AMBITO: Strategie per combinare la PrEP con gli sforzi di prevenzione (SCOPE)

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure: prelievo di sangue per l'HIV (screening, iscrizione, mese 1, visite di follow-up trimestrali e finali) e test della creatinina (screening, mese 3 e finale) e test di gravidanza sulle urine (allo screening, iscrizione e finale) . Allo screening, i partecipanti avranno un test dell'antigene HBV. Informazioni su dati demografici, comportamenti sessuali, percezione del rischio, stato HIV dei partner, anamnesi, PrEP e accettabilità del programma, adesione autodichiarata alla PrEP, uso di alcol e droghe, depressione, sostegno sociale, stigma, autoefficacia, violenza di genere , l'uso di contraccettivi, gli eventi avversi e i sintomi di una potenziale infezione acuta da HIV saranno raccolti durante lo studio. Informazioni dettagliate su Truvada per la PrEP verranno fornite al partecipante e il partecipante riceverà consulenza sulla riduzione del rischio di HIV (secondo il programma esistente) durante la visita di screening. Al momento dell'arruolamento e delle visite di follow-up sarà condotta una consulenza integrata e incentrata sul paziente sulla riduzione del rischio di HIV e l'adesione alla PrEP. Le infezioni a trasmissione sessuale (STI) saranno valutate e trattate durante le visite secondo le procedure cliniche locali. Se viene eseguito un esame pelvico secondo le procedure cliniche di routine, verrà raccolto e conservato un tampone vaginale e/o endocervicale per ricerche future relative all'infezione da HIV.

Una coorte di 25 partecipanti selezionati sistematicamente in ciascun sito avrà tre cicli di interviste approfondite (IDI) per esplorare il contesto che circonda molti degli endpoint dello studio. Il primo IDI sarà condotto alla visita del mese 1 dopo l'inizio della PrEP. Il secondo IDI sarà condotto alla visita del terzo mese. Il terzo IDI sarà condotto durante la visita di studio finale.

Verrà condotto un IDI con tutti i partecipanti in ciascun sito che sono stati assegnati e disposti a utilizzare il dispositivo di monitoraggio della pillola elettronica (n = 25 per sito). Lo scopo degli IDI è esplorare le ragioni alla base dei modelli di utilizzo della PrEP (ad esempio, il numero di volte in cui il flacone della pillola è stato aperto in un determinato periodo di tempo: limitato, intermittente o numero elevato di aperture). Con questi partecipanti saranno condotti due turni di IDI. Il primo IDI sarà condotto alla visita del mese 3 e il secondo alla visita del mese 6.

I colloqui di uscita saranno condotti con un massimo di 30 partecipanti in ciascun sito. I partecipanti possono essere selezionati intenzionalmente in base ai loro dati di aderenza al livello di farmaco o ai dati di misurazione della pillola elettronica (ad es. utilizzatori di PrEP bassa, intermittente o alta) o sulla base di altri problemi specifici emersi nel corso dello studio (ad esempio, supporto limitato da parte del partner).

A tutto il personale del programma di prevenzione dell'HIV verranno somministrate due brevi indagini strutturate faccia a faccia (FTF) per valutare le variabili/domini relativi alle misure di fattibilità. Il primo sondaggio sarà somministrato intorno all'inizio dello studio e il secondo sondaggio verso la fine dello studio. Saranno condotte due interviste utilizzando un questionario con domande aperte e chiuse, con tutti i consulenti e fornitori, come infermieri, ufficiali sanitari e medici, per raccogliere dati più approfonditi sulle misure di fattibilità. La prima intervista sarà condotta circa un mese dopo lo screening del primo partecipante e la seconda intervista verso la fine dello studio.