OMFATTNING: Strategier för att kombinera PrEP med förebyggande insatser (SCOPE)

Deltagarna kommer att genomgå följande procedurer: blodtagning för HIV (screening, inskrivning, månad 1, kvartalsvisa uppföljningsbesök och sista) och kreatinintestning (screening, månad 3 och sista) och uringraviditetstest (vid screening, inskrivning och sista) . Vid screening kommer deltagarna att ha ett HBV-antigentest. Information om demografi, sexuella beteenden, riskuppfattningar, partners hiv-status, medicinsk historia, PrEP och programacceptans, självrapporterad efterlevnad av PrEP, alkohol- och droganvändning, depression, socialt stöd, stigma, självförverkligande, könsbaserat våld , preventivmedelsanvändning, negativa händelser och symtom på potentiell akut HIV-infektion kommer att samlas in under studien. Detaljerad information om Truvada för PrEP kommer att ges till deltagaren och deltagaren kommer att få råd om hiv-riskminskning (enligt befintligt program) under screeningbesöket. Patientcentrerad och integrerad rådgivning om hiv-riskminskning och PrEP-efterlevnad kommer att genomföras vid inskrivning och uppföljningsbesök. Sexuellt överförbara infektioner (STI) kommer att bedömas och behandlas under besök enligt lokala kliniska procedurer. Om en bäckenundersökning görs enligt rutinmässiga klinikprocedurer, kommer en vaginal och/eller endocervikal pinne att samlas in och lagras för framtida forskning relaterad till HIV-infektion.

En kohort av 25 systematiskt utvalda deltagare på varje plats kommer att ha tre omgångar av djupintervjuer (IDI) för att utforska sammanhanget kring många av studiens slutpunkter. Den första IDI kommer att genomföras vid besöket månad 1 efter PrEP-initiering. Den andra IDI kommer att genomföras vid besöket för månad 3. Den tredje IDI kommer att genomföras vid det avslutande studiebesöket.

En IDI kommer att genomföras med alla deltagare på varje plats som tilldelats och är villiga att använda den elektroniska pillerövervakningsenheten (n=25 per plats). Syftet med IDI:erna är att undersöka orsakerna till PrEP-användningsmönster (t.ex. antalet gånger pillerflaskan öppnades under en viss tidsperiod - begränsat, intermittent eller högt antal öppningar). Två omgångar av IDI kommer att genomföras med dessa deltagare. Den första IDI kommer att genomföras vid månad 3 besök och den andra vid månad 6 besök.

Exitintervjuer kommer att genomföras med upp till 30 deltagare på varje plats. Deltagarna kan avsiktligt väljas ut baserat på deras läkemedelsnivåvidhäftningsdata eller elektroniska pillermätningsdata (t.ex. låga, intermittenta eller höga PrEP-användare) eller baserat på andra specifika problem som dykt upp under studiens gång (t.ex. begränsad partnersupport).

Två korta strukturerade undersökningar ansikte mot ansikte (FTF) kommer att administreras till all personal inom hiv-förebyggande programmet för att bedöma variablerna/domänerna relaterade till genomförbarhetsåtgärderna. Den första undersökningen kommer att administreras runt studiens början och den andra undersökningen mot slutet av studien. Två intervjuer kommer att genomföras med hjälp av ett frågeformulär med både öppna och slutna frågor, med alla kuratorer och leverantörer, såsom sjuksköterskor, läkare och läkare, för att samla in mer djupgående data om genomförbarhetsåtgärderna. Den första intervjun kommer att genomföras ungefär en månad efter att den första deltagaren har screenats och den andra intervjun mot slutet av studien.