GELTUNGSBEREICH: Strategien zur Kombination von PrEP mit Präventionsbemühungen (SCOPE)

Die Teilnehmer werden den folgenden Verfahren unterzogen: Blutentnahme auf HIV (Screening, Einschreibung, Monat 1, vierteljährliche Nachuntersuchungen und Abschluss) und Kreatinintest (Screening, Monat 3 und Abschluss) und Urin-Schwangerschaftstest (bei Screening, Anmeldung und Abschluss). . Beim Screening werden die Teilnehmer einem HBV-Antigentest unterzogen. Informationen zu Demografie, Sexualverhalten, Risikowahrnehmung, HIV-Status des Partners, Krankengeschichte, PrEP und Programmakzeptanz, selbstberichteter Einhaltung von PrEP, Alkohol- und Drogenkonsum, Depression, sozialer Unterstützung, Stigmatisierung, Selbstwirksamkeit, geschlechtsspezifischer Gewalt , Verwendung von Verhütungsmitteln, unerwünschte Ereignisse und Symptome einer möglichen akuten HIV-Infektion werden während der Studie erfasst. Detaillierte Informationen zu Truvada für PrEP werden dem Teilnehmer gegeben und der Teilnehmer wird während des Screening-Besuchs über die Reduzierung des HIV-Risikos (gemäß bestehendem Programm) beraten. Bei der Einschreibung und bei Nachuntersuchungen wird eine patientenzentrierte und integrierte Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos und zur PrEP-Einhaltung durchgeführt. Sexuell übertragbare Infektionen (STI) werden bei Besuchen gemäß den örtlichen klinischen Verfahren beurteilt und behandelt. Wenn eine gynäkologische Untersuchung im Rahmen routinemäßiger klinischer Verfahren durchgeführt wird, wird ein vaginaler und/oder endozervikaler Abstrich entnommen und für zukünftige Untersuchungen im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion aufbewahrt.

Eine Kohorte von 25 systematisch ausgewählten Teilnehmern an jedem Standort wird drei Runden ausführlicher Interviews (IDI) absolvieren, um den Kontext vieler Endpunkte der Studie zu erkunden. Die erste IDI wird beim Besuch im ersten Monat nach Beginn der PrEP durchgeführt. Die zweite IDI wird beim Besuch im dritten Monat durchgeführt. Die dritte IDI wird beim letzten Studienbesuch durchgeführt.

An jedem Standort wird eine IDI mit allen Teilnehmern durchgeführt, denen das elektronische Pillenüberwachungsgerät zugewiesen wurde und die bereit sind, es zu verwenden (n = 25 pro Standort). Der Zweck der IDIs besteht darin, die Gründe zu untersuchen, die den PrEP-Verwendungsmustern zugrunde liegen (z. B. die Häufigkeit, mit der die Tablettenfläschchen über einen bestimmten Zeitraum geöffnet wurden – begrenzte, intermittierende oder hohe Anzahl an Öffnungen). Mit diesen Teilnehmern werden zwei IDI-Runden durchgeführt. Die erste IDI wird beim Besuch im 3. Monat und die zweite beim Besuch im 6. Monat durchgeführt.

An jedem Standort werden Exit-Interviews mit bis zu 30 Teilnehmern durchgeführt. Teilnehmer können gezielt auf der Grundlage ihrer Daten zur Medikamenteneinhaltung oder der Messdaten ihrer elektronischen Pille (z. B. niedrige, intermittierende oder häufige PrEP-Benutzer) oder basierend auf anderen spezifischen Problemen, die im Laufe der Studie auftauchten (z. B. Kommanditistenunterstützung).

Es werden zwei kurze strukturierte persönliche Befragungen (FTF) an allen Mitarbeitern des HIV-Präventionsprogramms durchgeführt, um die Variablen/Domänen im Zusammenhang mit den Machbarkeitsmaßnahmen zu bewerten. Die erste Umfrage wird zu Beginn der Studie und die zweite Umfrage gegen Ende der Studie durchgeführt. Mithilfe eines Fragebogens mit offenen und geschlossenen Fragen werden zwei Interviews mit allen Beratern und Anbietern, wie z. B. Krankenschwestern, medizinischem Personal und Ärzten, durchgeführt, um detailliertere Daten zu den Machbarkeitsmaßnahmen zu sammeln. Das erste Interview wird etwa einen Monat nach dem Screening des ersten Teilnehmers und das zweite Interview gegen Ende der Studie durchgeführt.