SCOPE: Strategieën om PrEP te combineren met preventie-inspanningen (SCOPE)

Deelnemers ondergaan de volgende procedures: bloedafname voor HIV (screening, inschrijving, maand 1, driemaandelijkse follow-upbezoeken en finale) en creatininetesten (screening, maand 3 en finale) en urinezwangerschapstest (bij screening, inschrijving en finale) . Bij de screening ondergaan de deelnemers een HBV-antigeentest. Informatie over demografie, seksueel gedrag, risicoperceptie, hiv-status van partners, medische geschiedenis, aanvaardbaarheid van PrEP en programma, zelfgerapporteerde naleving van PrEP, alcohol- en drugsgebruik, depressie, sociale steun, stigmatisering, zelfredzaamheid, gendergerelateerd geweld anticonceptiegebruik, bijwerkingen en symptomen van mogelijke acute hiv-infectie zullen tijdens het onderzoek worden verzameld. Gedetailleerde informatie over Truvada voor PrEP wordt aan de deelnemer gegeven en de deelnemer krijgt advies over hiv-risicovermindering (volgens bestaand programma) tijdens het screeningsbezoek. Patiëntgerichte en geïntegreerde advisering over hiv-risicovermindering en PrEP-naleving zal worden gegeven tijdens inschrijvings- en vervolgbezoeken. Seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) zullen worden beoordeeld en behandeld tijdens bezoeken volgens lokale klinische procedures. Als een bekkenonderzoek wordt uitgevoerd volgens routinematige kliniekprocedures, wordt een vaginaal en/of endocervicaal uitstrijkje afgenomen en bewaard voor toekomstig onderzoek met betrekking tot HIV-infectie.

Een cohort van 25 systematisch geselecteerde deelnemers op elke locatie zal drie rondes van diepte-interviews (IDI) houden om de context rond veel van de eindpunten van het onderzoek te verkennen. De eerste IDI wordt uitgevoerd bij het bezoek van maand 1 na de start van PrEP. De tweede IDI zal worden uitgevoerd tijdens het bezoek van maand 3. De derde IDI vindt plaats tijdens het laatste studiebezoek.

Er zal een IDI worden uitgevoerd met alle deelnemers op elke locatie die zijn toegewezen en bereid zijn om het elektronische pilbewakingsapparaat te gebruiken (n=25 per locatie). Het doel van de IDI's is om de redenen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan PrEP-gebruikspatronen (bijvoorbeeld het aantal keren dat de pillenfles gedurende een bepaalde periode is geopend - beperkt, intermitterend of hoog aantal openingen). Met deze deelnemers worden twee IDI-rondes gehouden. De eerste IDI wordt uitgevoerd bij het bezoek van maand 3 en de tweede bij het bezoek van maand 6.

Op elke locatie worden exit-interviews gehouden met maximaal 30 deelnemers. Deelnemers kunnen doelbewust worden geselecteerd op basis van hun therapietrouwgegevens of elektronische pilmeetgegevens (bijv. lage, intermitterende of hoge PrEP-gebruikers) of op basis van andere specifieke problemen die in de loop van het onderzoek naar voren kwamen (bijv. beperkte partnerondersteuning).

Er zullen twee korte face-to-face (FTF) gestructureerde enquêtes worden gehouden onder alle medewerkers van het hiv-preventieprogramma om de variabelen/domeinen met betrekking tot de haalbaarheidsmaatregelen te beoordelen. Het eerste onderzoek zal rond de start van het onderzoek worden afgenomen en het tweede onderzoek tegen het einde van het onderzoek. Er zullen twee interviews worden gehouden aan de hand van een vragenlijst met zowel open als gesloten vragen, met alle hulpverleners en zorgverleners, zoals verpleegkundigen, medische functionarissen en artsen, om meer diepgaande gegevens te verzamelen over de haalbaarheidsmaatregelen. Het eerste interview vindt plaats ongeveer een maand nadat de eerste deelnemer is gescreend en het tweede interview tegen het einde van het onderzoek.