳嗽)加上自我报告的最近接触 HIV 的可能性导致临床怀疑急性 HIV 感染
- 在筛查和入组时尿妊娠试验呈阴性
- 目前不打算怀孕
- 不是母乳喂养
- 筛选时肌酐清除率≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 公式)
- 筛查时乙型肝炎病毒抗原 (HBV Ag) 是否呈阴性
- 总体健康状况良好,没有可能使参与研究不安全或现场调查员认为数据解释复杂的医疗或社会状况
- 未参与其他 PrEP 计划或 PrEP 研究
- 入组时未进行 HIV 暴露后预防
排除标准:
怀孕的 HIV 抗体呈阳性 在登记时使用 HIV 暴露后预防
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:每天一次 Truvada®
每天一片 Truvada(200 毫克恩曲他滨和 300 毫克富马酸替诺福韦二吡呋酯)
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在登记访问时,参与者的资格根据方案进行评估,并向她提供 30 天的 Truvada 供应量,并指示她每天口服一次片剂,有或没有食物。
每片含 200 毫克恩曲他滨 (FTC) 和 300 毫克富马酸替诺福韦酯 (TDF)。
在确认她是 HIV 阴性后,参与者将在每次门诊就诊时接受 Truvada。
入组后将进行 1 个月的随访。
此后,参与者将进行季度访问,直至 2014 年 4 月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性
大体时间:11个月
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描述目前或新加入既定 HIV 预防计划的女性性工作者坚持每日口服 Truvada® 方案的模式
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11个月
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准备整合
大体时间:11个月
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评估将 PrEP 纳入现有女性性工作者 HIV 预防计划的可行性
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11个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估依从性
大体时间:11个月
|
描述目前或新加入既定 HIV 预防计划的女性性工作者自我报告和电子监测的坚持每日口服 Truvada 方案的模式
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11个月
|
药物水平依从性
大体时间:11个月
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评估药物水平依从性数据与参与者自我报告的依从性数据之间的相关性
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11个月
|
冒险行为
大体时间:11个月
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评估 PrEP 对 HIV 冒险行为的影响
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11个月
|
影响依从性的因素
大体时间:11个月
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确定与坚持 PrEP 相关的因素
|
11个月
|
支持 prEP 依从性
大体时间:11个月
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评估同伴教育者依从性支持对 PrEP 依从性的影响
|
11个月
|
避孕药具的使用
大体时间:11个月
|
描述避孕药具的使用
|
11个月
|
血清转化者之间的耐药性
大体时间:11个月
|
评估血清转化者对 TFV 或 FTC 的耐药性
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11个月
|
出生结果
大体时间:11个月
|
评估选择在怀孕期间继续 PrEP 的女性的分娩结果
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11个月
|
替诺福韦浓度
大体时间:11个月
|
9. 描述选择在怀孕期间继续 PrEP 的女性中替诺福韦的浓度
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11个月
|
合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer Deese, MPH、FHI 360
- 首席研究员:Amy Corneli, Ph.D.、FHI 360
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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每天一次 Truvada®的临床试验
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Andover Research Eye Institute完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Gilead...完全的
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