범위: PrEP와 예방 노력을 결합하는 전략 (SCOPE)
노출 전 예방법(PrEP)과 예방 노력을 결합하는 전략에 대한 오픈 라벨 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 다음 절차를 거치게 됩니다: HIV 혈액 채취(선별, 등록, 1개월, 분기별 후속 방문 및 최종) 및 크레아티닌 검사(선별, 3개월 및 최종) 및 소변 임신 테스트(선별, 등록 및 최종) . 스크리닝 시 참가자는 HBV 항원 검사를 받게 됩니다. 인구 통계, 성적 행동, 위험 인식, 파트너의 HIV 상태, 병력, PrEP 및 프로그램 수용 가능성, PrEP에 대한 자가 보고 준수, 알코올 및 약물 사용, 우울증, 사회적 지원, 낙인, 자기효능감, 성별 기반 폭력에 대한 정보 , 피임약 사용, 유해 사례 및 잠재적인 급성 HIV 감염의 증상이 연구 중에 수집됩니다. Truvada for PrEP에 대한 자세한 정보는 참가자에게 제공되며 참가자는 스크리닝 방문 중에 HIV 위험 감소(기존 프로그램에 따름)에 대해 상담을 받습니다. 등록 및 후속 방문 시 HIV 위험 감소 및 PrEP 준수에 대한 환자 중심의 통합 상담이 실시됩니다. 성병(STI)은 현지 임상 절차에 따라 방문 중에 평가 및 치료됩니다. 일상적인 클리닉 절차에 따라 골반 검사를 수행하는 경우 질 및/또는 자궁경부 면봉을 수집하여 HIV 감염과 관련된 향후 연구를 위해 보관합니다.
각 사이트에서 체계적으로 선택된 25명의 참가자 코호트는 연구의 많은 종점을 둘러싼 맥락을 탐구하기 위해 3차례의 심층 인터뷰(IDI)를 하게 됩니다. 첫 번째 IDI는 PrEP 시작 후 1개월 방문 시 실시됩니다. 두 번째 IDI는 3개월차 방문 시 실시됩니다. 세 번째 IDI는 최종 연구 방문에서 수행됩니다.
IDI는 전자 알약 모니터링 장치를 할당하고 사용할 의향이 있는 각 사이트의 모든 참가자와 함께 수행됩니다(사이트당 n=25). IDI의 목적은 PrEP 사용 패턴의 근본적인 이유를 탐색하는 것입니다(예: 특정 기간 동안 약병을 연 횟수 -- 제한적, 간헐적 또는 많은 수의 개봉). 이 참가자들과 함께 두 차례의 IDI가 진행됩니다. 첫 번째 IDI는 3개월차 방문 시, 두 번째 IDI는 6개월차 방문 시 실시됩니다.
종료 인터뷰는 각 사이트에서 최대 30명의 참가자와 함께 실시됩니다. 참가자는 약물 순응도 데이터 또는 전자 알약 측정 데이터(예: 낮거나, 간헐적이거나, 높은 PrEP 사용자) 또는 연구 과정에서 나타난 다른 특정 문제(예: 제한된 파트너 지원)를 기반으로 합니다.
타당성 측정과 관련된 변수/도메인을 평가하기 위해 모든 HIV 예방 프로그램 직원을 대상으로 2회의 간단한 대면(FTF) 구조화된 설문 조사가 실시됩니다. 첫 번째 설문조사는 연구 시작 즈음에 실시되고 두 번째 설문조사는 연구가 끝날 무렵에 시행됩니다. 타당성 측정에 대한 보다 심층적인 데이터를 수집하기 위해 간호사, 의료진, 의사 등 모든 상담자와 공급자를 대상으로 개방형 및 폐쇄형 질문이 있는 설문지를 사용하여 두 번의 인터뷰를 실시합니다. 1차 면접은 1차 면접 후 약 1개월 후에 진행되며, 2차 면접은 연구 종료 시점에 진행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eldoret, 케냐
- Family Health Options Kenya
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Nairobi, 케냐
- Sex Workers Outreach Programme (SWOP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력(즉, 연구와 관련된 주요 주제에 대한 개방형 이해 평가를 성공적으로 완료)
- PrEP를 매일 복용하겠다는 스크리닝 및 등록 의사를 표명합니다.
- 연락처 정보를 제공하고 방문 사이에 직원의 연락을 받을 의향이 있습니다(참가자가 승인한 방법에 따라).
- 최근 4주 동안 최소 1회 이상 성행위를 했으며, 최근 6개월 동안 수입/생계 수단으로 성행위를 대가로 금전이나 물품을 받았다고 보고한 것으로 정의되는 성생활을 합니다.
- 등록 방문 시 신속 검사 알고리즘에서 HIV 항체가 음성입니까?
- 등록 방문 시 급성 HIV 감염을 암시하는 증상(즉, 발열(38ºC 이상의 온도), 피로, 발한, 야간 발한, 통증, 발진, 인두염, 두통, 근육 및 관절통, 샘병증(경부 및 서혜부), 구토, 설사, 기침), 급성 HIV 감염의 임상적 의심으로 이어지는 최근 HIV 노출의 자가 보고 가능성과 결합
- 스크리닝 및 등록 시 음성 소변 임신 검사가 있는 경우
- 현재 임신을 시도하지 않음
- 모유 수유가 아니다
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식)을 가짐
- B형 간염 바이러스 항원(HBV Ag)이 스크리닝 시 음성입니까?
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 사이트 조사자의 의견에 따라 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 의학적 또는 사회적 조건이 없음
- 다른 PrEP 프로그램 또는 PrEP 연구에 참여하지 않음
- 등록 시 HIV 노출 후 예방약을 복용하지 않음
제외 기준:
임산부 HIV 항체 양성 등록 시 HIV 노출 후 예방 조치 사용
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1일 1회 Truvada®
매일 트루바다 1정(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)
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등록 방문 시, 참가자의 적격성은 프로토콜에 따라 평가되고 참가자에게는 30일 분량의 Truvada가 제공되며 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 1정을 경구로 복용하도록 지시받습니다.
각 정제에는 200mg 엠트리시타빈(FTC)과 300mg 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)가 포함되어 있습니다.
참가자는 HIV 음성이 확인된 후 각 클리닉 방문 시 Truvada를 받게 됩니다.
등록 후 1개월간 사후관리를 받게 됩니다.
이후 참가자들은 2014년 4월까지 분기별로 방문할 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 11개월
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확립된 HIV 예방 프로그램에 현재 또는 새로 등록한 여성 성노동자들이 매일 경구용 Truvada® 요법을 준수하는 패턴을 설명합니다.
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11개월
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PrEP 통합
기간: 11개월
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여성 성노동자를 위한 기존 HIV 예방 프로그램에 PrEP를 통합하는 타당성 평가
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11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수 평가
기간: 11개월
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확립된 HIV 예방 프로그램에 현재 또는 새로 등록한 여성 성노동자들 사이에서 매일 구강 Truvada® 요법을 준수하는 자체 보고 및 전자 모니터링 패턴을 설명합니다.
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11개월
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약물 순응도
기간: 11개월
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약물 수준 준수 데이터와 참가자 자체 보고 준수 데이터 간의 상관 관계를 평가합니다.
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11개월
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위험을 감수하는 행동
기간: 11개월
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PrEP가 HIV 위험을 감수하는 행동에 미치는 영향 평가
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11개월
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준수에 영향을 미치는 요인
기간: 11개월
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PrEP 준수와 관련된 요인 식별
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11개월
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PrEP 준수 지원
기간: 11개월
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PrEP 준수에 대한 동료 교육자의 준수 지원 영향 평가
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11개월
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피임약 사용
기간: 11개월
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피임법 사용 설명
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11개월
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Seroconverters 간의 저항
기간: 11개월
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혈청변환기 중 TFV 또는 FTC에 대한 내성 평가
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11개월
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출생 결과
기간: 11개월
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임신 중 PrEP를 계속하기로 선택한 여성의 출산 결과 평가
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11개월
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테노포비르 농도
기간: 11개월
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9. 임신 중에 PrEP를 계속하기로 선택한 여성의 테노포비르 농도를 설명하십시오.
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11개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Deese, MPH, FHI 360
- 수석 연구원: Amy Corneli, Ph.D., FHI 360
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 391449
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에이즈에 대한 임상 시험
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Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
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State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
1일 1회 Truvada®에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Gilead Sciences완전한
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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...완전한
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.; Impact Research & Development Organization완전한